как зарабатывают на «эпидемиях» вируса — Forbes Kazakhstan
ФОТО: pixabay.com
Вспышка коронавируса, вызывающего тяжелую пневмонию, — далеко не первая и явно не последняя в истории человечества. Только за последние 20 лет мир благополучно пережил по крайней мере пять.
Вспышка слева, вспышка справа
Птичий грипп H5N1 из Гонконга: в 1997 заболело 18 человек, 6 умерли. По данным «Википедии», к августу 2005 года зарегистрировано всего 112 случаев заболевания человека птичьим гриппом, из них 64 смертельных исхода. Так как вирус передавался только от птиц человеку, для прекращения заражения были уничтожены миллионы домашних птиц. Наибольшие потери нёс и несет аграрный сектор — потому что птичий грипп никуда не делся, куры по-прежнему заражаются и дохнут. Так, например, только в одной Ростовской области РФ прошлым летом было уничтожено более 600 тыс. кур. Ликвидировали также остатки кормов, яйцо и мясопродукты на фабриках. Потери можно оценить в сумму
Через пять лет, в 2002, появился SARS, или ТОРС (тяжёлый острый респираторный синдром), или атипичная пневмония. Это тоже коронавирус, тоже пришедший из Китая, провинция Гуандун. «Эпидемия» продлилась с ноября 2002 до июня 2003. Всего было отмечено 8437 случаев заболевания, из которых 813 закончились летальным исходом, смертность составила около 9%. Большинство умерших было старше 50 лет, они жили в основном в южной части Китая и Вьетнаме.
2009 год — свиной грипп A/h2N1 из Мексики, первый случай за 40 лет, который Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) официально назвала пандемией — то есть эпидемией заболевания, охватившей все континенты. Зарегистрировано 
Присвоение шестой степени угрозы из шести возможных была придана «авансом» — из опасений, что могут возникнуть более агрессивные формы вируса. Очевидно, не возникли.
Зато возник острый интерес к препарату «Тамифлю» (торговое название осельтамивира), производители которого декларировали, что лекарство успешно подавляет размножение именно вируса гриппа A/h2N1, особенно если его принимать в первые 40 часов после появления симптомов. Позже были опубликованы результаты исследований, которые показали, что осельтамивир сокращает длительность заболевания на 24-32 часа (из семи дней). При этом не установлена эффективность препарата при лечении гриппа у пациентов с хроническими сердечными и/или респираторными заболеваниями. О том, влияет ли прием препарата на возникновение осложнений, достоверных данных тоже нет. ВОЗ насчитала более сотни образцов h2N1, на которые осельтамивир не подействовал. Зато побочные эффекты от приема регистрировались в больших объемах. И это не только относительно легкие тошнота, рвота, головокружение и головная боль, но и нарушения сознания, особенно у детей.
Несмотря на все сомнения, почти весь мир массово закупал «Тамифлю» как в период пандемии, так и позже, затратив миллиарды долларов. Известно, что в 2009 85 стран сделали закупки препарата в размере 220 млн упаковок. На создание стратегического резерва «Тамифлю» США потратили более $1,5 млрд, а Великобритания – 424 млн фунтов стерлингов, сделав запас в 40 млн доз.
Хотя ещё в 2014 ученые-медики призывали
упаковок «Тамифлю» и 10 тыс. препарата «Реленза».На некоторых сайтах до сих пор советуют «не тратить деньги» на дорогой тамифлю (его стоимость более 6 тыс. тенге
106 против 4,5 млн
Свиной грипп можно назвать последней «громкой» эпидемией, и за прошедшие 10 лет мир уже не лихорадило, а слегка встряхивало то вирусом Зика, то Эболой (действительно опасный вирус, унесший в 2014 жизни более 11 тыс. африканцев), то старым знакомцем гриппом h2N1 — ровно год назад в Грузии, когда умерло 19 человек, то корью — совсем недавно. И каждый раз это выводит на пики продаж медицинские маски, дезинфицирующие средства, различные «фуфломицины» — препараты с недоказанной эффективностью. Это помимо регулярных затрат на вакцины от сезонного гриппа: например, Казахстан ежегодно расходует
Что касается нынешнего коронавируса, то, по данным на 28 января, вирусом 2019-nCoV заражены 4515 человек, из них 976 находятся в больницах, 60 выписаны, 106 человек умерли. За пределами материкового Китая случаи заражения зафиксированы в Гонконге, Макао, Тайване, Таиланде, Японии, Южной Корее, США, Канаде, Вьетнаме, Сингапуре, Непале, Франции, Австралии, Малайзии и Германии.
Сравним эти цифры с другими. Как сообщает ВОЗ, ежегодные эпидемии гриппа приводят к 3-5 млн случаев тяжелой болезни и к 290 000 – 650 000 случаев смерти от респираторных заболеваний. А вообще за почти месяц, прошедший со дня выявления коронавируса, в мире умерло 4,5 млн человек.
Чья возьмет
В Китае уже приступили к разработке вакцины от нового коронавируса. Ученым удалось выделить штамм вируса, заявил глава Центра по контролю и профилактике заболеваний Сюй Вэньбо. Разработка вакцины против нового вируса также ведется в России и США. Россияне и американцы заявили, что им понадобится не менее полугода, китайцы обещают управиться за 40 дней. В обычных условиях разработка новой вакцины составляет от 2 до 15 лет. Стоимость прививки пока не называется. Известно, что разработка и вывод на рынок нового лекарственного препарата составляет
Новый вирус также требует расходов (а для производителей — доходов) на миллиарды — от закупки миллионов масок до чартерных рейсов для эвакуации граждан из «зоны бедствия» (стоимость одного рейса —
Готовятся подсчитывать доходы стриминговые сервисы: чтобы не посещать места массовых скоплений, люди будут больше сидеть у телевизора.
И всё же негативное воздействие коронавируса на экономику пока превалирует: падает в цене нефть, просел фондовый рынок, теряют доходы транспортные и туристические компании, кафе и рестораны, кинотеатры и ивент-агентства. Например, российские экспортеры краба боятся недосчитаться в первом квартале минимум
В чью пользу сложится счёт, станет известно уже скоро: Китай обещает, что к весне эпидемия пойдет на спад.
Тамифлю капсулы — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках
Регистрационный номер:
№ П N012090/01 от 15.07.2005
Торговое название препарата:
ТАМИФЛЮ (TAMIFLU®)
Международное непатентованное название:
осельтамивир (Оseltamivir)
Химическое рациональное название:
(3R,4R,5S)-4-ацетиламино-5-амино-3-(1-этилпропокси)-циклогексен-1-карбоновой кислоты этиловый эфир, фосфат
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит:
осельтамивир 75 мг
(в виде осельтамивира фосфата 98.5 мг)
вспомогательные вещества:
крахмал прежелатинизированный, повидон К30, кроскармеллоза натрия, тальк, натрия стеарил фумарат
Описание
Капсулы
Твердые желатиновые капсулы, размер 2. Корпус — серый, непрозрачный; крышечка — светло-желтая, непрозрачная. Содержимое капсул — порошок от белого до желтоватого цвета. На корпусе капсулы нанесено «Roche», на крышечке – «75 mg».
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусное средство
Код АТХ [J05AH02]
Фармакологическое действие
Механизм действия
Противовирусный препарат. Осельтамивира фосфат является про-лекарством, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат) конкурентно и избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типа А и В — фермент, катализирующий процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме.
Осельтамивира карбоксилат действует вне клеток.
Угнетает рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Его концентрации, необходимые для подавления активности фермента на 50% (IC50), находятся у нижней границы наномолярного диапазона.
Эффективность
Доказано, что Тамифлю является эффективным средством профилактики и лечения гриппа у подростков (≥ 12 лет), взрослых, лиц пожилого и старческого возраста, а также средством лечения гриппа у детей в возрасте старше 1 года. При начале лечения не позднее 40 ч после появления первых симптомов гриппа, Тамифлю значительно сокращает период клинических проявлений гриппозной инфекции, уменьшает их тяжесть и снижает частоту развития осложнений гриппа, требующих применения антибиотиков (бронхита, пневмонии, синусита, среднего отита), укорачивает время выделения вируса из организма и уменьшает площадь под кривой «вирусные титры-время».
При приеме с целью профилактики, Тамифлю существенно (на 92%) и достоверно снижает заболеваемость гриппом среди контактировавших лиц, уменьшает частоту выделения вируса и предотвращает передачу вируса от одного члена семьи к другому.
Тамифлю не влияет на образование противогриппозных антител, в том числе на выработку антител в ответ на введение инактивированной гриппозной вакцины.
В период циркуляции вируса гриппа среди населения, было проведено одно двойное слепое плацебо-контролируемое испытание среди детей в возрасте 1-12 лет (средний возраст 5,3), у которых наблюдалась лихорадка (>100 F), сопровождавшаяся одним из респираторных симптомов (кашель или острый ринит). В этом исследовании 67% пациентов были инфицированы вирусом А и 33% пациентов были инфицированы вирусом В. Лечение препаратом Тамифлю, которое начинали в течение 48 часов после возникновения симптомов, значительно снижало продолжительность заболевания на 35,8 часов по сравнению с плацебо. Продолжительность заболевания определяли как период времени, необходимый для уменьшения кашля, насморка, разрешения лихорадки и возвращения в нормальное состояние и к обычной активности.
Доля пациентов-детей, у которых развивался острый отит среднего уха и которые принимали Тамифлю, снижалась на 40% по сравнению с плацебо. Дети, получавшие Тамифлю, возвращались в нормальное состояние и к обычной активности почти на 2 дня раньше, чем дети, получавшие плацебо.
Резистентность вирусов
По имеющимся на сегодняшний день данным, при приеме Тамифлю с целью пост-контактной (7 дней) и сезонной (42 дня) профилактики гриппа резистентности к препарату не отмечается.
Частота транзиторного выделения вируса гриппа со сниженной чувствительностью нейраминидазы к осельтамивира карбоксилату у взрослых больных гриппом составляет 0.4% Элиминация резистентного вируса из организма пациентов, получающих Тамифлю, происходит без ухудшения клинического состояния больных.
Частота резистентности клинических изолятов вируса гриппа типа А не превышает 1,5%. Среди клинических изолятов вируса гриппа В резистентных к препарату штаммов не обнаружено.
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального приема осельтамивира фосфат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный метаболит под действием печеночных эстераз. Концентрации активного метаболита в плазме определяются в пределах 30 минут, достигают почти максимального уровня через 2-3 часа после приема и существенно (более, чем в 20 раз) превышают концентрации про-лекарства. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% — в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как про-лекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.
Распределение
У человека средний объем распределения (Vss) активного метаболита равняется примерно 23 литрам.
Как показали эксперименты на хорьках, крысах и кроликах, активный метаболит достигает всех основных мест локализации гриппозной инфекции.
В этих экспериментах после перорального введения осельтамивира фосфата его активный метаболит обнаруживался в легких, промывных водах бронхов, слизистой оболочке полости носа, среднем ухе и трахее в концентрациях, обеспечивающих противовирусный эффект.
Связывание активного метаболита с белками плазмы человека незначительно (около 3%). Связывание про-лекарства с белками плазмы человека составляет 42%, что недостаточно, чтобы служить причиной существенных лекарственных взаимодействий.
Метаболизм
Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени и кишечнике. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.
Выведение
Всосавшийся осельтамивир выводится, главным образом (>90%), путем превращения в активный метаболит. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой (>99%). У большинства пациентов период полувыведения активного метаболита из плазмы составляет 6-10 часов.
Активный метаболит выводится полностью (> 99%) путем почечной экскреции. Почечный клиренс (18.8 л/час) превышает скорость клубочковой фильтрации (7.5 л/час), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20% принятого внутрь радиоактивно меченного препарата.
Фармакокинетика в особых группах
Больные с поражением почек
При назначении Тамифлю по 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней больным с различной степенью поражения почек площади под кривой «концентрации активного метаболита в плазме – время» (AUC) обратно пропорциональны снижению функции почек.
Больные с поражением печени
Эксперименты in vitro показали, что у пациентов с печеночной патологией величина AUC осельтамивира фосфата значительно не повышена, а AUC активного метаболита не снижена.
Больные старческого возраста
У больных старческого возраста (65 — 78 лет) AUC активного метаболита в равновесном состоянии была на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов при назначении аналогичных доз Тамифлю. Период полувыведения препарата у пожилых существенно не отличался от такового у более молодых пациентов взрослого возраста. С учетом данных по AUC препарата и переносимости, больным старческого возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.
Дети
Фармакокинетику Тамифлю изучали у детей от 1 года и до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом препарата и в клиническом исследовании у небольшого числа детей в возрасте 3-12 лет. У детей младшего возраста выведение про-лекарства и активного метаболита шло быстрее, чем у взрослых, что приводило к более низким AUC по отношению к конкретной дозе. Прием препарата в дозе 2 мг/кг дает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, какая достигается у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет такая же, как у взрослых.
Показания
- Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.
- Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных больных).
- Профилактика гриппа у детей старше 1 года.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата.
Хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ, хронический перитонеальный диализ, клиренс креатинина £ 10 мл/мин).
Применение при беременности и лактации
У лактирующих крыс осельтамивир и активный метаболит попадают в молоко.
Происходит ли экскреция осельтамивира или активного метаболита с молоком у человека, неизвестно. Однако экстраполяция данных, полученных на животных, позволяет предполагать, что их количество в грудном молоке может составлять 0.01 мг/сутки и 0.3 мг/сутки, соответственно.
В настоящее время данных по применению препарата у беременных женщин недостаточно, чтобы оценить тератогенное или фетотоксичное действие осельтамивира фосфата.
С учетом этого, Тамифлю следует назначать во время беременности или лактации только в том случае, если возможные преимущества от его применения превышают потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Способ применения и дозы
Тамифлю принимается внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. У некоторых пациентов переносимость препарата улучшается, если его принимают во время еды.
Стандартный режим дозирования
Лечение
Лечение нужно начинать в первый или второй день появления симптомов гриппа.
Взрослые и подростки ≥ 12 лет. Рекомендованный режим дозирования Тамифлю – по одной капсуле 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней или по 75 мг суспензии 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сут не приводит к усилению эффекта.
Дети > 40 кг или ≥ 8 лет, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по одной капсуле 75 мг 2 раза в сутки, в качестве альтернативы к рекомендованной дозе Тамифлю суспензии (см. ниже).
Дети ≥ 1 года. Рекомендованный режим дозирования Тамифлю суспензии для приёма внутрь:
Рекомендованный режим дозирования Тамифлю суспензии для приёма внутрь:
Вес тела | Рекомендованная доза в течение 5 дней |
30 мг два раза в сутки | |
> 15 — 23 кг | 45 мг два раза в сутки |
> 23 — 40 кг | 60 мг два раза в сутки |
> 40 кг | 75 мг два раза в сутки |
Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц /отградуированный в мг /, необходимое количество суспензии отбирается из флакона дозирующим шприцем, переносится в мерный стаканчик и принимается внутрь.
Профилактика
Взрослые и подростки ≥ 12 лет
По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с инфицированным. Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта. Во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки; в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.
Дети > 40 кг
Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по одной капсуле 75 мг 1 раз в сутки, в качестве альтернативы к рекомендованной дозе Тамифлю суспензии (см. ниже).
Дети старше 1 года
Рекомендованный режим дозирования Тамифлю суспензии для приёма внутрь:
| Вес | Рекомендованная доза в течение 10 дней |
| ≤ 15 кг | 30 мг 1 раз в сутки |
| > 15 — 23 кг | 45 мг 1 раз в сутки |
| > 23 — 40 кг | 60 мг 1 раз в сутки |
| > 40 кг | 75 мг 1 раз в сутки |
Дозирование в особых случаях
Больные с поражением почек
Лечение гриппа. Больным с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу Тамифлю следует уменьшить до 75 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Рекомендации по дозированию у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе или хроническом перитонеальном диализе по поводу терминальной стадии хронической почечной недостаточности, и для больных с клиренсом креатинина £ 10 мл/мин отсутствуют (см. «Фармакокинетика в особых группах» и «Меры предосторожности»).
Профилактика гриппа. Больным с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу Тамифлю до 75 мг через день. Рекомендации по дозированию у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе или хроническом перитонеальном диализе по поводу терминальной стадии хронической почечной недостаточности, и для больных с клиренсом креатинина £ 10 мл/мин отсутствуют (см. «Фармакокинетика в особых группах» и «Меры предосторожности»).
Больные с поражением печени
Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется (см. «Фармакокинетика в особых группах»).
Больные старческого возраста
Коррекция дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется (см. «Фармакокинетика в особых группах»).
Дети
Безопасность и эффективность Тамифлю у детей до 1 года не установлены (см. «Фармакокинетика в особых группах»).
Побочное действие
При приеме Тамифлю для лечения гриппа у взрослых самые частые нежелательные явления — тошнота и рвота, которые возникают, как правило, после приема первой дозы, носят транзиторный характер и в большинстве случаев не требуют отмены препарата.
Другие нежелательные явления, возникавшие с частотой ³ 1% при приеме Тамифлю по 75 мг 2 раза в сутки, включают диарею, бронхит, боли в животе, системное и несистемное головокружение, головная боль, кашель, нарушения сна, слабость.
У пациентов, принимавших Тамифлю для профилактики гриппа, несколько чаще, чем в группе плацебо, и чаще, чем в исследованиях по терапии, отмечались боли различной локализации, ринорея, диспепсия и инфекции верхних дыхательных путей. Однако, различия в частоте этих нежелательных явлений между группами Тамифлю и плацебо составили менее 1%.
Исследования лечения в педиатрической практике
В клинических исследованиях осельтамивира III фазы, назначавшегося для лечения гриппа, участвовало всего 1032 ребёнка в возрасте 1-12 лет (включая 698 здоровых детей в возрасте 1-12 лет и 334 детей астматиков в возрасте 6-12 лет).
Лечение осельтамивира суспензией получало 515 детей.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся у > 1% детей, получавших осельтамивир, включают следующие явления. Самым частым нежелательным явлением была рвота. Другие явления, о которых достаточно часто сообщали дети, получавшие лечение осельтамивиром, включали боль в животе, носовое кровотечение, нарушения, связанные с ухом, и конъюнктивит. Эти явления возникали внезапно, прекращались, несмотря на продолжение лечения, и в подавляющем большинстве случаев не послужили причиной прекращения лечения.
При использовании препарата в рутинной практике, вне клинических исследований, были отмечены очень редкие случаи кожной сыпи.
Передозировка
В настоящее время случаев передозировки не описано, однако предполагаемыми симптомами острой передозировки будут тошнота со рвотой или без нее. Разовые дозы Тамифлю до 1000 мг переносились хорошо, за исключением тошноты и рвоты.
Особые указания
См. “Фармакокинетика в особых случаях” и “Дозирование в особых случаях”.
Данных по эффективности Тамифлю при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, нет.
При лечении и профилактике гриппа у больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин требуется коррекция дозы.
Взаимодействия
Информация, полученная в фармакологических и фармакокинетических исследованиях осельтамивира фосфата, позволяет считать клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятными.
Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией и связыванием с активными центрами эстераз, превращающих осельтамивира фосфат в активное вещество, в литературе подробно не освещаются. Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками.
Эксперименты in vitro продемонстрировали, что ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома Р450 или для глюкуронилтрансфераз (см.
“Фармакокинетика”). Формальной основы для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.
Циметидин, неспецифический ингибитор изоферментов системы цитохрома Р450, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита.
Одновременное назначение пробенецида приводит к увеличению AUC активного метаболита примерно в 2 раза. Однако, коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется.
Одновременный прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации обоих препаратов. Одновременный прием с парацетамолом не влияет на плазменные концентрации осельтамивира, его активного метаболита и парацетамола.
В клинических исследованиях III фазы Тамифлю назначали вместе с часто применяющимися препаратами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлюазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-рецепторов к гистамину (ранитидин, циметидин), бета-блокаторами (пропранолол), ксантинами (теофиллин), симпатомиметиками (псевдоэфедрин), опиатами (кодеин), кортикостероидами, ингаляционными бронхолитиками и анальгетиками (аспирин, ибупрофен и парацетамол). Изменений характера или частоты нежелательных явлений при этом не наблюдалось.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы
По 10 капсул в блистер ПВХ/Al.
1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
Капсулы 5 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Капсулы
Хранить при температуре не выше 30оС.
После приготовления суспензию хранить при 2- 8оС в течение 10 дней.
Не использовать суспензию по истечении 10 дней с момента приготовления.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.
Производитель
“Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцария
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Минздрав: Препарат «Тамифлю» из США в нестандартной упаковке не имеет отношения к гуманитарной помощи
Препарат «Тамифлю» производства США, который сейчас продаётся в аптеках Казахстана, не имеет отношению к лекарствам, которые прибыли в качестве гуманитарной помощи, сообщил Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Минздрава.
Купившие препарат пользователи социальных сетей сообщали, что упаковка «Тамифлю» не соответствует требованиям РК, потому предположили, что препарат поступил в продажу из поступившей гуманитарной помощи.
«Препарат «Тамифлю» (серия 633180, срок годности – июль 2024 года) поступил в Казахстан по процедуре разового ввоза в экспертной упаковке согласно действующему законодательству и не имеет отношения к лекарственным средствам, которые прибыли гуманитарной помощью», – говорится в сообщении комитета.
КККБТУ поясняет, что в условиях пандемии возросла потребность в препарате «Тамифлю» (Осельтамивир, капсулы 75 мг,). Производственные мощности не позволяют обеспечить казахстанский фармацевтический рынок необходимым количеством препарата. Поэтому в страну завезли лекарство, произведённое на площадке Patheon Manufacturing Services Llc в США.
Читайте также: У вас симптомы коронавируса? Рассказываем, что делать
«Препарат «Тамифлю», произведённый в США, по качеству, эффективности и безопасности не отличается от зарегистрированного в РК», – подчеркнули в КККБТУ.
Так как упаковка отличается от утверждённой, на картонную пачку нанесли стикер с основной информацией. Также приложена инструкция по применению на государственном и русском языках. Препарат «Тамифлю» отпускается по рецепту.
Ранее президент Касым-Жомарт Токаев сообщал, что в связи с пандемией упрощён порядок разового ввоза противовирусных лекарственных средств, не имеющих регистрации в Республике Казахстан.
«При возникновении вопросов касательно происхождения и качества препарата, просим обращаться по контактам, указанным в приложенной к препарату инструкции», – добавили в комитете.
«Скоро человечество получит реально действующее лекарство от COVID-19» | Статьи
Все противовирусные препараты, разработанные ранее, не показали своей эффективности против SARS-CoV-2. Основная надежда для тех, кто уже инфицирован, на лекарство, действие которого основано на использовании рекомбинантных антител, рассказал «Известиям» руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков. Вирусолог считает, что ослабить карантинные меры можно будет после того, как в стране переболеют 30% населения. Узнать это будет можно после проведения массового тестирования на антитела.
— Первая строчка в протоколах лечения разных стран гласит: на данный момент специфических препаратов от COVID-19 не существует. Значит ли это, что никакие ранее созданные лекарства против других вирусов не доказали свою эффективность?
— На момент нашего интервью нет ни одного фармацевтического препарата, который мог бы эффективно подавлять коронавирус. Те лекарства, что ранее были разработаны против других вирусов, в применении против SARS-CoV-2 показывают неудовлетворительные результаты. Они вызывают скорее больше побочных эффектов, чем лечат.
— Значит ли это, что на данный момент не существует ни одного противовирусного препарата?
— Противовирусные препараты есть, но все они созданы против «хронических вирусов» (герпес, ВИЧ, гепатит С), а не от «вирусов острой фазы» (грипп, другие коронавирусы).
В отношении последних мы находимся в том же положении, что и человек в каменном веке.
Фото: РИА Новости/Алексей Майшев
— А как же, например, препарат «Тамифлю» против гриппа?
— Это как раз пример того, как вирус гриппа легко справился с эффективным некогда лекарством. На него была потрачена куча денег, но сейчас «Тамифлю» уже не работает. Это произошло потому, что вирус гриппа быстро мутировал. Для фармкомпаний разрабатывать такие препараты невыгодно. Другое дело — лекарства от «хронических вирусов», люди вынуждены применять их всю жизнь. Кроме того, эти вирусы медленнее мутируют. Например, «Ацикловир» точно работает против герпеса. Также есть эффективные лекарства, подавляющие ВИЧ-1 и гепатит С.
— Есть и еще один момент: мы не всегда точно знаем, что у нас грипп, чтобы покупать от него лекарство…
— И это очень важно! Проблема тестирования выходит здесь на первый план. Уже сейчас можно за несколько часов провести такой анализ — например, на наличие в мокроте SARS-CoV-2. А в будущем на это уйдут секунды. Значит, вы сразу сможете определить, с чем нужно бороться. Следовательно, «большой фарме» будет выгодно разрабатывать препараты от этих инфекций, так как они смогут их продавать. То есть для того, чтобы у нас появились лекарства от «вирусов острой фазы», нужен рынок быстрых тестов, который сейчас создается. В настоящий момент происходит революция в тестировании. COVID-19, несмотря на то что уносит жизни и вызывает массу экономических проблем, дал нам возможность совершить этот рывок. Когда уйдет COVID, эти же компании будут делать быстрые тесты для определения других вирусов. И я предвижу, что в будущем это позволит сильно рвануть и в плане борьбы с острыми респираторными вирусными инфекциями.
— Есть ли сейчас подходы для создания действительно эффективного препарата от COVID-19?
— Есть один.
Этот подход заключается в том, чтобы помочь нашему иммунитету бороться с заболеванием путем искусственного добавления антител. Таким образом мы сокращаем время на разворачивание иммунного ответа. Такой препарат разрабатывают ученые Regeneron Pharmaceuticals. В последнем релизе они обещали начать клинические испытания лекарства в июне, а препарат выпустить уже в начале осени. Думаю, скоро человечество получит реально действующее лекарство от COVID-19.
Фото: TASS/Zuma
— Антитела ведь сейчас пытаются добавлять тяжелым больным с помощью вливания плазмы пациентов, переболевших COVID-19. Это тот же подход?
— Да. Только природные антитела, полученные от переболевших, могут быть совершенно разными по эффективности. В Regeneron Pharmaceuticals отобрали лучшее антитело, а потом клонировали его. Об успешном обнаружении подобных антител уже заявили еще две лаборатории: израильские ученые Института биологических исследований в городе Нес-Циона и группа европейских исследователей медицинского центра Университета Эразмус и Университета Утрехта. Но выйти на масштабирование производства им будет гораздо сложнее, нежели фармкомпании.
— Если она уже через две недели выходит на клинические испытания, значит, эти антитела уже производятся в промышленных масштабах?
— Да. Они имеют опытную партию синтезированных очищенных антител.
— Получается, что есть только две возможности контролировать коронавирус: вакцина и рекомбинантные антитела?
— И этого-то пока нет. Кроме того, коронавирус тоже не стоит на месте. Надо понимать, что антитела будут эффективными ограниченное время, пока патоген не мутирует. Для каждого вируса — это индивидуальный промежуток времени. Кроме того, это вероятностное событие.
— Сейчас в России разные компании предлагают коммерческие тесты на наличие антител.
Однако в наличии у них пока только иностранные тесты. Почему так?
— Проблема в том, что у нас есть хорошие лаборатории, но они еще не могут масштабировать свое производство. Это как вас заставить дома сделать кроссовки Nike. Ну, может, один кожевенный мастер дома такие кроссовки и сделает, а если нужен миллион пар одинаково качественных кроссовок?
Фото: ИЗВЕСТИЯ/Сергей Коньков
— Действительно ли тесты на антитела такие неточные? Нужно ли делать такой тест, если хочешь понять — переболел ты COVID-19 или нет? Ведь ложноположительный результат может сподвигнуть человека неразумно повести себя в условиях эпидемии. И в результате он действительно заразится.
— Стопроцентно точных тестов не бывает. Любой имеет погрешность. И ее можно уменьшить с помощью дополнительных исследований. Нужно внимательно прочитать, какие именно антитела тестируются с помощью предлагаемого анализа. Есть антитела IGM, которые появляются через несколько дней после начала болезни. Потом вырабатываются антитела IGG и IGA. Хорошо бы, чтобы проведенные тесты ответили на вопрос о присутствии в вашем организме всех этих видов антител. Кроме того, существует анализ под названием «Элиспот» (ELISPOT, Enzyme-Linked ImmunoSpot — лабораторный метод исследования иммунного ответа в организме человека и животных. — «Известия»). Он дает ответ на вопрос о задействовании Т-клеточного ответа иммунитета. «Элиспот» массово не делают — только в лаборатории. Все эти анализы с большой вероятностью дадут вам ответ на вопрос, переболели ли вы COVID-19.
— Справляется ли наше здравоохранение с эпидемией COVID-19 в России?
— Я считаю, что да. У нас контролируемая ситуация — лучше, чем во многих странах. Мы на данный момент действительно хорошо справляемся с инфекцией.
— Число зараженных всё равно растет, мы уже вышли на второе место в мире по количеству инфицированных.
Есть ли смысл ужесточить карантин?
— Сейчас уровень инфицирования в стране такой, что нам нет смысла использовать китайскую стратегию. Остается вариант естественной вакцинации населения, то есть путь, по которому проходят США и европейские страны. Таким образом, нужно поддерживать карантинные меры на таком уровне, чтобы клиники, госпитали, больницы справлялись с потоком заболевших.
Фото: ИЗВЕСТИЯ/Дмитрий Коротаев
— Германия готовится открыть школы и магазины. Это правильно?
— Мы видим на их графике падение цифр прироста зараженных. Однако падение до тысячи, а не до нуля. Если они сейчас снимут все карантинные меры, я уверен, что количество заражений в день взлетит обратно. И даже быстрее, чем было до этого.
— Когда же можно будет ослабить меры?
— Нужно дождаться момента, когда доля переболевших COVID-19 людей будет на уровне 25–30% населения. Для этого требуется протестировать одномоментно на антитела, допустим, 10 тыс. человек. Несмотря на погрешность, по этим цифрам можно будет сделать вывод о том, близки ли мы к выходу из карантина.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ
В свердловских аптеках за считанные часы раскупили «Тамифлю» от «свиного гриппа»
https://www.znak.com/2016-01-29/v_sverdlovskih_aptekah_za_schitanye_chasy_raskupili_tamiflyu_ot_svinogo_grippa2016.01.29
В Свердловской области завезли небольшое количество препарата «Тамифлю», который считается эффективными в борьбе с гриппом A(h2N1)pdm09, или так называемым «свиным гриппом», однако лекарство раскупили буквально за несколько часов. Как рассказал Znak.com руководитель регионального управления Росздравнадзора Игорь Трофимов, накануне дистрибьютор в небольшом количестве поставил препарат в регион, «Тамифлю» был распределен по аптекам.
По данным справочных порталов, препарат имеется в пяти аптеках Екатеринбурга. Однако в телефонном разговоре сотрудники указанных аптек отметили, что «Тамифлю» был практически сразу раскуплен горожанами.
В областном управлении Росздравнадзора объясняют дефицит «Тамифлю» тем, что производитель препарата не справляется с имеющимся спросом. Когда лекарство вновь появится в регионе, неизвестно. «Пока никаких долгосрочных прогнозов нет. Надо понимать, что производитель не сможет произвести за неделю то количество, которое ему заказывает Российская Федерация. Его же надо было предупредить, что нам понадобится не тысяча доз, а миллион», — отмечает руководитель ведомства Игорь Трофимов.
По его словам, в области также до сих пор нет препарата «Реленза», который также считается эффективным в борьбе с вирусом гриппа A(h2N1).
Препараты «Тамифлю» и «Реленза» пропали из свердловских аптек в конце прошлой недели. Однако препарат «Тамифлю» имеется в свердловских стационарах. Неделю назад в больницах области имелось не менее 500 тыс. капсул «Тамифлю».
Напомним, в Екатеринбурге порог эпидемии уже превышен на 84,4%. Только за прошлую неделю в городе было официально зарегистрировано 16,1 тыс. человек, заболевших острыми респираторными вирусными инфекциями, включая грипп. Эпидемический порог превышен во всех возрастных группах, в том числе и среди детей от 3 до 14 лет: показатель заболеваемости составляет 119,6 человек на 10 тыс. населения.
На сегодняшний день на Среднем Урале зарегистрированы три случая смерти от «свиного гриппа»: два в Екатеринбурге (скончался 50-летний мужчина и женщина пенсионного возраста) и Реже (умер 35-летний мужчина). Еще одна жительница Екатеринбурга, получившая осложнения в ходе самолечения «свиного гриппа», находится в тяжелом состоянии в реанимации ГКБ №40.
При этом, по прогнозам представителей управления Роспотребнадзора по Свердловской области, пик заболеваемости ОРВИ (в том числе и гриппом) в Екатеринбурге придется на конец января – начало февраля.
В городе введен карантин в больничных стационарах: они закрыты для посетителей. Поликлиники переведены на обслуживание больных пациентов, отменены профилактические приемы.
Масочный режим введен в госучреждениях для сотрудников, которые общаются с населением. Отменены массовые мероприятия в закрытых помещениях. Отметим, накануне городские власти закрыли на карантин до 8 февраля школы. В детских садиках не принимаются дети без прививок от гриппа.
Хочешь, чтобы в стране были независимые СМИ? Поддержи Znak.com
Действительно ли «Ремдесивир» победит Covid-19? | Громадское телевидение
Чем дольше я наблюдаю за ситуацией вокруг эпидемии Covid-19, тем больше аналогий с началом эпидемии ВИЧ-инфекции бросается в глаза. Конечно, речь идет о совершенно разных вирусах, которые передаются различными путями. Но тогда, в 1980-х, когда появился ВИЧ, была такая же паника, различные теории заговора, думали, в какой же лаборатории этот вирус создали и существует ли он вообще? Тогда появились ВИЧ-диссиденты так же, как сегодня коронаскептики.
Пугало то, что нет никаких препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, как сегодня у нас нет никаких лекарств против нового коронавируса. Тогда исследователи перебирали все возможные молекулы, годившиеся на роль кандидатов в лекарства, пока не нашли «Зидовудин» (AZT). Это был плохой препарат: имел кучу побочных эффектов, действовал недолго, принимать его надо было в больших дозах, а вирус приобретал против него устойчивость. Но он хоть как-то блокировал размножения вируса, поэтому Управление продовольствия и медикаментов США быстро одобрило его применение для лечения ВИЧ.
Уже потом исследователи подробно изучили жизненный цикл вируса, узнали, какие ферменты принимают в нем участие, и начали прицельно разработать эффективные препараты с минимальным побочным действием.
В истории с «Ремдесивиром» — препаратом, подававшим самые большие надежды в борьбе с Covid-19, можно разглядеть несколько параллелей с этой историей. И даже предположить, что нас ждет в будущем.
Лекарство от лихорадки Эбола
Пять лет назад «Ремдесивир» разработала американская компания Gilead Sciences.
Уже более 30 лет она специализируется на создании противовирусных лекарств и именно благодаря ей появились действительно хорошие препараты против ВИЧ и вируса гепатита С. В 1999 году Gilead вместе со швейцарским фарм-гигантом Roche также вывела на рынок «Озельтамивир», известный под торговой маркой «Тамифлю». А вскоре после этого началась эпидемия птичьего гриппа, с которым боролись с помощью этого самого «Озельтамивира» (если вы ищете теорию заговора, то вот вам подсказка).
В 2014-2016 годах в Африке произошла крупная вспышка лихорадки Эбола, и именно для борьбы с ней Gilead создала «Ремдесивир». Он показал хорошие результаты в исследованиях на животных, но в клинических испытаниях на людях терапевтический эффект хоть и был, но скромный. Поэтому лекарством от лихорадки Эбола этот препарат не стал. Но, что очень важно, выяснилось, что для человека он вполне безопасен, хотя имеет побочные эффекты, как и любое лекарство.
Поскольку компания имела такой препарат и технологию его производства, она решила проверить его эффективность и против других вирусов. Опыты на культурах клеток и животных показали, что «Ремдесивир» эффективен против коронавируса SARS-CoV («старший» родственник сегодняшнего коронавируса). Исследования на людях не проводились, поскольку на тот момент некого было лечить.
Кандидат №1
Следовательно, до появления нового коронавируса «Ремдесивир» не был зарегистрирован для клинического применения ни в одной стране. Но с начала вспышки Covid-19 большинство экспертов считало, что именно он имеет наибольшие шансы показать хоть какой-то положительный результат в краткосрочной перспективе.
Во-первых, потому что это именно противовирусный препарат, влияющий на такой фермент, как РНК-зависимая РНК-полимераза (одна из сложных белковых молекул, участвующих в процессе размножения вирусов — ред.) И именно по такому принципу с большим или меньшим успехом работают многие современные противовирусные препараты.
Во-вторых, достоверно известно, что его можно сразу применять в клинических исследованиях на больных без предварительной проверки на безопасность, которая является стандартной процедурой для экспериментальных препаратов.
На фоне «Ремдесивира» другие существующие препараты, которыми пытались лечить коронавирусную инфекцию, выглядели не настолько перспективными. ВИЧ и SARS-CoV-2, например, очень отличаются между собой, поэтому сложно было изначально поверить, что лекарства от ВИЧ (например, препарат «Калетра») помогут в борьбе с коронавирусом. Хотя чисто по-человечески можно понять врачей, которые, надеясь на чудо, испытывая различные варианты лечения.
Противоречивые результаты
На фоне таких позитивных ожиданий начались клинические исследования — компания Gilead предоставляла препарат практически всем учреждениям, которые изъявляли желание его попробовать. Первые положительные результаты были обнародованы 10 апреля: препарат вроде бы помог 68% из чуть более полусотни пациентов. Но здесь нужно отметить, что это не было плацебо-контролируемое исследование. То есть, в нем не было контрольной группы для сравнения эффекта лечения. Результаты таких исследований не считаются хорошим доводом в пользу эффективности препарата, но в этом конкретном случае они подкрепили позитивные ожидания.
Далее произошла утечка информации из Чикагского университета. 16 апреля во время конфиденциальной видео-конференции с коллегами один из исследователей сообщил, что из 113 тяжелых пациентов благодаря препарату почти все выздоровели, а умерло только два человека. Когда информация попала в СМИ, это вызвало фурор: акции Gilead подскочили вверх в ожидании «волшебной таблетки», которая может победить коронавирус.
Уже потом выяснилось, что «тяжелые» пациенты — это вовсе не те, кто подключен к аппарату искусственной вентиляции легких (ИВЛ). И это не удивительно. Если мы правильно понимаем механизм этой болезни, то на ИВЛ люди попадают, когда их иммунная система дает чрезмерно сильный ответ и начинает работать против собственного организма. Если в этом случае вы и сможете остановить вирус, то особо не поможете больному в таком состоянии.
Эйфория по «Ремдесивиру» начала утихать, а тут еще 23 апреля появились данные следующего, уже китайского, исследования, в котором эффективность препарата сравнивалась с плацебо.
Из него следовало, что «Ремдесивир» практически никак не помогает лечить больных Covid-19. Важнейший параметр — смертность среди тех, кто его принимал, статистически не отличалась по сравнению с контрольной группой. Недавно эти результаты напечатали в престижном научном журнале Lancet.
Компания Gilead раскритиковала это исследование. Основная претензия касалась того, что фактически исследования не довели до конца из-за недостатка пациентов, поскольку на тот момент эпидемия в Китае заметно утихла.
Он работает, но
В конце апреля появились результаты последнего на сегодняшний день исследования. Оно также было плацебо-контролируемым, и проводил его американский Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний.
По предварительным данным получается, что «Ремдесивир» действительно работает. В контрольной группе, где люди принимали плацебо, выздоровление наступало через 15 дней, а у тех, кто принимал препарат, — через 11. Есть также небольшая разница по уровню смертности — 8% против 11,6% в контрольной группе. На основе этих результатов Управление продовольствия и медикаментов США дало Gilead разрешение на экстренное использование «Ремдесивира» для лечения Covid-19.
Но надо признать, что эффект от препарата приблизительно такой: выздороветь на несколько дней раньше. Это, конечно хорошо. Но главное, чего все ждут, — снижение смертности, в этом исследовании очень скромное — на грани статистической погрешности.
Есть и другие вопросы к этому исследованию. Дело в том, что перед началом испытаний новых лекарств, всегда определяются конечные показатели эффективности препаратов: насколько они уменьшат смертность, ускорят ли выздоровление, как увеличат продолжительность жизни или что-то другое. Если достигли — лекарство работает, а если нет, то, соответственно, от него нет пользы.
Так вот, в этом американском исследовании перечень таких показателей изменили уже во время испытаний — это можно увидеть на сайте ClinicalTrials.
gov.
У многих наблюдателей возник вопрос — зачем это сделали? Объяснения этому факту не дали, поэтому можно предположить, что в целом значение этих показателей были не очень хорошими, поэтому отобрали только те пункты, которыми можно похвастаться.
Наука под давлением политики
То, что Управление продовольствия и медикаментов США дало разрешение на экстренное использование «Ремдесивира», исходя из таких результатов, больше похоже на психологический шаг, чтобы успокоить общество и дать ему знак, что, мол, успехи уже есть. К тому же это и политическое решение, поскольку в США ситуация осложняется предстоящими президентскими выборами. Управление работает сейчас в условиях сильного общественно-политического давления.
По моему мнению, в любой другой ситуации американский регулятор не одобрил бы лекарство с таким результатом клинических испытаний. По меньшей мере, он запросил бы дополнительные данные.
В конце мая ожидаются подробные результаты большого исследования по «Ремдесивиру» с участием более 2 тысяч пациентов. Это уже действительно интересно, можно будет увидеть сложную картину в деталях — как влияет дозировка, состояние больных, другие факторы на эффективность препарата, и, возможно, мы лучше поймем условия, при которых он действительно работает.
Теоретически сейчас можно предполагать, что его следует принимать в самом начале заболевания, тогда он задержит размножение вируса, дав возможность иммунной системе подготовить ответ и быстрее побороть болезнь.
Возвращаясь к истории с ВИЧ, я думаю, что «Ремдесивир» — это то лекарство, когда на безрыбье и рак — рыба. А препаратов, которые действительно будут хорошо бороться с SARS-CoV-2, стоит ожидать через несколько лет.
Расходы на средство от гриппа «Тамифлю»
Британские власти потратили сотни миллионов фунтов на лекарство для лечения гриппа, эффект от которого мало отличим от обычного парацетамола, говорится в докладе международной некоммерческой организации Cochrane Collaboration.Речь идет о препарате Тамифлю (Tamiflu), на приобретение которого правительство Соединенного Королевства потратило 473 млн фунтов стерлингов (785 млн долларов).
Многие страны мира запасались этим лекарством на случай пандемии гриппа среди населения, однако, как утверждается в докладе, Тамифлю не способен предотвратить распространение болезни и снизить риск осложнений.
Запасы препарата хранились в Великобритании с 2006 года, когда были выпущены предупреждения о том, что в результате пандемии «птичьего гриппа» только в одной Британии могут умереть 750 тыс. человек. Производитель препарата, швейцарская фармацевтическая компания Roche, а также некоторые медицинские эксперты раскритиковали доклад, назвав его некорректным.
В Roche заявили, что не согласны с выводами исследования, и предупредили, что они могут иметь серьезные последствия для общественного здоровья. Представитель компании Дэниель Тарли предположил, что исследователи использовали неверные статистические данные, которые «недооценивают преимущества» препарата, и нетрадиционные методы анализа побочных эффектов.
Препарат Тамифлю массово выписывали во время вспышки «свиного гриппа» в 2009 году. Тогда же Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала использовать средство для лечения этой разновидности гриппа.
Фармацевтические компании не публикуют результаты своих исследований. Доклад Cochrane Collaboration стал результатом ожесточенной борьбы за обнародование ранее неизвестных данных об эффективности и побочных эффектах препарата. Специалисты организации пришли к выводу, что Тамифлю сокращает продолжительность симптомов гриппа с семи дней до 6,3 у взрослых и 5,8 у детей. По словам авторов доклада, аналогичное воздействие на организм оказывает и традиционный парацетамол.
В ответ на утверждения о том, что лекарство способно предотвратить развитие осложнений, таких как пневмония, специалисты заявили, что клинические испытания были настолько слабыми, что никаких видимых эффектов быть не могло.
Еще одним основанием для накопления запасов препарата было замедление распространения болезни, необходимое для разработки вакцины. Однако авторы доклада заявили, что никаких доказательств тому, что препарат способен предотвратить распространение болезни или замедлить его, попросту не существует.
Организация также напоминает, что препарат имеет ряд побочных эффектов, таких как тошнота, головные боли, психические расстройства, проблемы с почками и повышение содержания глюкозы в крови. Один из авторов доклада, профессор доказательной медицины Оксфордского университета Карл Хенеган заявил в интервью Би-би-си: «Потраченные на это 500 миллионов никак не улучшили здоровье людей, а возможно и навредили им». «Я не стал прописывать этот препарат для облегчения симптомов гриппа, я бы лучше дал парацетамол», — сказал Би-би-си клинический эпидемиолог и бывший врач общей практики Том Джефферсон.
Roche построит завод по производству тамифлю в США
18 октября 2005 г. (Новости CIDRAP) — Швейцарская фармацевтическая компания Roche объявила сегодня, что построит в США завод по производству осельтамивира (Тамифлю), а также рассмотрит возможность лицензирования других компаний для производства препарат перед лицом возможной пандемии гриппа.
Компания заявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило «дополнительный участок по производству капсул в США» для производства противовирусных препаратов, добавив к сети более десятка заводов по всему миру.Фирма не раскрывает местонахождение.
Кроме того, генеральный директор Roche Pharma Division Уильям М. Бернс сказал в пресс-релизе: «Мы готовы обсудить все доступные варианты, включая предоставление сублицензий, с любой государственной или частной компанией, которая обращается к нам для производства Тамифлю или сотрудничает с ним. нас в его производстве «.
Официальные лица Организации Объединенных Наций и другие лица оказали на компанию давление с целью снизить коммерческие барьеры для производства осельтамивира другими лицами.Препарат является одним из двух ингибиторов нейраминидазы, единственными лекарствами, которые, как считается, могут быть очень полезны, если вирус птичьего гриппа H5N1 вызывает пандемию человеческого гриппа.
Но поставки осельтамивира ограничены, а производство идет медленно. Компания Roche заявила, что получила заказы из более чем 40 стран. Соединенные Штаты работают над созданием запасов, достаточных для лечения 20 миллионов человек; официальные лица заявили, что ожидают, что к концу этого года у них будет достаточно около 4,3 миллиона человек.
«Рош» ранее выражала нежелание лицензировать других производителей осельтамивира, согласно сегодняшнему отчету Agence France-Presse (AFP).В сообщении сегодняшнее объявление названо «очевидным поворотом».
«Рош» заявила, что процесс производства осельтамивира сложный и длительный. Бернс сказал, что компания готова обсуждать «сублицензии» с другими для увеличения производства, «при условии, что такие группы могут реально производить значительные объемы лекарств для экстренного применения при пандемии, в соответствии с соответствующими спецификациями качества, безопасностью и нормативными требованиями».
Индийская фармацевтическая компания Cipla Ltd. заявила на прошлой неделе, что планирует изготовить несанкционированную непатентованную версию озельтамивира и вывести ее на рынок в начале следующего года, сообщает Associated Press (AP).Но сегодня компания заявила, что обратится к Roche с просьбой о лицензии на ее производство, сообщает AP.
Пресс-секретарь Roche сообщила, что вчера правительство Тайваня связывалось с компанией по поводу поиска способов увеличения производства лекарства, согласно сегодняшнему сообщению AFP. Она сказала, что это первая увертюра со стороны правительства, заинтересованного в сотрудничестве с Roche.
Другой представитель Roche, Дэвид Редди, сказал, что к компании еще не обращались никакие частные компании по поводу производства Тамифлю, согласно сегодняшнему сообщению Reuters.
Таиланд ранее сообщил, что планирует создать собственную версию препарата к октябрю следующего года, сообщает Reuters.
В AP говорится, что озельтамивир производится из кислоты, производимой китайским заводом звездчатого аниса, который выращивают только в четырех провинциях Китая и собирают в период с марта по май. Но в прошлом году «Рош» разработала технологию производства кислоты без использования растений, говорится в статье.
Исследователи сообщили на прошлой неделе, что вирус H5N1, выделенный у вьетнамского пациента, показал устойчивость к осельтамивиру.Но сегодня Рош заявил, что наблюдение за обычными случаями гриппа выявило слабую устойчивость к противовирусному препарату.
По данным компании, при мониторинге около 4000 пациентов, получавших осельтамивир, резистентность была обнаружена у 0,4% взрослых и 4% детей в возрасте от 1 до 12 лет. Кроме того, в заявлении говорится, что резистентность кажется «очень редкой» в Японии, где около 6 миллионов человек получили осельтамивир в последний сезон гриппа.
См. Также:
18 октября Пресс-релиз Roche
http: // www.roche.com/med-cor-2005-10-18
Тамифлю — противовирусное средство для перорального применения
Тамифлю разрабатывался под клиническим названием осельтамивир с 1996 года и был запущен компанией «Рош» в США в 1999 году. Распространение вируса гриппа в организме можно предотвратить с помощью ингибиторов нейраминидазы, таких как Тамифлю.В связи с кризисом свиного гриппа «Рош» увеличивает производство Тамифлю до 4 миллиардов капсул в год. Продолжаются клинические испытания для оценки эффективности Тамифлю против вируса h2N1.Тамифлю или осельтамивир — это отпускаемое по рецепту лекарство, используемое для профилактики и лечения гриппа, вызванного вирусом гриппа типов A (h2N1) и B.Осельтамивир был изобретен и запатентован калифорнийской компанией Gilead Sciences в 1996 году. Затем швейцарская фармацевтическая компания Hoffmann-La Roche (Roche) приобрела права на разработку и сбыт препарата во всем мире под торговым названием Tamiflu.
Доказав свою эффективность у взрослых и детей (от одного года и старше), Тамифлю был запущен в продажу в Северной Америке (США и Канада) и Швейцарии в 1999 и 2000 годах и на всех основных европейских рынках к 2002–2003 годам. В настоящее время препарат доступен примерно в 80 странах мира, включая США, страны ЕС, Латинскую Америку, Канаду, Японию, Австралию и Швейцарию.В Японии Тамифлю продается компанией Chugai Pharmaceutical, контрольный пакет акций которой принадлежит компании Roche.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) первоначально одобрило Тамифлю для профилактики у подростков 13 лет и старше и взрослых. В декабре 2005 года компания «Рош» получила одобрение FDA на применение нового дополнительного лекарственного препарата (sNDA), что расширило показания для профилактики Тамифлю пациентам в возрасте от одного до 12 лет. В январе 2006 г. компания «Рош» получила аналогичное разрешение в Европе.
«Рош» увеличила производственные мощности Тамифлю в 2006 году и с тех пор увеличивает объемы производства, чтобы удовлетворить растущий спрос на дополнительные поставки препарата.В мае 2009 года компания объявила, что будет увеличивать производство Тамифлю до максимальной годовой мощности в 400 миллионов курсов лечения (4 миллиарда капсул).
Споры по поводу эффективности Тамифлю В отчетеКокрановской группы по острым респираторным инфекциям, опубликованном в апреле 2014 года по Тамифлю, утверждалось, что Тамифлю неэффективен в борьбе с гриппом, но лишь облегчает некоторые симптомы, связанные с этим заболеванием. Также утверждалось, что препарат может вызывать некоторые побочные эффекты, включая почечные и психические расстройства, а также серьезные проблемы с сердечным ритмом.
В отчете эти выводы основаны на 46 исследованиях, которые включали 20 исследований с осельтамивиром и 26 занамивиром (торговым названием Relenza). Группа, однако, также сообщила, что многие исследования имели недостатки в дизайне, и поэтому их выводы не могут быть окончательными.
«Рош» отклонила выводы отчета и выразила уверенность в безопасности и эффективности осельтамивира при лечении гриппа.
Эффективность и клинические испытанияТамифлю снижает продолжительность заболевания гриппом при употреблении в соответствии с утвержденной дозировкой (75 мг два раза в день в течение пяти дней).У здоровых людей препарат уменьшает тяжесть симптомов и инфекций, таких как бронхит. У детей он снижает вероятность лихорадочного гриппа, а также частоту ассоциированного среднего отита.
«Было обнаружено, что Тамифлю сокращает продолжительность гриппа при употреблении в соответствии с утвержденной дозировкой».
Лабораторные клинические исследования доказали, что Тамифлю эффективен против вируса H5N1 у животных, инфицированных штаммом H5N1, взятым у людей. Однако никаких контролируемых клинических исследований, оценивающих клиническую эффективность препарата у людей, инфицированных H5N1, не проводилось, поскольку инфицирование людей штаммами H5N1 встречается редко и географически рассредоточено.
Что касается эффективности Тамифлю против птичьего гриппа, то пока единственными доступными доказательствами являются отдельные сообщения о случаях с участием небольших групп пациентов.
Эти отчеты предполагают, что препарат эффективен при введении в течение 48 часов после появления симптомов.
Клинические испытания эффективности препарата для лечения гриппа включали два плацебо-контролируемых и двойных слепых клинических исследования на взрослых пациентах, три двойных слепых плацебо-контролируемых исследования лечения на гериатрических пациентах и одно двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лечения. на педиатрических больных.Результаты испытаний во всех трех категориях показали эффективность Тамифлю в лечении вирусов гриппа типов A и B в равной степени у мужчин и женщин.
Испытания по профилактике естественного гриппа включали три сезонных исследования и исследование постконтактной профилактики во взрослых домохозяйствах, а также рандомизированное открытое исследование постконтактной профилактики в педиатрических домохозяйствах, включая детей в возрасте от 1 до 12 лет в качестве семейных контактов. и индексные случаи. В этих исследованиях было обнаружено, что Тамифлю эффективен в снижении заболеваемости лабораторно подтвержденным гриппом.
Первый случай устойчивости к препарату был зарегистрирован Национальным советом здравоохранения Дании 29 июня 2009 года. Человек, сопровождавший пациента с гриппом h2N1, заразился вирусом даже после введения Тамифлю для профилактики гриппа. Случай в Дании вызвал вопросы об эффективности Тамифлю в профилактике.
Подобные случаи вируса h2N1, устойчивого к Тамифлю, были зарегистрированы в Японии и Гонконге в июле 2009 года. Однако случай, описанный в Гонконге, был отклонен, поскольку пациенту не вводили Тамифлю.Relenza, препарат Glaxo SmithKline для профилактики гриппа h2N1, может вылечить человека в случае с Японией, сообщила британская газета The Telegraph .
В то время как имеющиеся данные о клинической эффективности Тамифлю против свиного гриппа развиваются, «Рош» проводит дополнительные клинические исследования, чтобы получить дополнительную информацию об эффективности своего препарата против нового вируса.
Ингибиторы нейраминидазы
«Тамифлю оказался активным против нового вируса свиного гриппа A (h2N1), открытого в 2009 году.«
Вирус гриппа продолжает инфицировать клетки-хозяева, пока нейраминидаза помогает вирусу выйти из клеток. Ингибируя фермент нейраминидазу, Тамифлю блокирует выход вируса гриппа из клеток-хозяев, тем самым предотвращая распространение вируса на другие клетки организма, что в конечном итоге приводит к его гибели.
Препараты этого класса, называемые ингибиторами нейраминидазы, эффективны против вирусов гриппа A и B. Это контрастирует с ингибиторами M2, противовирусными препаратами, которые эффективны только против вируса A-типа.
Маркетинговый комментарийТамифлю оказался активным против нового вируса свиного гриппа A (h2N1), обнаруженного в 2009 году, согласно отчетам ВОЗ, Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Европейского центра профилактики и контроля заболеваний. (ECDC). В апреле 2009 года CDC даже выпустил руководство, в котором рекомендовалось использовать Тамифлю или Реленза (занамивир) для профилактики и лечения свиного гриппа.
«Рош» получает одобрение FDA на TAMIFLU ™, первую таблетку для лечения наиболее распространенных штаммов гриппа (A&B)
27 октября 1999 г.
Компания «Рош» получила одобрение FDA на TAMIFLU ™, первую таблетку для лечения наиболее распространенных штаммов гриппа (A&B)
TAMIFLU ™ (осельтамивир фосфат) снижает продолжительность симптомов гриппа
NUTLEY, N.J. — 27 октября 1999 г.
Hoffmann-La Roche Inc. и Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) объявили сегодня, что TAMIFLU ™ (фосфат осельтамивира) компании Roche одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США ( FDA) для лечения гриппа A&B, который включает все распространенные штаммы гриппа. TAMIFLU, первый ингибитор нейраминидазы в форме таблеток, будет доступен по всей стране к началу сезона гриппа в этом году.
TAMIFLU показан для лечения неосложненного острого заболевания, вызванного гриппозной инфекцией, у взрослых, у которых симптомы сохраняются не более двух дней.Рекомендуемая пероральная доза ТАМИФЛУ составляет 75 мг два раза в день в течение пяти дней.
В отличие от безрецептурных лекарств, которые только маскируют симптомы гриппа, TAMIFLU является противовирусным агентом, который, основываясь на данных in vitro, нацелен на настоящий вирус гриппа и останавливает его репликацию из клетки в клетку.
О TAMIFLU
TAMIFLU, разработанный совместно с Gilead Sciences, представляет собой системное средство от гриппа. Лекарство, входящее в состав нового класса препаратов, называемых ингибиторами нейраминидазы, нацелено на одну из двух основных поверхностных структур вируса гриппа — белок нейраминидазы.Сайт нейраминидазы практически одинаков для всех распространенных штаммов гриппа. Если нейраминидаза подавлена, вирус не может эффективно реплицироваться и распространяться на другие клетки.
Были проведены два двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследования фазы III TAMIFLU; один в США, а другой на международных сайтах. В два исследования было включено 849 инфицированных гриппом пациентов в возрасте от 18 до 65 лет. Пациенты, участвовавшие в испытаниях, должны были самостоятельно оценить симптомы, связанные с гриппом, как «отсутствие», «легкость», «умеренность» или «тяжелость».Время до улучшения рассчитывалось с момента начала лечения до момента, когда все симптомы (лихорадка, заложенность носа, боль в горле, кашель, боли, усталость, головные боли, озноб и пот) были оценены как «нет» или «легкие».
В обоих статистически значимых исследованиях при применении рекомендованной дозы медиана времени до улучшения у пациентов, получавших TAMIFLU, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, сократилась на 1,3 дня (30%). Наиболее частыми нежелательными явлениями в этих исследованиях у пациентов, принимавших ТАМИФЛУ, были тошнота и рвота и, в меньшей степени, бронхит, бессонница и головокружение.Эти события обычно были от легкой до умеренной и преходящей. Менее 1% пациентов преждевременно прекратили участие в клинических испытаниях из-за тошноты и рвоты. ТАМИФЛУ можно принимать с пищей или без нее. Однако при приеме во время еды у некоторых пациентов может улучшиться переносимость.
Пожилые пациенты
В продолжающемся исследовании здоровых пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше, получавших рекомендованную дозу TAMIFLU, у пациентов, получавших TAMIFLU, наблюдалось сокращение продолжительности гриппа, аналогичное тому, которое наблюдалось в молодые люди.Кроме того, в клинических испытаниях между пожилыми пациентами и более молодыми людьми не наблюдалось общей разницы в безопасности, и при лечении этих групп населения не требуется корректировки дозы.
«Время одобрения FDA для TAMIFLU идеальное, — сказал д-р Доминик Якуцио, медицинский директор Hoffmann-La Roche. «Раннее начало сезона гриппа 1999–2000 годов означает, что многим американцам может не хватить профилактических мер, таких как вакцинация от гриппа. Эта ранняя вспышка в сочетании с прогнозами сильного сезона гриппа делает TAMIFLU желанной альтернативой лечения гриппа.”
В клинических исследованиях TAMIFLU не показал влияния на реакцию антител на гриппозную инфекцию. Использование TAMIFLU не должно влиять на оценку пациентов для ежегодной вакцинации против гриппа в соответствии с руководящими принципами Центров по контролю за заболеваниями (CDC).
«Одним из преимуществ ТАМИФЛУ является то, что он вводится перорально, что делает его не только удобным, но и позволяет лекарству распределяться по всему телу, достигая всех ключевых участков инфекции, включая верхние и нижние дыхательные пути». сказал докторФредерик Хайден, ведущий исследователь в исследованиях TAMIFLU, и профессор клинической вирусологии во внутренней медицине Стюарта С. Ричардсона и профессор внутренней медицины и патологии Медицинской школы Университета Вирджинии.
Воздействие гриппа
Ежегодно до 40 миллионов американцев заболевают гриппом, в среднем около 300 000 госпитализируются и от 20 000 до 40 000 человек умирают от гриппа и его осложнений. Риск госпитализации и смерти от гриппа выше среди людей в возрасте 65 лет и старше и людей любого возраста с сопутствующими заболеваниями высокого риска.Экономические последствия также высоки, обходясь Соединенным Штатам в 14,6 миллиарда долларов в год в виде посещений врачей, потери производительности и потери заработной платы.
О Hoffmann-La Roche and Gilead Sciences
Hoffmann-La Roche Inc. — ведущая научно-исследовательская фармацевтическая компания, которая обнаруживает, разрабатывает, производит и продает множество важных лекарств, отпускаемых по рецепту, которые улучшают, продлевают и спасают жизни пациентов с тяжелыми заболеваниями. Среди областей терапевтического интереса компании: вирусология, включая ВИЧ / СПИД и гепатит С; Инфекционные заболевания, в том числе грипп; Кардиология; Неврология; Онкология; Трансплантация; Дерматология; и метаболические заболевания, включая ожирение и диабет.
Компания предоставляет широкий спектр лекарств в США через свою маркетинговую и торговую дочернюю компанию Roche Laboratories Inc. со штаб-квартирой в Натли, штат Нью-Джерси, обе компании являются членами Базеля, Швейцария, группы компаний Roche, мирового лидера в области здравоохранения. обслуживание с основными предприятиями в фармацевтике, диагностике, витаминах, ароматизаторах и ароматизаторах. Для получения дополнительной информации о Roche Pharmaceuticals в США посетите веб-сайт компании по адресу: http: //www.rocheusa.com
Gilead Sciences со штаб-квартирой в Фостер-Сити, Калифорния, является независимой биофармацевтической компанией, которая стремится предоставлять решения для ускоренного лечения пациентов и людей, которые за ними ухаживают. Компания обнаруживает, разрабатывает, производит и продает запатентованные терапевтические препараты для лечения инфекционных заболеваний (вирусных, грибковых и бактериальных инфекций) и рака. Gilead поддерживает научно-исследовательские, опытно-конструкторские и производственные предприятия в Фостер-Сити, Калифорния, Боулдер, Колорадо, Сан-Димас, Калифорния, и Кембридж, Великобритания, а также торговые и маркетинговые организации в США, Европе и Австралии.Обыкновенные акции Gilead торгуются на фондовой бирже Nasdaq под символом GILD.
ПРИМЕЧАНИЕ РЕДАКТОРА: ДЛЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ О ГРИППЕ И ТАМИФЛУ ПОТРЕБИТЕЛИ МОГУТ ВОЙТИ НА WWW.TAMIFLU.COM.
Китайское производство Тамифлю очищено
Разработка имеет особое значение, потому что шикимизм кислота, исходный материал Тамифлю, получается почти исключительно из стручков звездчатого аниса, фрукта, который содержится в основном в четыре горных провинции на юго-западе Китая.
Разрешение означает, что Китаю не придется полагаться на импорт. в случае пандемии птичьего гриппа, поскольку китайские фармацевтические компании будут способность и полномочия превращать шикимовую кислоту в Тамифлю в больших масштабах.
Рош, имеющая эксклюзивный патент на производство Тамифлю до 2016 г., находится под растущим международным давлением с целью ослабить контроль на производство препарата и выдать больше лицензий на его производство, поскольку правительства и компании накапливают его, чтобы подготовить на случай возможной пандемии гриппа.
Швейцарский производитель лекарств выдал лицензию на производство Тамифлю в Шанхайскую фармацевтическую группу в декабре, а клинические испытания с марта подтвердили, что отечественный Тамифлю такой же эффективный и безопасный, как и импортная версия.
Что особенно важно, внутренняя версия, как ожидается, будет продана вдвое дешевле. цена импортного.
Производство препарата сопряжено с множеством проблем, поскольку процесс, состоящий из множества сложных шагов, занимает примерно шесть до восьми месяцев после получения всего сырья.
На сегодняшний день компания «Рош» приняла заказы на Тамифлю на пандемию от более 65 стран мира, причем несколько стран заказывают препарата достаточно, чтобы покрыть от 20 до 40 процентов их населения.
Швейцарская фармацевтическая компания предсказала продажи Тамифлю в этом году. достигнет 1,1–1,2 млрд швейцарских франков (7–7,5 млрд евро), исключая продажи как средство от обычного гриппа.
На международном уровне «Рош» сможет производить 400 миллионов доз в год к концу 2006 года компания рассчитывает.
По данным китайского государственного информационного агентства, в стране зарегистрировано 18 случаев заражения людей птичьим гриппом с момента последнего В ноябре погибло двенадцать человек.
Производитель Greenlights Generic Tamiflu
20 октября 2005 г. — Производитель противовирусного препарата Tamiflu в четверг согласился провести переговоры с производителями непатентованных фармацевтических препаратов после того, как столкнулся с попыткой увеличить государственные запасы против птичьего гриппа.
Компания «Рош» — единственный производитель Тамифлю — согласилась провести переговоры с четырьмя У.Компании по производству дженериков S. после того, как законодатели США и другие официальные лица оказали на них давление, чтобы разрешить расширение производства препарата.
Тамифлю — единственный известный препарат, обеспечивающий хотя бы некоторую защиту от гриппа, вызванного H5N1, вирусом, ответственным за более 120 случаев птичьего гриппа и не менее 61 случая смерти в Юго-Восточной Азии. Стремление во всем мире создать запасы этого препарата привело к тому, что поставки «Рош» закончились, в результате чего Соединенным Штатам не хватило средств лечения, которое им потребовалось бы в случае пандемии среди людей.
Администрация Буша накопила около 2,3 миллиона курсов Тамифлю, которых достаточно для лечения менее 1% населения при правильном назначении. Ожидается, что сделка по увеличению запасов в США до 20 миллионов доз займет у «Рош» больше года.
Давление сохраняется
Нехватка в США и других странах вынудила Рош ускорить производство путем лицензирования препарата производителям дженериков. Компания сопротивлялась, утверждая, что производственный процесс Тамифлю слишком сложен, чтобы другие компании могли его быстро завершить.
Но сенатор Чарльз Шумер (штат Нью-Йорк), который на этой неделе пригрозил протолкнуть закон, вынудивший Roche уступить, сегодня объявил, что компания согласилась встретиться и провести переговоры с производителями дженериков.
Согласно заявлению, опубликованному офисом Шумера, в число компаний входят Teva Pharmaceuticals, Barr Laboratories, Mylan Laboratories и Ranbaxy Laboratories. В заявлении говорится, что «Рош» согласилась предоставить лицензию на Тамифлю любой из компаний, которые продемонстрировали, что могут быстро производить препарат надлежащим образом.
Другая компания, Cipla, со штаб-квартирой в Индии, заявила на прошлой неделе, что начнет производство копии Tamiflu независимо от того, предоставит ли Рош ей лицензию на это.
«Рош прошла большой путь в интересах мирового общественного здравоохранения», — сказал Шумер после встречи с Джорджем Аберкромби, генеральным директором компании.
Продолжение
Компания утверждает, что она определяет, смогут ли другие компании быстро производить осельтамивир — генерическое название Тамифлю.
«Мы хотим быть уверены, что они могут своевременно производить значительные количества Тамифлю для пандемического использования в соответствии с соответствующими спецификациями качества, безопасности и нормативными требованиями», — говорит Аберкромби. «Мы продолжаем предпринимать шаги, необходимые для защиты здоровья людей во всем мире, и делать Тамифлю доступным везде, где это необходимо, как для сезонного гриппа, так и для накопления запасов пандемии».
Вопросы эффективности
Тамифлю не является лекарством от гриппа, но он может уменьшить тяжесть гриппа или снизить вероятность распространения болезни, если принимать его до появления симптомов.
Тем не менее, несмотря на спешку с созданием запасов препарата, некоторые эксперты предупреждают, что остается неопределенность в отношении того, насколько он будет эффективным в реальной пандемии птичьего гриппа.
H5N1 быстрее заражается и проникает в более широкий круг клеток легких, чем другие более распространенные штаммы гриппа, предупредил Майкл Остерхольм, доктор медицинских наук, эксперт по инфекционным заболеваниям и сотрудник Министерства национальной безопасности. «Инфекция заставляет организм выделять химические вещества, которые атакуют иммунную систему, и существует мало доказательств того, насколько хорошо Тамифлю может остановить или уменьшить выброс», — сказал он репортерам.
«Честно говоря, мы просто не знаем», — сказал Остерхольм.
«Рош» объявляет об одобрении FDA препарата Тамифлю для лечения гриппа у младенцев
Базель, 22 декабря 2012 г.
Первое лекарство, одобренное для лечения гриппа у младенцев в возрасте двух недель и старше
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило разрешение на применение Тамифлю (осельтамивир фосфат) для лечения острого неосложненного гриппа на детей в возрасте двух недель и старше. i Тамифлю прописывают врачи, чтобы уменьшить продолжительность и тяжесть гриппа, блокируя способность вируса размножаться в организме.
Это одобрение делает Тамифлю единственным рецептурным пероральным противовирусным препаратом, одобренным для лечения людей всех возрастов, от младенцев двухнедельного возраста до пожилых людей. Тамифлю был впервые одобрен в США более 13 лет назад. i Примерно 30 миллионов детей в возрасте старше одного года во всем мире, в том числе, по оценкам, 6.9 миллионов детей в США получили рецепт на Тамифлю. ii
«Мы очень рады, что это разрешение предоставляет родителям лекарство для детей в возрасте от двух недель, особенно потому, что Центры по контролю за заболеваниями не рекомендуют вакцинировать детей младше шести месяцев», — сказал Хэл Баррон, доктор медицины, глава отделения Глобальный директор по разработке продуктов и главный медицинский директор компании «Рош».
Одобрение FDA основано на двух открытых исследованиях безопасности и фармакокинетики, проведенных с участием 136 младенцев в возрасте до одного года, инфицированных гриппом, которые оценили, как Тамифлю всасывается и распределяется в организме и насколько хорошо он переносится в этой группе. i На основании этих исследований ожидается, что доза Тамифлю 3 мг / кг, вводимая младенцам два раза в день в течение пяти дней, будет иметь такой же профиль безопасности и эффективности, как и у детей старшего возраста и взрослых. Клинические испытания показали, что профиль безопасности у пациентов в возрасте до одного года согласуется с другими популяциями.
О Тамифлю
Тамифлю, совместно разработанный Gilead Sciences Inc, разработан для того, чтобы быть активным против всех клинически значимых вирусов гриппа и действует, блокируя действие фермента нейраминидазы на поверхности вируса.Когда нейраминидаза подавлена, вирус не может распространяться на другие клетки организма. Тамифлю показан для лечения острого неосложненного гриппа, вызванного вирусами типа A и B, у пациентов в возрасте двух недель и старше, а также показан для профилактики гриппа у пациентов от одного года и старше. Более 90 миллионов человек из более чем 80 стран получили рецепт на Тамифлю для лечения или профилактики гриппа, в том числе около 30 миллионов детей во всем мире.
О компании Roche
Компания «Рош» со штаб-квартирой в Базеле, Швейцария, является лидером в области здравоохранения, ориентированной на исследования, и объединяет свои сильные стороны в фармацевтике и диагностике.Рош — крупнейшая в мире биотехнологическая компания, предлагающая действительно дифференцированные лекарства в области онкологии, вирусологии, воспалений, обмена веществ и ЦНС. Рош также является мировым лидером в области диагностики in vitro, тканевой диагностики рака и пионером в области лечения диабета. Персонализированная стратегия Рош в области здравоохранения направлена на предоставление лекарств и диагностических инструментов, которые позволяют ощутимо улучшить здоровье, качество жизни и выживаемость пациентов. В 2011 году в компании Roche работало более 80 000 сотрудников по всему миру, и она инвестировала более 8 миллиардов швейцарских франков в исследования и разработки.Объем продаж Группы составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Genentech, США, является стопроцентным участником группы компаний Roche. Рош владеет контрольным пакетом акций Chugai Pharmaceutical, Япония. Для получения дополнительной информации: www.roche.com.
Тамифлю китайского производства одобрен для производства
Китайская компания одобрен Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами (SFDA) для производства Как сообщили во вторник источники в SFDA, противогриппозный препарат Тамифлю.Тамифлю противовирусный препарат, который считается наиболее эффективным средством лечения, доступным для противодействовать штамму птичьего гриппа H5N1.
Испытания показали отечественный Тамифлю был так же эффективен и безопасен для людей, как и импортная версия, сказал официальный с SFDA.
Он будет использоваться для лечения гриппа типа A и B у взрослых и детям старше одного года, а также для профилактики гриппа типа A и B у взрослых и молодые люди старше 13 лет.
Покупатели должны иметь рецепт врача. и принимать препарат под контролем, сказал чиновник.
Швейцарский фармацевтическая фирма Roche Swiss предоставила сублицензию на производство Тамифлю в Шанхайскую фармацевтическую группу в декабре.Клинические исследования на Эффективность Тамифлю началась в марте.
Тамифлю изобрел Компания Gilead, базирующаяся в США, лицензирована для компании Roche в 1996 году. Компания Roche, базирующаяся в Базеле, в настоящее время имеет эксклюзивные всемирные права на производство и продажу лекарств.
Последняя вспышка птичьего гриппа произошла в отдаленном Синьцзян-Уйгурском автономном районе. Автономная область в начале этого месяца была сдержана, с более чем 17 100 убой птицы. В стране зарегистрировано более 30 вспышек среди птиц. с октября прошлого года.
В Китае зарегистрировано 18 случаев заражения людей птичий грипп с ноября прошлого года, погибло 12 человек. Последний случай был подтвержден 27 апреля.
Во всем мире 225 случаев инфицирования людей, в том числе 128 смертельных случаев, был зарегистрирован Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), по данным ВОЗ Веб-сайт.
Центральное правительство усиливает профилактику и контроль птичьего гриппа, хотя новых случаев заболевания людей подтверждено не было более в месяц, сообщил в понедельник официальный представитель здравоохранения.
«Мы по-прежнему внимательно следим птичьего гриппа и активизировали научные исследования и наблюдения «, — сказал официальный представитель Министерства здравоохранения Мао Цюньань в прессе. конференция.
Пока вирус, не связанный с человеческими инфекциями, показал никаких признаков мутации, а передача от человека к человеку еще не доказана в клинические исследования, сказал он.
Министерство сельского хозяйства Китая также выпустило Экстренный приказ в понедельник для местных властей об ужесточении контроля над домашней птицей запасы для предотвращения заражения перелетными птицами птичьим гриппом.