Кагоцел – инструкция и схемы применения антивирусного препарата для детей и взрослых
Кагоцел
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР:
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ СРЕДСТВА: Кагоцел® (Kagocel®)
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: нет.
ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ: Натриевая соль сополимера (1→4)- 6- 0- карбоксиметил -β- D-глюкозы, (1→4)- β-D- глюкозы и (21→24)-2,3,14,15,21,24, 29,32-октагидрокси-23-(карбоксиметоксиметил)-7,
10-диметил-4, 13-ди(2-пропил)- 19,22,26,30,31 — пентаоксагептацикло [23.3.2.216.20.05.28.08.27.09.18.012.17] дотриаконта-1,3,5(28),6,8(27), 9(18),10, 12(17), 13,15-декаена.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: Таблетки.
СОСТАВ: Активное вещество: Кагоцел® 12 мг. Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 10мг, кальций стеарат — 0.65мг, Лудипресс (состав: лактозы моногидрат, повидон (Коллидон 30), кросповидон (Коллидон CL)) – до получения таблетки массой 100 мг.
ОПИСАНИЕ: Таблетки от белого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета круглые двояковыпуклые с вкраплениями коричневого цвета.
КОД АТХ: [J05AX]
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ФАРМАКОДИНАМИКА
Основным механизмом действия Кагоцела® является способность индуцировать продукцию интерферонов. Кагоцел® вызывает образование в организме человека так называемых поздних интерферонов, являющихся смесью α- и β-интерферонов, обладающих высокой противовирусной активностью. Кагоцел® вызывает продукцию интерферонов практически во всех популяциях клеток, принимающих участие в противовирусном ответе организма: Т- и В- лимфоцитах, макрофагах, гранулоцитах, фибробластах, эндотелиальных клетках. При приеме внутрь одной дозы
Кагоцел®, при назначении в терапевтических дозах, нетоксичен, не накапливается в организме. Препарат не обладает мутагенными и тератогенными свойствами, не канцерогенен и не обладает эмбриотоксическим действием.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Через 24 часа после введения в организм Кагоцел® накапливается, в основном, в печени, в меньшей степени в легких, тимусе, селезенке, почках, лимфоузлах. Низкая концентрация отмечается в жировой ткани, сердце, мышцах, семенниках, мозге, плазме крови. Низкое содержание
При ежедневном многократном введении Кагоцела® объем распределения колеблется в широких пределах во всех исследованных органах. Особенно выражено накопление препарата в селезенке и лимфатических узлах. При приеме внутрь в общий кровоток попадает около 20% введенной дозы препарата. Всосавшийся препарат циркулирует в крови, в основном, в связанной с макромолекулами форме: с липидами — 47%, с белками — 37%. Несвязанная часть препарата составляет около 16%.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Кагоцел® применяют у взрослых и детей в возрасте от 3 лет в качестве профилактического и лечебного средства при гриппе и других острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), а также как лечебное средство при герпесе у взрослых.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— Беременность и период лактации;
— Возраст до 3 лет;
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Лечение гриппа
Профилактика гриппа
Детям с 3 до 6 лет
Детям с 3 до 6 лет
Для взрослых
- x 6
- x 6
- x 6
- x 6
- x 6
- —
Внутрь, независимо от приема пищи.
Для лечения гриппа и ОРВИ взрослым назначают в первые два дня – по 2 таблетки 3 раза в день, в последующие два дня – по одной таблетке 3 раза в день. Всего на курс – 18 таблеток, длительность курса – 4 дня.
Профилактика гриппа и ОРВИ у взрослых проводится 7-дневными циклами: два дня – по 2 таблетки 1 раз в день, 5 дней перерыв, затем цикл повторить. Длительность профилактического курса – от одной недели до нескольких месяцев.
Для лечения герпеса у взрослых назначают по 2 таблетки 3 раза в день в течение 5 дней. Всего на курс – 30 таблеток, длительность курса – 5 дней.
Для лечения гриппа и ОРВИ детям в возрасте от 6 лет назначают в первые два дня – по 1 таблетке 3 раза в день, в последующие два дня – по одной таблетке 2 раза в день. Всего на курс – 10 таблеток, длительность курса – 4 дня.
Профилактика гриппа и ОРВИ у детей в возрасте от 3 лет проводится 7-дневными циклами: два дня – по 1 таблетке 1 раз в день, 5 дней перерыв, затем цикл повторить. Длительность профилактического курса – от одной недели до нескольких месяцев.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Возможно развитие аллергических реакций.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
ВОЗМОЖНОСТЬ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ БЕРЕМЕННЫМИ ЖЕНЩИНАМИ, ЖЕНЩИНАМИ В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
В связи с отсутствием необходимых клинических данных Кагоцел® не рекомендуется принимать в период беременности и лактации.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами, механизмами не изучено.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При случайной передозировке рекомендуется назначить обильное питье, вызвать рвоту.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Кагоцел® хорошо сочетается с другими противовирусными препаратами, иммуномодуляторами и антибиотиками (аддитивный эффект).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Для достижения лечебного эффекта прием Кагоцела® следует начинать не позднее четвертого дня от начала заболевания.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, 12 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.
СРОК ГОДНОСТИ
4 года.
По истечении срока годности, указанного на упаковке, препарат не должен применяться.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта врача.
ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
ООО “НИАРМЕДИК ПЛЮС”, Россия, 125252, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12.
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Производитель 1: ООО “НИАРМЕДИК ПЛЮС”, Россия, 125252, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12.
Адрес места производства: Россия, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4, 10, 11, 18, 33.
Производитель 2: ООО “Хемофарм”, Россия, 249030, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62.
Производитель 3: ООО “НИАРМЕДИК ФАРМА”, Россия, 249030, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, д. 4, оф. 402.
Адрес места производства: Россия, 249008, Калужская область, Боровский район, в районе дер. Маланьино, Киевское шоссе, стр. 6.
ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ
ООО “НИАРМЕДИК ПЛЮС”, Россия, 125252, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, телефон/факс: +7 (495) 385-80-08, электронная почта: [email protected].
www.kagocel.ru
О препарате
История препарата Кагоцел, показанного для лечения и профилактики ОРВИ и гриппа взрослым и детям с 3-х лет, берет свое начало в крупнейшем Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии им. почётного академика Н. Ф. Гамалеи МЗ РФ. Именно здесь под руководством выдающегося вирусолога, академика РАН и РАЕН Феликса Ивановича Ершова, впервые в нашей стране были созданы перспективные препараты — интерфероны и индукторы интерферонов.
Препарат применяется в клинической практике с 2005 года. За это время Кагоцел смог получить признание потребителей и специалистов. Препарат уже 6 лет подряд — лидер своего сегмента, является неоднократным победителем премий «Russian Pharma Awards», «Зеленый крест» и «Товар года». А 16 сентября 2019 г. на заводе «Ниармедик Фарма» в г. Обнинске Калужской области была произведена 200-миллионная упаковка Кагоцела!
Научно доказано
Кагоцел в полном объеме прошел все необходимые для подтверждения эффективности и безопасности ЛП доклинические и клинические исследования, проведенные в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения Российской Федерации. Однако, несмотря на это, компания «Ниармедик» продолжает изучение препарата и проводит пострегистрационные исследования. За время использования этого противовирусного средства накоплен достаточный объем научных данных: его эффективность и безопасность доказаны в многочисленных исследованиях, в которых были задействованы в общей сложности более 21 000 пациентов в возрасте от 3 до 93 лет. Опираясь на обширную научную базу, препарат высоко оценивают и рекомендуют специалисты аптечного сообщества и практикующие врачи.
Универсальное действие против ОРВИ и гриппа
В условиях постоянной изменчивости вирусов и появления новых возбудителей респираторных вирусных инфекций Кагоцел является одним из наиболее действенных средств и препаратом выбора для всей семьи. В многочисленных исследованиях доказана его эффективность в отношении вирусов, вызывающих ОРВИ и грипп, независимо от их этиологии (вирусы гриппа типов А и B, аденовирусы, риновирусы и пр.). Важно, что даже если вы запоздали с лечением, вплоть до четвертого дня с начала заболевания, имеет смысл начинать принимать Кагоцел.
Кагоцел включен в методические рекомендации для специалистов по терапии ОРВИ и гриппа, а также является препаратом ЖНВЛП.
200 миллионов упаковок – это действительно важный и масштабный результат для компании «Ниармедик». Впечатляющая цифра, не правда ли!
Как создаются лекарства
Перед тем, как попасть в аптеку, любое лекарственное средство проходит очень длительный и непростой путь от химического соединения, отобранного среди сотен или тысяч сходных веществ, в зарегистрированный препарат, который обращается на фармацевтическом рынке. На примере Кагоцела разбираем, как разрабатываются лекарственные средства и как проводят исследования на предмет их эффективности и безопасности.
1. Что такое Кагоцел?
Кагоцел — это лекарственное противовирусное средство широкого спектра действия. Применяется для профилактики и лечения острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у детей в возрасте от 3-х лет и взрослых, в том числе гриппа, вызываемого разными штаммами и типами вирусов. Препарат используется также при лечении герпеса у взрослых.
Противовирусная активность Кагоцел подтверждена результатами большого числа различных лабораторных и клинических испытаний. Противовирусный эффект Кагоцел проявился на культурах различных клеток человека и животных, на лабораторных животных. Проведенные в период после государственной регистрации препарата многочисленные клинические слепые плацебо-контролируемые исследования с участием более 2000 пациентов, также четко подтвердили эффективность Кагоцел при лечении и профилактике гриппа и других ОРВИ. В ходе этих исследований было выявлено, что Кагоцел эффективен при лечении и профилактике гриппа, в том числе вызываемого распространенными в последние годы «атипичными» и высокопатогенными штаммами («свиного» гриппа, «птичего» гриппа). Результатами клинических исследований подтверждена также эффективность Кагоцел при лечении герпесвирусной инфекции. Применение Кагоцела для лечения гриппа и других ОРВИ сокращает период болезни, снижает риск развития осложнений. Прием препарата с целью профилактики ОРВИ и гриппа снижает заболеваемость этими заболеваниями.
2. Кто разработал Кагоцел?
Препарат Кагоцел — это оригинальный фармацевтический препарат, патенты на который принадлежат компании ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (РФ).
3. Как получают Кагоцел?
Кагоцел — новое химическое вещество, полученное методом химического синтеза, в результате которого к полимерным молекулам карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ) ковалентно (прочно) присоединяются молекулы госсипола. Госсипол — природное вещество, содержащееся в хлопчатнике и защищающее растение от различных неблагоприятных факторов. Исследованиями, проведенными в разных странах, доказано, что госсипол обладает выраженным фармакологическим действием, проявляя противовирусную, противоопухолевую, антиоксидантную и иммуномодулирующую активность. Его недостатком является относительная токсичность для млекопитающих. Однако в ходе проведенных за рубежом исследований доказано, что в результате молекулярных сшивок с белками или различными полимерными носителями госсипол утрачивает свои токсические свойства. При получении субстанции препарата Кагоцел в ходе химического синтеза, за счет использования избытка окисленной карбоксиметилцеллюлозы и проведения многократных стадий очистки продукта, обеспечивается полное отсутствие свободного госсипола в конечном препарате. В ходе обязательного контроля качества каждой серии конечного продукта (таблеток Кагоцел) отсутствие свободного госсипола в препарате обязательно проверяется. При этом чувствительность используемого метода такова, что она позволяет выявить примеси свободного госсипола при их содержании в препарате выше 0,0036%.
4. Каков состав таблеток Кагоцел?
Одна таблетка препарата Кагоцел содержит 12 мг активной субстанции с добавлением вспомогательных веществ до общей массы таблетки 100 мг.
Содержание госсипола в связанном виде в препарате Кагоцел не превышает 3% от массы активного вещества и является оптимальным для обеспечения его высокой противовирусной активности и безопасности (см. вопросы 5,6).
5. Насколько безопасен прием таблеток Кагоцел?
5.1. Доклинические исследования
Оценка общей токсичности
В процессе государственной регистрации, во время специальных доклинических и клинических исследований, была доказана высокая безопасность Кагоцел при его приеме в рекомендованных дозировках.
При испытании на всех видах лабораторных животных (самцах и самках белых мышей, белых крыс, кроликов) Кагоцел в дозировках, превышающих лечебную в 20-40 раз, не вызывал каких-либо серьезных нарушений в организме животных.
В соответствии с требованиями по доклинической проверке фармацевтических препаратов, была проверена токсичность Кагоцел при однократном введении нарастающих дозировок препарата (острая токсичность) и после длительного повторного введения белым крысам и кроликам в течение 90 дней (испытание хронической токсичности). Результаты экспериментов показали, что Кагоцел имеет очень низкую острую токсичность для животных и относится по этому показателю к группе малотоксичных веществ. При длительном введении Кагоцел в дозировках выше терапевтической в 25 раз также не было зафиксировано развития патологических процессов в органах и тканях у животных.
Оценка острой и субхронической токсичности препарата Кагоцел на неполовозрелых молодых животных в дозах, превышающих в 10 и 100 раз терапевтическую дозу для человека, также показала отсутствие негативного влияния на организм неполовозрелых животных.
Оценка репродуктивной токсичности
Безопасность Кагоцел с точки зрения возможного влияния на репродуктивные функции была подтверждена доклиническими исследованиями на взрослых белых крысах. В этих испытаниях препарат вводили через рот ежедневно в терапевтической и в 100 раз более высокой дозах как в течение 60 дней до спаривания, так и в течение всего периода беременности. В результате этих исследований было доказано, что длительное введение Кагоцел не влияет как на репродуктивные свойства, так и на вероятность наступления беременности, а продолжение введения препарата в период беременности не вызывает каких-либо отклонений от процессов формирования плода. Кагоцел в испытанных дозах не оказывал отрицательного влияния на состояние внутренних органов плода. Аномалий развития и дефектов скелета под воздействием препарата не обнаружено. Следовательно, Кагоцел не обладает отрицательным влиянием на фертильность (плодовитость) животных, а также не имеет эмбриотоксического действия.
Оценка канцерогенных свойств
Испытания на отсутствие у Кагоцел мутагенной и канцерогенной активности (способности вызывать опухолевое перерождение тканей) также было проведено по правилам, установленным действующими руководствами по доклинической оценке лекарственных средств.
Для оценки мутагенной активности использовали как специальные высокочувствительные к мутагенам особые штаммы бактерий, так и проводили прямые испытания на лабораторных животных (мышах), которым Кагоцел вводился в сверхвысоких дозах (в 150 раз выше лечебной) в течение 8 дней. По результатам этих исследований не было обнаружено появления мутантных форм бактерий или нарушений структуры их генома, а также каких-либо нарушений в хромосомах или зародышевых клетках животных. Этими экспериментами было подтверждено отсутствие у Кагоцел мутагенных, генотоксических свойств и канцерогенного потенциала.
В опытах с лимфоцитами крови человека клетки подвергали прямому воздействию заведомо высоких доз Кагоцел в течение 24 часов, после чего проверяли жизнеспособность клеток и сохранность структуры хромосом лимфоцитов. В результате проведенного исследования не было обнаружено гибели лимфоцитов или повреждений наследственного аппарата клеток человека. Полученные результаты свидетельствуют об отсутствии повреждающего действия субстанции Кагоцел на ДНК клеток млекопитающих.
Местнораздражающее, аллергизирующее и иммунотоксическое действие
Исследование местнораздражающего и кожно-резорбтивного действия препарата Кагоцел проводили на кроликах породы Шиншилла при однократном нанесении препарата на кожу и введении в конъюнктивальный мешок глаза.
Сенсибилизирующее действие препарата Кагоцел испытывали в реакциях кожной анафилаксии и гиперчувствительности замедленного типа на мышах, реакции прямой дегрануляции тучных клеток на крысах и в конъюнктивальной пробе на морских свинках.
Иммуномодулирующее действие изучали на крысах линии Wistar, мышах линий СВА и С57В1/6 в реакциях гемагглютинации, связывания комплемента, гиперчувствительности замедленного типа.
В эксперименте испытывали 2 дозы препарата Кагоцел — эквитерапевтическую (10 мг/кг) и десятикратно ее превышающую (100 мг/кг).
В результате изучения аллергенного действия препарата Кагоцел на животных было показано, что при применении препарата как в эквитерапевтической, так и в 10-кратно превышающей дозе, он не обладает аллергенными свойствами, выявляемыми в реакции общей анафилаксии, конъюнктивальной пробе, реакции дегрануляции тучных клеток и гиперчувствительности замедленного типа. Препарат не обладает местнораздражающим или кожно-резорбтивным действием. Препарат не обладает иммунотоксическим действием.
5.2. Клинические испытания
В ходе проведенных в период с 2001 г. ряда клинических исследований препарата Кагоцел, в которых приняли участие в общей сложности более 2000 пациентов (взрослых и детей разных возрастов), было продемонстрировано, что при использовании Кагоцел как в профилактических, так и в терапевтических целях при лечении вирусных заболеваний не было отмечено ни одного факта развития нежелательных побочных явлений.
В настоящее время Кагоцел в качестве противовирусного средства применяется в 10 странах мира, включая Россию, Беларусь, Грузию, Армению, Азербайждан, Молдову, Казахстан, Кыргызстан, Узбекистан, Таджикистан.
Кагоцел применяется в медицинской практике в течение более 13 лет, за время обращения на фармацевтическом рынке подтвердил репутацию эффективного и безопасного противовирусного препарата. За истекшие три года (2012 — 2015 г.г..) препарат Кагоцел использовали для лечения и профилактики более 4 млн. пациентов, было продано более 70 000 000 упк.Поскольку обеспечение безопасности медицинской продукции является одним из приоритетных направлений деятельности компании, на постоянной основе проводится тщательный мониторинг информации о нежелательных явлениях и каких-либо других относящихся к безопасности данных для предотвращения любых негативных реакций при применении нашей продукции во всех странах, где препарат зарегистрирован.
6. Может ли Кагоцел повлиять на репродуктивную способность человека?
6.1. Кагоцел — не госсипол!
Госсипол — это природное соединение, содержащееся в семенах, листьях и корнях хлопчатника. В природе выполняет функцию защиты растения от вредителей и болезней и содержится в растении преимущественно в свободной форме. Госсипол в свободной форме выше определенных концентраций влияет на здоровье домашних животных и человека (в том числе на сперматогенез).
Однако Кагоцел принципиально отличается от природного госсипола, поскольку в ходе его получения методом химического синтеза ответственные за проявления токсических свойств альдегидные остатки молекул госсипола оказываются полностью связанными с полимерным носителем — окисленной карбоксиметилцеллюлозой. Это позволяет резко уменьшить не только общее токсическое действие госсипола, но и устранить его отрицательное воздействие на мужскую и женскую репродуктивные системы. При производстве субстанции и таблеток Кагоцел полностью исключается и обязательно контролируется отсутствие свободного госсипола в конечных продуктах.
6.2. Кагоцел содержит безопасное количество связанной формы госсипола
Природный госсипол длительное время изучался в разных странах как средство регулирования рождаемости. Согласно результатам специального обзорного анализа экспертов Европейской Комиссии по безопасности пищевых продуктов (EFSA), количество свободного госсипола, которое необходимо использовать для достижения противозачаточного эффекта, составляет 10-20 мг в сутки, при этом достижение эффекта возможно только при большой длительности приема — от 2-3 до 16-18 месяцев. Необходимо подчеркнуть, что у подавляющего большинства пациентов антифертильное действие госсипола является обратимым и снимается через определенный период после прекращения его приема.
При анализе всех опубликованных данных с целью выявления минимальной дозировки госсипола, способной вызвать подавление сперматогенеза, европейская комиссия по безопасности продуктов питания (EFSA) пришла к выводу, что ее величина, по разным данным, составляет от 0,12 до 0,35 мг/кг массы тела. Дозы ниже 0,12 мг/кг (или около 8-9 мг в сутки для взрослого человека) признаны не проявляющими негативного воздействия на репродуктивную функцию у человека (как у мужчин, так и у женщин).
Препарат Кагоцел не содержит свободного госсипола, высвобождение его в свободном виде из субстанции при хранении препарата не происходит. Но и содержание связанного госсипола в таблетках Кагоцел выбрано таким, чтобы исключить поступление в организм даже таких небольших количеств этого вещества. Содержание прочно связанного с полимерной матрицей госсипола по условиям производства в таблетках не может превысить 3% от массы активного вещества (то есть не более 0,36 мг в одной таблетке). Поэтому суточное поступление в организм связанного госсипола в составе таблеток не превышает 2,16 мг для взрослого человека или 0,7-1 мг для ребенка. Эта цифра почти в 4 раза ниже, чем принятая в странах ЕС величина безопасного, не влияющего на репродуктивные функции, суточного поступления свободного госсипола в организм человека.
Кроме того, высвобождение свободного госсипола из субстанции Кагоцел в реальных условиях приема препарата также исключается. Для разрыва прочной связи между молекулами госсипола и КМЦ необходимо создавать особые условия (специальные химические реагенты, высокая температура реакции и т. п.), которые не встречаются в организме человека. Пищеварительные ферменты человека или назначаемые в качестве лекарственных средств другие ферментные препараты также не способны разрушить химические ковалентные связи, связывающие госсипол и КМЦ, в силу высокой специфичности каждого такого фермента, осуществляющего гидролиз только строго определенных типов химических связей. В молекулах Кагоцел отсутствуют связи, которые опознавались бы пищеварительными ферментами.
Таким образом, прием Кагоцел не сопровождается поступлением в организм человека свободного госсипола, способного вызывать нежелательные эффекты.
6.3. Прямые доказательства отсутствия негативного воздействия Кагоцел на репродуктивную функцию у животных
Наконец, отсутствие прямого токсического действия препарата Кагоцел на процессы сперматогенеза было подтверждено в прямых экспериментах на животных (взрослых самцах крыс), которым препарат Кагоцел вводили внутрь ежедневно в терапевтической дозе, а также в дозе, в 25 раз превышающей терапевтическую, на протяжении 70 дней. По результатам исследований репродуктивных органов не было выявлено каких-либо отклонений от нормы, как в состоянии тканей семенников, так и по показателям, характеризующим стадии развития, морфологию и функциональную активность мужских половых клеток.
Рыбалкин С. П., Ковалева Е. В., Гуськова Т. А., Савинова Т. Б. Экспериментальная оценка влияния
препарата Кагоцел на генеративную функцию животных// Токсикологический вестник.-2013.
–март-апрель.-№2.-С.
В эксперименте на белых крысах изучено влияние противовирусного препарата Кагоцел на генеративную функцию. Установлено, что Кагоцел в условиях длительного ежедневного перорального введения подопытным животным не оказывает отрицательного действия на гонады животных и их плодовитость, что подтверждается результатами морфологического анализа семенников и функционального состояния сперматозоидов у самцов, а также результатами оценки воздействия препарата на эмбриогенез и на потомство крыс, длительно получавших препарат перед спариванием.
http://www.toxreview.ru/magazine/?c4a=20130200
7. Можно ли применять Кагоцел совместно с другими препаратами?
Проведенные при разработке препарата Кагоцел специальные эксперименты, а также практика клинического применения препарата Кагоцел показали, что он может удачно сочетаться с другими препаратами противовирусного и иммуномодулирующего действия. При этом лечебно-профилактический эффект усиливается. Негативных последствий взаимодействия Кагоцел с какими-либо другими лекарственными препаратами до настоящего времени не зарегистрировано.
8.Фармаконадзор и контроль качества
Обеспечение безопасности и качества медицинской продукции является одним из приоритетных направлений деятельности компании. На постоянной основе проводится тщательный мониторинг информации о побочных реакциях, связанных с продукцией компании, а также других вопросов, связанных с безопасностью и качеством нашей продукции.
Компания ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» в рамках деятельности по осуществлению фармаконадзора фиксирует случаи:
- Подозреваемых побочных реакций
- Отсутствия эффективности
- Лекарственной зависимости
- Беременности и кормлении грудью во время приема препарата
- Неправильного применения и ошибок, связанных с назначением, дозированием и самолечением
- Применения не по показаниям
- Передозировки
Если Вам стало известно о вышеперечисленных случаях, связанных с продукцией компании ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», есть сомнение в подлинности препарата или у Вас жалоба на качество продукции ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», пожалуйста, сообщите нам об этом любым удобным для Вас способом в любое, удобное для Вас время:
По электронной почте: [email protected]
По телефону: +7 (495) 741-49-89
Моб. телефон: + 7 916 053 01 33
По факсу: +7 (495) 601-94-97
Благодарим Вас за любую информацию, связанную с качеством, эффективностью и безопасностью нашей продукции. Ваше сообщение очень важно для нас!
Для удобства сообщения используйте форму «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого эффекта лекарственного средства»,
Также Вы можете сообщить о нежелательной реакции, заполнив электронную форму извещения.
Благодарим Вас за любую информацию, связанную с качеством, эффективностью и безопасностью нашей продукции. Ваше сообщение очень важно для нас!
www.kagocel.ru
Кагоцел: инструкция по применению, цена, отзывы врачей. Аналоги, прием детьми
Закрыть- Болезни
- Инфекционные и паразитарные болезни
- Новообразования
- Болезни крови и кроветворных органов
- Болезни эндокринной системы
- Психические расстройства
- Болезни нервной системы
- Болезни глаза
- Болезни уха
- Болезни системы кровообращения
- Болезни органов дыхания
- Болезни органов пищеварения
- Болезни кожи
- Болезни костно-мышечной системы
- Болезни мочеполовой системы
- Беременность и роды
- Болезни плода и новорожденного
- Врожденные аномалии (пороки развития)
- Травмы и отравления
- Симптомы
- Системы кровообращения и дыхания
- Система пищеварения и брюшная полость
- Кожа и подкожная клетчатка
- Нервная и костно-мышечная системы
- Мочевая система
- Восприятие и поведение
- Речь и голос
- Общие симптомы и признаки
- Отклонения от нормы
- Диеты
- Снижение веса
- Лечебные
- Быстрые
- Для красоты и здоровья
- Разгрузочные дни
- От профессионалов
- Монодиеты
- Звездные
- На кашах
- Овощные
- Детокс-диеты
- Фруктовые
- Модные
- Для мужчин
- Набор веса
- Вегетарианство
- Национальные
- Лекарства
- Антибиотики
- Антисептики
- Биологически активные добавки
- Витамины
- Гинекологические
- Гормональные
- Дерматологические
- Диабетические
- Для глаз
- Для крови
- Для нервной системы
- Для печени
- Для повышения потенции
- Для полости рта
- Для похудения
- Для суставов
- Для ушей
- Желудочно-кишечные
- Кардиологические
- Контрацептивы
- Мочегонные
- Обезболивающие
- От аллергии
- От кашля
- От насморка
- Повышение иммунитета
- Противовирусные
- Противогрибковые
- Противомикробные
- Противоопухолевые
- Противопаразитарные
- Противопростудные
- Сердечно-сосудистые
- Урологические
- Другие лекарства
- Врачи
- Клиники
- Справочник
- Аллергология
- Анализы и диагностика
- Беременность
- Витамины
- Вредные привычки
- Геронтология (Старение)
- Дерматология
- Дети
- Женское здоровье
- Инфекция
- Контрацепция
- Косметология
- Народная медицина
medside.ru
инструкция по применению, описание, отзывы пациентов и врачей, аналоги
Немного фактов
ОРВИ (острые респираторные вирусные заболевания) поражают верхние дыхательные пути. Проявляются болезненными ощущениями в горле, головокружением, слабостью и обильным слезотечением. В народе такое состояние называют простудой. Имеет схожие симптомы с гриппом, но развивается медленнее. Отсутствие своевременного лечения вызывает сильный кашель, повышение температуры тела. Впоследствии могут возникнуть осложнения, такие как синусит или отит. Существует множество народных методов лечения борьбы с простудными заболеваниями, но предотвратить опасные последствия можно только с помощью медицинских препаратов. В перечень самых эффективных лекарств также входит и Кагоцел. Его действие направлено на индуцирование выработки особой группы белков (интерферона). Действующий компонент воздействует на все клетки, обладающие противовирусным свойством. Может использоваться в профилактических целях. В комплект входит упаковка и инструкция по применению.
Фармакодинамика
Кагоцел способствует выработке гамма-интерферона. Влияет на защитную функцию нескольких типов клеток (макрофагов, лимфоцитов (группы Т и В), фибробластов, гранулоцитов, а также эндотелия). Максимальная концентрация вещества достигается через 48 часов. Циркуляция особой группы белков сохраняется в течение пяти суток. Концентрация вещества в кишечнике отличается от продукции сигнальных молекул в сыворотке крови. В органе пищеварения выработка интерферона зафиксирована уже через 3,5 часа после применения медикамента. Для достижения быстрых результатов принимать медикамент нужно не позднее третьего дня от появления симптомов заболевания. Назначают лекарство также для предотвращения заражения, в том числе после контакта с вероятным источником инфекции.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация медикамента, спустя 24 часа после введения в организм, выявлена в печени. Лекарство также локализуется в вилочковой железе, легких, почках и селезенке, но в меньшей степени. Низкое сосредоточение зафиксировано в сердце, семенниках, головном мозге, а также плазме крови. Полупроницаемый барьер между кровью и нервной тканью затрудняет проникновение препарата в главный орган центральной нервной системы. При регулярном применении медикамента в больших дозах, объем его распределения возрастает и определяется во всех органах. Максимальная концентрация выявлена в лимфоузлах и селезенке. Кагоцел выводится из организма в среднем через 7 суток. Покидает организм преимущественно с помощью кишечника (около 90% от принятой дозы) и почками (10%). Клинические испытания не подтвердили наличие следов препарата в выдыхаемом воздухе.
Состав и форма выпуска
Кагоцел выпускают в таблетированной форме. Производитель использует ячейковую упаковку из поливинилхлорида и алюминиевой фольги, разделенную на 10 секций. Каждая таблетка содержит 12 мг активного действующего вещества. В состав также входят и дополнительные ингредиенты, такие как картофельный крахмал, кросповидон, стеарат кальция, повидон. Двояковыпуклые таблетки могут иметь различный окрас – от белого до коричневого оттенка.
Показания к применению
Препарат назначают детям старше трех лет и взрослым пациентам для лечения ОРВИ и грипп. Подходит также для устранения вирусной этиологии герпетической инфекции, но только у взрослых. Может использоваться в комбинации с другими препаратами для устранения урогенитального хламидиоза. Кагоцел также показан к применению для профилактики во время эпидемии гриппа и ОРВИ.
Побочные эффекты
Клинические случаи острой отрицательной реакции организма на прием препарата не зафиксированы. Но Кагоцел способен вызвать аллергические реакции у людей с индивидуальной непереносимостью к одному из составляющих препарата. До начала приема медикамента нужно получить консультацию у специалиста.
Противопоказания
Препарат легко переносится пациентами, но все же есть группа риска. Средство не назначают во время беременности и грудного вскармливания. Запрещено использовать противовирусный медикамент детям до достижения трехлетнего возраста, а также пациентам с непереносимостью лактозы или дефицитом лактазы. Может нанести серьезный вред при глюкозо-галактозной мальабсорбации.
Условия хранения
Упаковку нужно хранить в прохладном помещении, защищенном от прямых солнечных лучей. Температура воздуха не должна превышать +25 градусов. При соблюдении всех условий лекарство можно использовать в течение четырех лет с момента выпуска. Срок годности нанесен на упаковку.
Применение в период беременности и лактации
Медикамент не рекомендуют принимать женщинам во время вынашивания ребенка и кормления грудью из-за отсутствия клинических испытаний.
Особенности терапии
Кагоцел разработан для внутреннего применения. Эффективность препарата не связана с приемом пищи. Взрослым пациентам при первых симптомах вирусной инфекции или гриппа нужно выпить две таблетки. Прием препарата следует повторить три раза в течение дня. Затем количество медикамента нужно снизить. Достаточно принимать лекарство три раза в день. Дозировка – 1 таблетка. Взрослым пациентам понадобится пройти курс длительностью 4 дня. Максимально допустимая норма — 18 таблеток за весь терапевтический период. В качестве профилактики заражения ОРВИ или гриппом препарат назначают циклами. В течение первых двух дней нужно использовать две таблетки за один прием. После чего должен последовать перерыв. Через пять дней следует повторить цикл. Продолжительность приема зависит от индивидуальных показателей. Решение должен принимать врач. Может составить всего семь дней или продлиться несколько месяцев. Кагоцел также назначают при герпесе. Взрослым нужно принимать лекарство три раза в день. Оптимальное количество – 14 мг вещества или 2 таблетки за один прием. Терапия должна составить 5 дней. Максимальная дозировка на весь период – 360 мг. Младшая возрастная категория (дети в возрасте от трех до шести лет) также могут принимать лекарство. Схема приема включает несколько этапов. Первые двое суток детям выписывают препарат два раза в день, но только по одной таблетке. После чего дозировку снижают. Можно принять медикамент только один в раз в день в дозировке 12 мг. Суммарное количество индуктора интерферона за весь период терапии не должно превышать 6 таблеток. Детям старше шести лет для лечения вирусных заболеваний выписывают медикамент на четыре дня. Общая дозировка за курс не должна превышать 120 мг или десять таблеток. В течение первых 48 часов пациент должен принять по одной таблетке три раза в день. В последующие дни дозировку снижают до одной таблетки два раза в течение дня. Предотвратить заражение детей старше трех лет можно с помощью курсов профилактики. Количество циклов назначает врач. Стандартно выписывают одну таблетку в день. Достаточно принимать препарат два дня. После чего нужно сделать перерыв, но не менее пяти дней. Профилактика может занять неделю или несколько месяцев.
Совместимость с алкоголем
Принимать медикамент одновременно со спиртными напитками нежелательно. Такое сочетание может вызвать отклонения в работе центральной нервной системы. Большое влияние этанол оказывает на интерфероны эндогенного типа. Опасная комбинация Кагоцела и алкоголя способна привести к неврозу, депрессии, ретинопатии и нейропатии. Медикамент продолжает действовать на организм в среднем еще неделю после приема. Только по истечению 7 дней можно употреблять напитки, содержащие спирт. При этом важно помнить, что вирусные и инфекционные болезни оказывают сильное воздействие на организм и могут ослабить работу почек, сердца или печени.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Медикамент назначают в комбинации с регуляторами иммунной системы, антибактериальными и противовирусными препаратами.
Передозировка
Случаи передозировки препаратом не зафиксированы, но значительное превышение нормы способно вызвать рвоту, приступы в пупочной зоне, головокружение. Для устранения перечисленных симптомов нужно промыть желудок и обеспечить обильное питье.
Аналоги
Похожее действие при лечении вирусных заболеваний оказывают следующие препараты – Ацигерпин, Ацик-офталь, Ациклостад, Ацикловир, Адапромин, Афлюдол, Адапромин, Афлюдол.
Условия продажи
Препарат реализуют в аптеках без рецепта лечащего врача.
Отзывы
Пациенты отмечают эффективность приема Кагоцела, но только в комплексе с другими медикаментами. В противном случае, вирусное заболевание протекает со стандартными симптомами. Профилактический прием также практически не предотвращает заражение. После применения препарата несколько пользователей отметили кратковременные побочные эффекты в виде головной боли и слабости. Врачи доказывают эффективность использования препарата при лечении герпеса. Клинические исследования показали, что прием медикамента в сочетании с другими средствами сокращает период лечения в два раза. По завершении испытания отмечалось также низкое число рецидивов у пользователей, принимающих Кагоцел.
wer.ru
Кагоцел — это… Что такое Кагоцел?
«Кагоцéл» (Kagocel) — российский препарат противовирусного действия. Относится к группе индукторов интерферона, стимулирующих в организме человека продукцию собственного интерферона. Основное действующее вещество — сополимер госсипола (одного из пигментов хлопчатника, природного полифенола, в свободном виде обладающего токсичностью) с карбоксиметилцеллюлозой[1]
Химическое название: Натриевая соль сополимера (1→4)- 6- 0- карбоксиметил — β- D-глюкозы, (1→4)- β- D- глюкозы и (21→24)-2,3,14,15,21,24, 29,32-октагидрокси-23-(карбоксиметоксиметил)-7, 10-диметил-4, 13-ди(2-пропил)- 19,22,26,30,31 — пентаоксагеп-тацикло [23.3.2.216.20.05.28.08.27.09.18.012.17] дотриаконта-1,3,5(28),6,8(27), 9(18),10, 12(17), 13,15-декаена)
История
Препарат разработан в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи РАМН под руководством академика Ершова Ф. И. и Нестеренко В. Г. В 2000—2003 гг. в НИИ гриппа РАМН в Петербурге и НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского РАМН в Москве были проведены первые клинические испытания препарата, и в 2003 г. препарат был зарегистрирован под международным названием «Кагоцел». В 2005 году компанией ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» было налажено производство и дистрибуция Кагоцела как безрецептурного препарата в аптеках г. Москвы и Московской области.
Клинические испытания
Клинические испытания Кагоцела проводились НИИ гриппа РАМН (С.-Петербург), НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского РАМН (Москва)[2], Военно-медицинской академии им. С. М. Кирова (С.-Петербург)[3]. В исследованиях приняли участие 1100 пациентов. Были проведены рандомизированные слепые плацебо-контролируемые многоцентровые исследования терапевтической эффективности препарата.[3]
В результатах клинических исследований отмечено снижение заболеваемости гриппом/ОРВИ в основной группе по сравнению с контрольной в 3,4 раза; уменьшение числа осложненных форм в 2 раза, снижение циркуляции респираторных вирусов в коллективах, а также отсутствие побочных эффектов и хорошая переносимость препарата.
Награды
Кагоцел — лауреат ряда российских и международных наград: БРЭНД ГОДА / EFFIE 2011[4], победитель Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» в номинациях «Препарат года» и «Вектор года»[5]. В ходе общенационального голосования премии народного доверия «Марка № 1 в России-2012» в категории «Противовирусное средство» россияне проголосовали за Кагоцел.[6]
Механизм действия препарата
Основным механизмом действия Кагоцела является способность стимулировать выработку в организме семейства собственных белков — интерферонов (альфа и бета), обеспечивающих противовирусный и иммуномодулирующий эффекты препарата.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Основным механизмом действия Кагоцела является способность индуцировать продукцию интерферона. Кагоцел вызывает образование в организме человека так называемого позднего интерферона, являющегося смесью α- и β-интерферонов, обладающих высокой противовирусной активностью. Кагоцел вызывает продукцию интерферона практически во всех популяциях клеток, принимающих участие в противовирусном ответе организма: Т- и В- лимфоцитах, макрофагах, гранулоцитах, фибробластах, эндотелиальных клетках. При приеме внутрь одной дозы Кагоцела титр интерферона в сыворотке крови достигает максимальных значений через 48 часов[7]. Интерфероновый ответ организма на введение Кагоцела характеризуется продолжительной (до 4-5 суток) циркуляцией интерферона в кровотоке. Динамика накопления интерферона в кишечнике при приеме внутрь Кагоцела не совпадает с динамикой титров циркулирующего интерферона. В сыворотке крови продукция интерферона достигает высоких значений лишь через 48 часов после приема Кагоцела, в то время как в кишечнике максимум продукции интерферона отмечается уже через 4 часа.
Фармакокинетика
Через 24 часа после введения в организм Кагоцел накапливается, в основном, в печени, в меньшей степени в легких, тимусе, селезенке, почках, лимфоузлах. Низкая концентрация отмечается в жировой ткани, сердце, мышцах, семенниках, мозге, плазме крови. Низкое содержание Кагоцела в головном мозге объясняется высокой молекулярной массой препарата, затрудняющей его проникновение через гематоэнцефалический барьер. В плазме крови препарат находится преимущественно в связанном виде.
При ежедневном многократном введении Кагоцела объем распределения колеблется в широких пределах во всех исследованных органах. Особенно выражено накопление препарата в селезенке и лимфатических узлах. При приеме внутрь в общий кровоток попадает около 20 % введенной дозы препарата. Всосавшийся препарат циркулирует в крови, в основном, в связанной с макромолекулами форме: с липидами — 47 %, с белками — 37 %. Несвязанная часть препарата составляет около 16 %.
Выведение: из организма препарат выводится, в основном, через кишечник: через 7 суток после введения из организма выводится 88 % введенной дозы, в том числе 90 % — через кишечник и 10 % — почками. В выдыхаемом воздухе препарат не обнаружен.
Кагоцел, при назначении в терапевтических дозах, нетоксичен, не накапливается в организме. Препарат не обладает мутагенными и тератогенными свойствами, не канцерогенен и не обладает эмбриотоксическим действием.
Наибольшая эффективность при лечении Кагоцелом достигается при его назначении не позднее 4-го дня от начала острой инфекции. В профилактических целях препарат может применяться в любые сроки, в том числе и непосредственно после контакта с возбудителем инфекции.
Показания к применению
В качестве профилактического и лечебного средства при гриппе и других острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), а также как лечебное средство при герпесе у взрослых.
В качестве профилактического и лечебного средства при гриппе и других ОРВИ у детей в возрасте от 3 лет.
Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ)
При однократном применении препарата Кагоцел интерфероны циркулируют в организме в течение 1 недели, что позволяет проводить не только лечение, но и профилактику гриппа и ОРВИ. В профилактических целях Кагоцел может применяться в любые сроки, в том числе и непосредственно после контакта с источником инфекции.
Схема приема Кагоцела: Профилактика гриппа и ОРВИ у детей в возрасте с 3 лет проводится 7-дневными циклами: два дня — по 1 таблетке 1 раз в день, 5 дней перерыв, затем цикл повторить. Длительность профилактического курса — от одной недели до нескольких месяцев.
Профилактика гриппа и ОРВИ у взрослых проводится 7-дневными циклами: два дня — по 2 таблетки 1 раз в день, 5 дней перерыв, затем цикл повторить. Длительность профилактического курса — от одной недели до нескольких месяцев.
Лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ)
Схема приема Кагоцела: Детям в возрасте от 3 до 6 лет назначают в первые два дня — по 1 таблетке 2 раза в день, в последующие два дня — по одной таблетке 1 раза в день. Всего на курс — 6 таблеток, длительность курса — 4 дня.
Детям в возрасте от 6 лет назначают в первые два дня — по 1 таблетке 3 раза в день, в последующие два дня — по одной таблетке 2 раза в день. Всего на курс — 10 таблеток, длительность курса — 4 дня.
Взрослым назначают в первые два дня — по 2 таблетки 3 раза в день, в последующие два дня — по одной таблетке 3 раза в день. Всего на курс — 18 таблеток, длительность курса — 4 дня.
A/h2N1
Кагоцел рекомендован Минздравсоцразвития РФ к профилактике гриппа у взрослых и лечению взрослых больных среднетяжелыми и тяжелыми формами гриппа, вызванного вирусом типа А/Н1N1 РФ. Временные методические рекомендации «Схемы лечения и профилактики гриппа, вызванного высокопатогенным вирусом типа А h2N1 для взрослых».
Лечение герпеса
Препарат рекомендован[источник не указан 22 дня] для лечения герпетической инфекции у взрослых по следующей схеме:
Лечение герпеса (у взрослых): по 2 таблетки 3 раза в день. Длительность курса — 5 дней. Всего на курс лечения — 30 таблеток.
Стоит обратить внимание на необходимость правильного и эффективного лечения герпетической инфекции, которое возможно только в сотрудничестве с квалифицированным врачом.
Безопасность препарата
Субстанция Кагоцел — оригинальное запатентованное отечественное лекарственное средство, которое представляет собой гетерополимер, получаемый из очищенных компонентов растительного сырья (карбоксиметилцеллюлозы и госсиполуксусной кислоты) путем химического синтеза. В ходе синтеза молекула госсипола подвергается химической модификации и ковалентными связями прочно связывается с молекулами целлюлозного полимера. Таким образом, госсипол химически модифицирован, и в препарате находится в иммобилизованном виде, что приводит к значительному снижению его токсичности.
В процессе метаболизма в организме молекулы госсипола из молекулярного комплекса в свободном виде не высвобождаются.
Нормативной документацией на Кагоцел® предусмотрен строгий контроль за отсутствием в субстанции и в готовых таблетках несвязанного госсипола.
Проведенные в соответствии с требованиями Минздравсоцразвития РФ при регистрации лекарственного средства исследования острой и хронической токсичности субстанции и препарата Кагоцел на лабораторных животных показали, что его введение через рот в дозах, многократно превышающих терапевтические, не приводило к гибели или каким-либо существенным отклонениям от нормы в состоянии животных.[8]
Согласно общепринятой в токсикологии классификации токсических веществ (по Hodge и Sterner) Кагоцел относится к классу мало токсичных веществ, для которых установлено, что введение препарата через рот экспериментальным животным в дозе до 5 г/кг массы тела не вызывает гибели животных. Исследование субхронической токсичности на молодых крысятах показало, что введение субстанции Кагоцел в дозах до 100 мг/кг массы тела в течение 4-х недель не вызвало патологических изменений у экспериментальных животных[8].
В ходе специальных исследований возможного отрицательного действия Кагоцела на репродуктивные функции при оценке влияния на течение беременности у крыс и на постнатальное развитие, было установлено, что Кагоцел в дозе 100 мг/кг массы тела, вводимый ежедневно в течение всей беременности, не проявил отрицательного влияния на течение беременности, внутриутробное развитие эмбрионов и на послеродовое развитие потомства. В исследованиях репродуктивной токсичности на крысах обоего пола было показано, что вводимый в желудок Кагоцел в дозах до 100 мг/кг массы тела, не оказывал отрицательного действия на генеративную функцию животных, регистрируемую по числу наступивших беременностей, и не влиял на развитие потомства, как во время внутриутробного периода, так и в период постнатального развития[9].
За период с 2000 по 2012 г. неоднократные, проводимые по разрешению Минздравсоцразвития РФ клинические плацебо-контролируемые исследования с участием в общей сложности более 2000 как взрослых пациентов, так и детей в возрасте от 3-х лет, не выявили побочных эффектов при применении лекарственного препарата Кагоцел. С учетом результатов многочисленных доклинических и клинических исследований Минздравсоцразвития РФ таблетки Кагоцел разрешены к приему детьми в возрасте от 3 лет и старше и для него установлена безрецептурная форма отпуска из аптек.
На протяжении более 10 лет свободного обращения на фармацевтическом рынке, препарат Кагоцел получили более 5 млн пациентов. На настоящий момент органами здравоохранения и производителем, осуществляющим установленный требованиями Минздравсоцразвития фармаконадзор за производимым и распространяемым препаратом, не зарегистрировано ни одного случая серьезной побочной реакции Кагоцел продемонстрировал высокий профиль безопасности и получил широкое признание со стороны как пациентов, так и медицинских работников России, Украины и Белоруссии.
Согласно используемой технологии производства препарата содержание химически модифицированного связанного госсипола в субстанции Кагоцел не превышает 3 % по массе. Таким образом, одна таблетка Кагоцел* (содержит 12 мг субстанции) включает менее 0,36 мг связанного госсипола. С учетом максимальной рекомендованной дозы приема препарата Кагоцел® с лечебной целью для взрослого (2 таблетки 3 раза в день) в суточной дозе препарата связанного малотоксичного производного госсипола содержится не более 2,16 мг.
Европейская комиссия по безопасности продуктов питания (EFSA)[10] установила минимальные значения приемлемой дозы ADI и допустимой дозы TDI свободного госсипола в отношении возможного отрицательного влияния на сперматогенез на уровне 0,12 мг / кг и 0,35 мг / кг массы тела соответственно. Таким образом, допустимые безвредные суточные показатели поступления в организм свободного госсипола составляют для взрослого человека в среднем от 8,4 до 24,5 мг. Как указано выше, максимальная суточная доза препарата Кагцоел в расчете на связанный госсипол составляет 2,16 мг или 0,33 мг/кг массы тела взрослого человека. Следовательно, в пересчете на госсипол (который, как указано выше, находится в препарате Кагоцел в сявзанном нетоксичном виде), в день в организм при приеме таблеток препарата может поступить его количество, которое не менее, чем в 4 раза ниже разрешенной международными нормами суточной дозы свободного госипола.
Поэтому применение препарата Кагоцел является безопасным с точки зрения отрицательного воздействия на репродуктивные функции женщин и мужчин.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность, беременность, возраст до 3 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Примечания
- ↑ Индукция эндогенных интерферонов в лечении хронического резистентного хламидиоза. А. Е. Нагорный. Дерматология и венерология № 3, 2010. http://www.nbuv.gov.ua/portal/Chem_Biol/dtv/2010_3/nagorni.pdf.
- ↑ Г. Н. Кареткина. Актуальные аспекты профилактики и лечения гриппа в современных условиях. www.infomedfarmdialog.ru/files/Infekc/2009/tezis/src/13.doc
- ↑ 1 2 Г. Н. Кареткина. Применение индукторов интерферонов для лечения и профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций. http://www.lvrach.ru/doctore/2009/10/10861672/
- ↑ Победители «БРЭНД ГОДА / EFFIE» 2011http://brandgoda.ru/laureats/pobediteli-brend-goda-effie-2011.html.
- ↑ Всероссийский открытый конкурс профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» http://www.uncia.ru/
- ↑ Марка № 1 в России. http://narodnayamarka.ru/news/2012/itogi-golosovaniya-za-marki-1-v-rossii-2012/
- ↑ Энциклопедия лекарств. Регистр лекарственных средств России. http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_21836.htm.
- ↑ 1 2 Отчет «Об изучении общетоксического действия Кагоцела на неполовозрелых крыс». ВНИИ Химико-фармацевтический Институт (ЦХЛС-ВНИХФИ), 2012.
- ↑ Отчет «Об изучении эмбриотоксического и тератогенного действия препарата Кагоцел на постнатальный период развития потомства и на генеративную функцию крыс». ГУ НИИ общей патологии и патофизиологии, 2012 г.
- ↑ European Food Safety Authority. The EFSA journal (2008) 908, 1-55.
Литература
- Галегов Г. А., Наровлянский А. Н., Мезенцева М. В., Нестеренко В. Г., Ершов Ф. И. «Кагоцел подавляет репродукцию вируса герпеса in vitro». // Russian Journal of Immunology. Official Journal of Russian Society of Immunology. 2004, 9(suppl .1): 44.
- Галегов Г. А., Наровлянский А. Н., Сарымсаков А. А., Мезенцев М. В., Полонский В. О., Гомес Л. А., Нестеренко В. Г., Ершов Ф. И. «Действие препарата Кагоцел на репродукцию вируса герпеса». // Вопросы вирусологии. 2002, 47(4): 42-44.
- Григорян С. С., Ершов Ф. И. «Система интерферона и индукторы интерферона при герпесвирусных инфекциях». // Materia Medica . 2003, 40(4): 34-45.
- Ершов Ф. И., Тазулахова Э. Б. «Индукторы интерферона — новое поколение иммуномодуляторов». //Terra Medica . 1998, 2: 2-7.
- Машкова С. А., Колобухина Л. В., Оспельникова Т. П., Меркулова Л. Н., Ершов Ф. И. «Индукторы интерферона Кагоцел и Циклоферон — патогенетическая терапия острого тонзиллита на фоне гриппа». // Физиология и патология иммунной системы . 2004, 6(1): 66.
- Машкова С. А., Колобухина Л. В., Оспельникова Т. П., Меркулова Л. Н., Ершов Ф. И., Малышев Н. А. «Индукторы интерферона Кагоцел и Циклоферон — иммунореабилитация при осложненных формах ОРВЗ (парагрипп, аденовирусное заболевание)». //Аллергология и иммунология. 2004, 5 (1): 69-70.
- Машкова С. А., Колобухина Л. В., Оспельникова Т. П., Меркулова Л. Н., Полонский В. О., Исаева Е. И., Ершов Ф. И., Малышев Н. А. «Терапевтическая эффективность кагоцела и циклоферона у больных гриппом». // Материалы третьей международной конференции «Клинические испытания лекарственных средств». Москва, 2003, 264—265.
- Меркулова Л. Н., Колобухина Л. В., Кистенева Л. Б., Исаева Е. И., Бурцева Е. И., Лукьянова Н. А., Комарова Т. Д., Кудряшова О. В., Машкова С. А., Полонский В. О., Оспельникова Т. П., Наровлянский А. Н., Ершов Ф. И. «Терапевтическая эффективность Кагоцела при лечении больных неосложненным гриппом и гриппом, осложненым ангиной». // Клиническая фармакология и терапия. 2002, 11(5): 21-23.
- Наровлянский А. Н.,Полонский В. О.,Мезенцева М. В.,Оспельникова Т. П., Колобухина Л. В., Меркулова Л. Н., Ершов Ф. И., Нестеренко В. Г. «Кагоцел повышает чувствительность лейкоцитов крови больных гриппом, ОРВИ и больных генитальным герпесом к праймирующему воздействию препаратов интерферона». // Russian Journal of Immunology. Official Journal of Russian Society of Immunology. 2004, 9(suppl .1): 45.
- Наровлянский А. Н.,Полонский В. О.,Мезенцева М. В.,Оспельникова Т. П., Колобухина Л. В., Меркулова Л. Н., Ершов Ф. И., Нестеренко В. Г. «Кагоцел повышает чувствительность лейкоцитов крови больных гриппом, ОРВИ и больных генитальным герпесом к праймирующему воздействию препаратов интерферона». // Russian Journal of Immunology. Official Journal of Russian Society of Immunology. 2004, 9(suppl .1): 45.
- Нестеренко В. Г., Наровлянский А. Н., Семенова Е. Н., Колобухина Л. В., Меркулова Л. Н., Кистенева Л. Б., Исаева Е. И., Брагинский Д. М., Машкова С. А., Оспельникова Т. П., Полонский В. О., Ершов Ф. И. «Эффективность препарата Кагоцел при лечении гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний (ОРВЗ) у взрослых». // Russian Journal of Immunology. Official Journal of Russian Society of Immunology. 2004, 9(suppl .1): 174.
- Нестеренко В. Г., Оспельникова Т. П., Ловенецкий А. Н. «Кагоцел — новый пероральный индуктор интерферона на основе компонентов природного происхождения для терапии и профилактики гриппа и других ОРВИ». // Семейная медицина (Киев, Украина). 2004, 4: 22-25.
- Оспельникова Т. П., Полонский В. О., Наровлянский А. Н., Тутушкина Т. В., Шульженко А. Е., Ершов Ф. И. «Эффективность Кагоцела при хроническом рецидивирующем генитальном герпесе». // Клиническая фармакология и терапия. 2004, 13(2): 74-76.
- Полонский В. О., Оспельникова Т. П., Тутушкина Т. В., Шульженко А. Е., Наровлянский А. Н., Ершов Ф. И. «Клинико-лабораторные исследования препарата кагоцел как средства лечения генитального герпеса». // Материалы конгресса «Современные проблемы аллергологии, иммунологии и иммунофармакологии». Москва, 2002, Сборник трудов. 2: 635.
- Тутушкина Т. В., Шульженко А. Е. «Структура иммунных изменений у пациентов с генитальной формой хронической рецидивирующей герпесвирусной инфекции (ХРГВИ) на фоне терапии Кагоцелом». Russian Journal of Immunology. Official Journal of Russian Society of Immunology. 2004, 9(suppl .1): 182.
- Тутушкина Т. В., Шульженко А. Е., Наровлянский А. Н., Ершов Ф. И. «Клинико-иммунологические особенности течения генитальной формы хронической рецидивирующей герпесвирусной инфекции на фоне терапии Кагоцелом».// Materia Medica. 2003, 4(40): 80-91.
- Тутушкина Т. В., Шульженко А. Е.,Наровлянский А. Н., Павлов В. И., Щербенко В. Э., Мезенцева М. В., Ершов Ф. И. «Терапия Кагоцелом генитальной хронической рецидивирующей герпесвирусной инфекции». // Цитокины и воспаление. 2005, 4(2): 59-65.
dic.academic.ru
инструкция по применению, аналоги, состав, показания
Прочие противовирусные средства. Код ATX: [J05AX].
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия препарата Кагоцел определяется его способностью индуцировать продукцию интерферонов. Кагоцел стимулирует интерфероновый ответ поздней фазы (24-48 часов), сопровождающийся повышением содержания в организме интерферонов типов 1/11, обладающих высокой противовирусной активностью и обеспечивающих иммунную защиту от вирусного инфекционного агента.
При приеме внутрь одной дозы препарата Кагоцел титр интерферонов в сыворотке крови достигает максимальных значений через 48 часов. В то же время, в тканях кишечника максимум продукции интерферонов отмечается уже через 4 часа. Иммунный ответ организма на введение кагоцела характеризуется продолжительной (до 4-5 суток) циркуляцией интерферонов в кровотоке.
Препарат Кагоцел, при назначении в терапевтических дозах, нетоксичен, не накапливается в организме. При исследованиях у животных не выявлено мутагенных, тератогенных, канцерогенных и эмбриотоксических свойств кагоцела. Влияние кагоцела на фертильность (в частности, на сперматогенез) у человека не изучалось. В длительных исследованиях на животных не выявлено влияния препарата на репродуктивные свойства как мужских, так и женских особей.
Наибольшая эффективность при лечении препаратом Кагоцел достигается при его назначении не позднее 4-го дня от начала острой инфекции. В профилактических целях препарат может применяться в любые сроки, в том числе и непосредственно после контакта с возбудителем инфекции.
Фармакокинетика
Через 24 часа после введения в организм кагоцел накапливается, в основном, в печени, в меньшей степени в легких, тимусе, селезенке, почках, лимфоузлах. Низкая концентрация отмечается в жировой ткани, сердце, мышцах, семенниках, мозге, плазме крови. Низкое содержание кагоцела в головном мозге объясняется высокой молекулярной массой препарата, затрудняющей его проникновение через гематоэнцефалический барьер. В плазме крови препарат находится преимущественно в связанном виде.
При ежедневном многократном введении кагоцела объем распределения колеблется в широких пределах во всех исследованных органах. Особенно выражено накопление препарата в селезенке и лимфатических узлах. При приеме внутрь в общий кровоток попадает около 20% введенной дозы препарата. Всосавшийся препарат циркулирует в крови, в основном, в связанной с макромолекулами форме: с липидами — 47%, с белками — 37%. Несвязанная часть препарата составляет около 16%.
Выведение: из организма препарат выводится, в основном, через кишечник: через 7 суток после введения из организма выводится 88% введенной дозы, в том числе 90% — через кишечник и 10% — почками. В выдыхаемом воздухе препарат не обнаружен.
apteka.103.by
Кагоцел – инструкция, применение, отзывы, показания
Кагоцел – синтетический препарат, принадлежащий к группе иммуностимуляторов и противовирусных средств для системного применения.
Форма выпуска и состав
Выпускается медикамент в форме двояковыпуклых таблеток, содержащих 12 мг одноименного действующего вещества.
Вспомогательными веществами, применяющимися при производстве Кагоцела, являются кальция стеарат, крахмал картофельный и лудипресс (иначе говоря – лактоза прямого прессования), содержащий лактозы моногидрат, кросповидон и повидон (коллидон 30).
Фармакологические свойства Кагоцела
Кагоцел – это препарат, созданный на основе новых разработок и фармакологических нанотехнологий благодаря тому, что ученым микробиологам и эпидемиологам удалось соединить молекулу лекарственного вещества (и что немаловажно – растительного происхождения) с нанополимером. Такой синтез значительно повысил эффективность медикамента.
Согласно инструкции, Кагоцел оказывает комплексное воздействие на организм человека: противовирусное, иммуностимулирующее, противомикробное и радиопротекторное.
Основной механизм действия лекарства заключается в его способности вызывать и усиливать продукцию интерферона (природного белка, выделяемого организмом в ответ на вторжение вируса) практически во всех клетках, участвующих в противовирусном ответе: эндотелиальных клетках, макрофагах, фибробластах, гранулоцитах, T- и B-лимфоцитах. При этом препарат способствует образованию так называемого позднего интерферона, который представляет собой смесь α- и β-интерферонов, обладающих наиболее высокой противовирусной активностью.
Фармакокинетика
При приеме внутрь одной дозы (которая, как правило, составляет 2 таблетки) максимальной концентрации в сыворотке крови титр интерферона достигает через 48 часов, а вот в кишечнике его пиковое значение отмечается уже через 4 часа.
Что касается интерферонового ответа организма, то он характеризуется достаточно длительной (до 5 суток) циркуляцией белка в кровотоке.
При применении Кагоцела в терапевтических дозах он не оказывает токсического воздействия, не кумулирует в организме, не обладает тератогенным, мутагенным и эмбриотоксическим свойствами.
Наибольшая эффективность Кагоцела, по отзывам, достигается при начале приема препарата не позднее четвертого дня после появления симптомов острой инфекции.
С целью профилактики вирусного заболевания медикамент можно применять в любое время, оптимально – как можно быстрее после непосредственного контакта с больным человеком.
Аналоги Кагоцела
По активному веществу структурных аналогов Кагоцела не производят.
По принадлежности к одной фармакологической группе аналогами препарата являются: Альтабор, Амизон, Амизончик, Арбидол, Арменикум, Арпефлю, Гропринозин, Изопринозин, Имустат, Новирин, Панавир, Флавозид, Эребра и другие.
Показания к применению
Как указано в инструкции к Кагоцелу, препарат предназначен для:
- Профилактики и лечения гриппа и острых респираторно-вирусных инфекций у взрослых и детей старше 6 лет;
- Лечения гриппа и ОРВИ у детей старше 3 лет;
- Для терапии вируса герпеса у взрослых;
- Для лечения урогенитального хламидиоза у взрослых (в составе комплексной терапии).
Противопоказания к применению Кагоцела
Даже при наличии показаний Кагоцел не назначают:
- При повышенной индивидуальной чувствительности к активному или какому-либо из вспомогательных компонентов препарата;
- Беременным и кормящим грудью женщинам;
- Детям до 3 лет;
- При диагностированном дефиците лактазы, непереносимости лактозы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Способ применения и дозировка
Если показанием к Кагоцелу являются вирусные инфекции или грипп, в лечебных целях взрослым рекомендована следующая схема: курс – 4 дня, общее количество таблеток – 18 шт., которые принимают так: первые два дня по 2 таб. (ударная доза) трижды в сутки, следующие два дня по 1 таб. также три раза в день.
С целью профилактики вирусных заболеваний и гриппа у взрослых препарат принимают 7-ми дневными циклами: первые два дня по 2 таблетки за один прием единожды в сутки, потом пять дней перерыва, после чего описанную схему повторяют. Длительность профилактического курса Кагоцелом может составлять как одну неделю, так и несколько месяцев.
Для лечения детей 3-6 лет предусмотрена следующая схема: курс – 4 дня, общее количество таблеток – 6 шт., которые следует принимать так: первые два дня по 1 таблетке дважды в сутки, затем еще в течение двух дней по 1 таб. единожды в день.
При лечении детей старше 6 лет используются такая схема: курс лечения – 4 дня, общее количество таблеток – 10 шт., которые нужно принимать так: первые два дня по 1 таб. трижды в сутки (ударная доза), после чего следующие два дня принимают по 1 таб. утром и вечером (интервал между приемами – 12 часов).
С целью профилактики вирусных заболеваний и гриппа у детей старше 6 лет Кагоцел, по инструкции, принимают 7-ми дневными циклами: первые два дня по 1 таблетке единожды в сутки, потом пять дней перерыва, затем описанную схему повторяют. Длительность такого курса – минимум 1 неделя, но может растянуться и на несколько месяцев.
Взрослым для лечения вируса герпеса и комплексной терапии урогенитального хламидиоза назначают принимать по 2 таблетки трижды в сутки в течение 5 дней.
Побочные действия Кагоцела
Как говорится в отзывах о Кагоцеле, препарат более чем в 95% случаев переносится хорошо. В крайне редких случаях возникают аллергические реакции, обусловленные непереносимостью отдельных компонентов.
Дополнительная информация
При применении Кагоцела следует иметь в виду, что при его одновременном приеме с антибиотиками, иммуномодуляторами и другими противовирусными средствами наблюдается аддитивный эффект (т. е. усиление действия друг друга).
Из аптек медикамент отпускается без рецепта врача. Срок его годности – 24 месяца.
zdorovi.net