Письма Росздравнадзора
29.11.19 15:42
Информационное письмо от 29.11.2019 № 02И-2908/193182О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)29.11.19 15:42
Информационное письмо от 29.11.2019 № 02И-2910/193178Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
29.11.19 15:41
Информационное письмо от 29.11.2019 № 02И-2907/193174О соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)29.11.19 15:41
Информационное письмо от 29.11.2019 № 02И-2909/193170Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)29.11.19 12:00
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2905/193167Об изменении размера вторичной упаковки лекарственного средства «Диамерид®»
Скачать файл (pdf)29.11.19 11:58
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2904/193164Об изменении размера вторичной упаковки лекарственного средства «Тригрим»
Скачать файл (pdf)29.11.19 11:57
Об изменении способа нанесения переменной информации на вторичную упаковку лекарственного средства «Тригексифенидил Органика»
Скачать файл (pdf)29.11.19 11:56
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2902/19315829.11.19 11:56
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2901/19315529.11.19 11:55
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2900/193152Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Галантамин»
29.11.19 11:54
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2899/193149Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Верапамил»
29.11.19 11:54
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2898/193146Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Бифидумбактерин форте®, капсулы»
Скачать файл (pdf)29.11.19 11:53
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2897/193143Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Флорин® форте, порошок»
Скачать файл (pdf)29.11.19 11:53
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2896/193140Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Флорин®форте, капсулы»
Скачать файл (pdf)29.11.19 11:52
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2895/193137Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Пробифор®, порошок»
Скачать файл (pdf)29.11.19 11:52
Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Гепафор®, капсулы»
Скачать файл (pdf)29.11.19 11:51
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2893/193131Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Пробифор®, капсулы»
Скачать файл (pdf)29.11.19 11:31
Информационное письмо от 27.11.2019 № 02И-2890/193128О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Скачать файл (pdf)29.11.19 11:31
Информационное письмо от 27.11.2019 № 02И-2892/193125О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)29.11.19 11:30
Информационное письмо от 27.11.2019 № 02И-2889/193122Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)28.11.19 11:39
Информационное письмо от 27.11.2019 № 01И-2885/193120О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Скачать файл (pdf)28.11.19 11:39
Информационное письмо от 27.11.2019 № 01И-2886/193116О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Скачать файл (pdf)28.11.19 11:39
Информационное письмо от 27.11.2019 № 01И-2887/193112Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)28.11.19 09:15
Информационное письмо от 27.11.2019 № 01И-2880/193104Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)27.11.19 17:41
Информационное письмо от 27.11.2019 № 02И-2891/193100Во изменение письма Росздравнадзора от 26.11.2019 №01И-2875/19
Скачать файл (pdf)27.11.19 17:41
Информационное письмо от 27.11.2019 № 01И-2881/193096Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Серената»
Скачать файл (pdf)27.11.19 17:40
Информационное письмо от 27.11.2019 № 01И-2882/193092Об изменении размера вторичной упаковки лекарственного средства «Диакарб®»
Скачать файл (pdf)27.11.19 17:40
Информационное письмо от 27.11.2019 № 01И-2884/193088Об изменении кода EAN-13 лекарственного средства «Экватор®, таблетки»
Скачать файл (pdf)27.11.19 17:40
Информационное письмо от 27.11.2019 № 01И-2883/193084Об изменении размера вторичной упаковки лекарственного средства «Лоратадин-Акрихин»
Скачать файл (pdf)26.11.19 16:33
Информационное письмо от 26.11.2019 № 01И-2875/193080Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)cro.asna.ru
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Под контролем за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации понимается контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.
Предметом государственного контроля за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации является соблюдение организациями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
Контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством проведения контрольно-надзорных мероприятий, включающих в себя проведение как плановых, так и внеплановых проверок субъектов обращения медицинских изделий.
Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».
Порядок исполнения государственной функции по контролю в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий определен Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий и утвержден приказом Минздрава России 5 апреля 2013 г. № 196н (ред. от 01.11.2013) «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».
Смотреть весь текст
Скрыть часть текста
www.roszdravnadzor.ru
Письмо 01И-2773/19 от 12.11.2019 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
| Приостановление реализации | Ранитидин-ЛекТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 010119 | Россия | Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ») | |
| Приостановление реализации | Ранитидин-ЛекТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 120719 | Россия | Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ») | |
| Приостановление реализации | Ранитидин-ЛекТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 080419 | Россия | Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ») | |
| Приостановление реализации | Ранитидин-ЛекТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 070419 | Россия | Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ») | |
| Приостановление реализации | Ранитидин-ЛекТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 110719 | Россия | Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ») | |
| Приостановление реализации | Ранитидин-ЛекТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 150719 | Россия | Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ») | |
| Приостановление реализации | Ранитидин-ЛекТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 090519 | Россия | Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ») | |
| Приостановление реализации | Ранитидин-ЛекТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 100519 | Россия | Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ») | |
| Приостановление реализации | Ранитидин-ЛекТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 060419 | Россия | Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ») | |
| Приостановление реализации | Ранитидин-ЛекТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 030119 | Россия | Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ») | |
| Приостановление реализации | Ранитидин-ЛекТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 130719 | Россия | Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ») | |
| Приостановление реализации | Ранитидин-ЛекТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 050419 | Россия | Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ») | |
| Приостановление реализации | Ранитидин-ЛекТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 040219 | Россия | Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ») | |
| Приостановление реализации | Ранитидин-ЛекТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 140719 | Россия | Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ») | |
| Приостановление реализации | Ранитидин-ЛекТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 020119 | Россия | Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ») | |
Письмо 04И-2736/19 от 06.11.2019 |
|||||
| Отзыв | Гроприносин таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные | Н89001А | Польша | ООО «Гедеон Рихтер Польша» | |
| Отзыв | Гроприносин таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные | Н93098A | Польша | ООО «Гедеон Рихтер Польша» | |
| Отзыв | Гроприносин таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные | Н89002А | Польша | ООО «Гедеон Рихтер Польша» | |
| Отзыв | Гроприносин таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные | Н93099A | Польша | ООО «Гедеон Рихтер Польша» | |
| Отзыв | Гроприносин таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные | Н8А019А | Польша | ООО «Гедеон Рихтер Польша» | |
| Отзыв | Гроприносин таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные | Н8А018А | Польша | ООО «Гедеон Рихтер Польша» | |
new.farmreestr.ru
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: Главная страница, специальная версия
02.12.2019 12:22
Информационное письмо от 29.11.2019 № 02И-2912/19
О соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
02.12.2019 12:22
Информационное письмо от 29.11.2019 № 02И-2913/19
О снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества
Скачать файл (pdf)
29.11.2019 12:58
Информационное письмо от 29.11.2019 № 02И-2908/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
29.11.2019 12:55
Информационное письмо от 29.11.2019 № 02И-2910/19
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
29.11.2019 12:54
Информационное письмо от 29.11.2019 № 02И-2907/19
О соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
29.11.2019 12:54
Информационное письмо от 29.11.2019 № 02И-2909/19
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
29.11.2019 11:59
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2905/19
Об изменении размера вторичной упаковки лекарственного средства «Диамерид®»
Скачать файл (pdf)
29.11.2019 11:58
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2904/19
Об изменении размера вторичной упаковки лекарственного средства «Тригрим»
Скачать файл (pdf)
29.11.2019 11:56
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2903/19
Об изменении способа нанесения переменной информации на вторичную упаковку лекарственного средства «Тригексифенидил Органика»
Скачать файл (pdf)
29.11.2019 11:55
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2902/19
Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Розувастатин-СЗ»
Скачать файл (pdf)
29.11.2019 11:53
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2901/19
Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Норфлоксацин»
Скачать файл (pdf)
29.11.2019 11:52
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2900/19
Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Галантамин»
Скачать файл (pdf)
29.11.2019 11:50
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2899/19
Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Верапамил»
Скачать файл (pdf)
29.11.2019 11:49
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2898/19
Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Бифидумбактерин форте®, капсулы»
Скачать файл (pdf)
29.11.2019 11:46
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2897/19
Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Флорин® форте, порошок»
Скачать файл (pdf)
29.11.2019 11:44
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2896/19
Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Флорин®форте, капсулы»
Скачать файл (pdf)
29.11.2019 11:43
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2895/19
Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Пробифор®, порошок»
Скачать файл (pdf)
29.11.2019 11:40
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2894/19
Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Гепафор®, капсулы»
Скачать файл (pdf)
29.11.2019 11:39
Информационное письмо от 28.11.2019 № 02И-2893/19
Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Пробифор®, капсулы»
Скачать файл (pdf)
28.11.2019 14:46
Информационное письмо от 27.11.2019 № 02И-2890/19
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Скачать файл (pdf)
28.11.2019 14:44
Информационное письмо от 27.11.2019 № 02И-2892/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
28.11.2019 14:42
Информационное письмо от 27.11.2019 № 02И-2889/19
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)
28.11.2019 11:14
Информационное письмо от 27.11.2019 № 01И-2885/19
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Скачать файл (pdf)
28.11.2019 11:13
Информационное письмо от 27.11.2019 № 01И-2886/19
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Скачать файл (pdf)
28.11.2019 11:11
Информационное письмо от 27.11.2019 № 01И-2887/19
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)
28.11.2019 09:09
Информационное письмо от 27.11.2019 № 01И-2880/19
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
27.11.2019 17:36
Информационное письмо от 27.11.2019 № 02И-2891/19
Во изменение письма Росздравнадзора от 26.11.2019 №01И-2875/19
Скачать файл (pdf)
27.11.2019 16:54
Информационное письмо от 27.11.2019 № 01И-2881/19
Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Серената»
Скачать файл (pdf)
27.11.2019 16:51
Информационное письмо от 27.11.2019 № 01И-2882/19
Об изменении размера вторичной упаковки лекарственного средства «Диакарб®»
Скачать файл (pdf)
27.11.2019 16:50
Информационное письмо от 27.11.2019 № 01И-2884/19
Об изменении кода EAN-13 лекарственного средства «Экватор®, таблетки»
Скачать файл (pdf)
27.11.2019 16:48
Информационное письмо от 27.11.2019 № 01И-2883/19
Об изменении размера вторичной упаковки лекарственного средства «Лоратадин-Акрихин»
Скачать файл (pdf)
26.11.2019 16:22
Информационное письмо от 26.11.2019 № 01И-2875/19
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)
26.11.2019 16:20
Информационное письмо от 26.11.2019 № 01И-2874/19
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)
26.11.2019 16:14
Информационное письмо от 26.11.2019 № 01И-2879/19
Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Клопидогрел-СЗ»
Скачать файл (pdf)
26.11.2019 16:11
Информационное письмо от 26.11.2019 № 01И-2878/19
Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Прегабалин-СЗ»
Скачать файл (pdf)
26.11.2019 16:09
Информационное письмо от 26.11.2019 № 01И-2877/19
Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Периндоприл-СЗ»
Скачать файл (pdf)
26.11.2019 16:06
Информационное письмо от 26.11.2019 № 01И-2876/19
Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Бифидумбактерин форте®»
Скачать файл (pdf)
26.11.2019 09:43
Информационное письмо от 25.11.2019 № 01И-2868/19
О внесении изменения в письмо Росздравнадзора от 11.11.2019 №01И-2768/19
Скачать файл (pdf)
26.11.2019 09:41
Информационное письмо от 25.11.2019 № 01И-2867/19
О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции «Эритромицин», «Бисопролола фумарат»
Скачать файл (pdf)
26.11.2019 09:39
Информационное письмо от 25.11.2019 № 01И-2866/19
О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорида»
Скачать файл (pdf)
25.11.2019 17:50
Информационное письмо от 25.11.2019 № 01И-2865/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
25.11.2019 17:40
Информационное письмо от 25.11.2019 № 01И-2864/19
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)
25.11.2019 11:43
Информационное письмо от 22.11.2019 № 01И-2836/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
25.11.2019 11:42
Информационное письмо от 22.11.2019 № 01И-2839/19
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)
25.11.2019 11:41
Информационное письмо от 22.11.2019 № 01И-2838/19
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)
25.11.2019 11:40
Информационное письмо от 22.11.2019 № 01И-2837/19
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)
20.11.2019 12:41
Информационное письмо от 20.11.2019 № 01И-2820/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
20.11.2019 11:33
Информационное письмо от 19.11.2019 № 01И-2806/19
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
20.11.2019 11:29
Информационное письмо от 19.11.2019 № 01И-2803/19
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Скачать файл (pdf)
20.11.2019 11:27
Информационное письмо от 19.11.2019 № 01И-2804/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
20.11.2019 11:26
Информационное письмо от 19.11.2019 № 01И-2805/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
18.11.2019 14:52
Информационное письмо от 18.11.2019 № 01И-2797/19
о внесении изменения в письмо Росздравнадзора от 11.11.2019 №01И-2768/19
Скачать файл (pdf)
18.11.2019 14:44
Информационное письмо от 18.11.2019 № 01И-2799/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
18.11.2019 14:43
Информационное письмо от 11.11.2019 № 01И-2769/19
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)
18.11.2019 14:41
Информационное письмо от 18.11.2019 № 01И-2798/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
15.11.2019 16:07
Информационное письмо от 15.11.2019 № 01И-2794/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
15.11.2019 14:19
Информационное письмо от 15.11.2019 № 01И-2795/19
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
15.11.2019 14:06
Информационное письмо от 15.11.2019 № 01И-2793/19
О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции «Цефотаксим натрия стерильный», Цефуроксим натрия стерильный»
Скачать файл (pdf)
14.11.2019 14:22
Информационное письмо от 14.11.2019 № 01И-2789/19
О соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
14.11.2019 12:32
Информационное письмо от 14.11.2019 № 01И-2790/19
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
14.11.2019 12:32
Информационное письмо от 14.11.2019 № 01И-2791/19
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
13.11.2019 19:55
Информационное письмо от 11.11.2019 № 01И-2768/19
О гражданском обороте лекарственного средства «МЕЛОКСИКАМ-ПРАНА»
Скачать файл (pdf)
13.11.2019 19:54
Информационное письмо от 11.11.2019 № 01И-2767/19
Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Бифидумбактерин »
Скачать файл (pdf)
13.11.2019 13:50
Информационное письмо от 12.11.2019 № 01И-2779/19
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
13.11.2019 13:49
Информационное письмо от 12.11.2019 № 01И-2778/19
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
13.11.2019 09:10
Информационное письмо от 12.11.2019 № 01И-2774/19
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Скачать файл (pdf)
12.11.2019 18:02
Информационное письмо от 12.11.2019 № 01И-2773/19
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Скачать файл (pdf)
12.11.2019 17:35
Информационное письмо от 08.11.2019 № 04И-2754/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
12.11.2019 17:32
Информационное письмо от 08.11.2019 № 04И-2755/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
12.11.2019 17:29
Информационное письмо от 08.11.2019 № 04И-2756/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
12.11.2019 14:12
Информационное письмо от 08.11.2019 № 04И-2757/19
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)
12.11.2019 14:08
Информационное письмо от 08.11.2019 № 04И-2753/19
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Скачать файл (pdf)
12.11.2019 09:52
Информационное письмо от 08.11.2019 № 04И-2763/19
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
12.11.2019 09:48
Информационное письмо от 08.11.2019 № 04И-2762/19
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
11.11.2019 19:33
Информационное письмо от 08.11.2019 № 04И-2761/19
О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорида»
Скачать файл (pdf)
11.11.2019 19:33
Информационное письмо от 08.11.2019 № 04И-2759/19
О восстановлении сертификата пригодности
Скачать файл (pdf)
11.11.2019 19:33
Информационное письмо от 08.11.2019 № 04И-2758/19
О восстановлении сертификата пригодности
Скачать файл (pdf)
07.11.2019 17:11
Информационное письмо от 06.11.2019 № 04И-2727/19
О восстановлении сертификата пригодности
Скачать файл (pdf)
07.11.2019 14:14
Информационное письмо от 06.11.2019 № 04И-2733/19
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)
07.11.2019 14:11
Информационное письмо от 06.11.2019 № 04И-2735/19
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)
07.11.2019 14:09
Информационное письмо от 06.11.2019 № 04И-2736/19
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)
07.11.2019 14:05
Информационное письмо от 06.11.2019 № 04И-2737/19
О необходимости изъятия лекарственного препарата/фармацевтической субстанции
Скачать файл (pdf)
07.11.2019 14:03
Информационное письмо от 06.11.2019 № 04И-2738/19
О необходимости изъятия лекарственного препарата/фармацевтической субстанции
Скачать файл (pdf)
07.11.2019 13:51
Информационное письмо от 06.11.2019 № 04И-2730/19
О снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества
Скачать файл (pdf)
07.11.2019 13:48
Информационное письмо от 06.11.2019 № 04И-2729/19
О соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
06.11.2019 23:49
Информационное письмо от 06.11.2019 № 04И-2732/19
О выпуске в гражданский оборот фармацевтической субстанции «Хлоргексидина биглюконат»
Скачать файл (pdf)
06.11.2019 23:36
Информационное письмо от 06.11.2019 № 04И-2731/19
О результатах проверок
Скачать файл (pdf)
06.11.2019 23:34
Информационное письмо от 05.11.2019 № 04И-2718/19
Об изменении дизайна вторичной упаковок лекарственного средства «Тримектал®МВ»
Скачать файл (pdf)
06.11.2019 14:13
Информационное письмо от 05.11.2019 № 04И-2715/19
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
06.11.2019 14:10
Информационное письмо от 05.11.2019 № 04И-2714/19
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
06.11.2019 13:55
Информационное письмо от 05.11.2019 № 04И-2717/19
О необходимости изъятия лекарственного препарата/фармацевтической субстанции
Скачать файл (pdf)
06.11.2019 13:53
Информационное письмо от 05.11.2019 № 04И-2719/19
О возобновлении реализации лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)
06.11.2019 13:52
Информационное письмо от 05.11.2019 № 04И-2721/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
06.11.2019 13:50
Информационное письмо от 05.11.2019 № 04И-2720/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
06.11.2019 13:48
Информационное письмо от 05.11.2019 № 04И-2716/19
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Скачать файл (pdf)
06.11.2019 13:46
Информационное письмо от 05.11.2019 № 04И-2725/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
06.11.2019 13:44
Информационное письмо от 05.11.2019 № 04И-2722/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
06.11.2019 13:42
Информационное письмо от 05.11.2019 № 04И-2723/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
06.11.2019 13:32
Информационное письмо от 05.11.2019 № 04И-2724/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)
01.11.2019 23:40
Информационное письмо от 31.10.2019 № 02И-2702/19
О гражданском обороте фармацевтической субстанции «Хлоргексидина биглюконат»
Скачать файл (pdf)
www.roszdravnadzor.ru
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское Медицинское Агентство (ЕМA) проинформировали на своих сайтах о выявлении примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) в препаратах ранитидина и инициировали дальнейшие исследования данной группы лекарственных средств.
Несмотря на низкий риск присутствия примесей нитрозаминов в препаратах, содержащих химически синтезированные фармацевтические субстанции, всем держателям регистрационных удостоверений предложено принять меры для снижения риска образования или присутствия примесей.
Регуляторные органы США и Европы призвали пациентов продолжить прием препаратов ранитидина по назначению врача либо обратиться к врачу для рассмотрения возможности использования иных лекарств.
Решением Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 23.09.2019 в связи с выявлением в фармацевтической субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) был приостановлен сертификат пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия.
О данном решении EDQM Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проинформировала производителей и импортеров лекарственных препаратов с международным непатентованным наименование «ранитидин» (письмо от 26.09.2019 № 02-2344/19).
Производители лекарственных средств, выпускающие лекарственные препараты с использованием субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), и организации-импортеры лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанной субстанции, в кратчайшие сроки должны предоставить в Росздравнадзор информацию о принятых решениях в отношении указанной фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.
В настоящее время Красноярскому филиалу ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора поручено проведение исследований по количественному определению примеси NDMA в образцах препаратов ранитидина, отобранных в 2019 году в рамках государственного контроля качества лекарственных средств, с учетом методик, ранее разработанных для выявления указанной примеси в препаратах валсартанов.
Распечатать страницуwww.roszdravnadzor.ru
| Препарат | Серия № | Производитель | Несоответствие по показателю |
| «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода 50 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)» | NV0118IP375, NV0118IP371 | «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» | «Бактериальные эндотоксины» |
| «Прадакса, капсулы 110 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные (3), пленка» | 704037 | «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ» | «Растворение» |
| «Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 550516 | ОАО «Синтез» | «Посторонние примеси (салициловая кислота)», «Растворение. Буферная стадия» |
| «Берлиприл 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 73019, 73020, 71003 | «Берлин-Хеми АГ» | «Однородность дозирования» |
|
«Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» |
110418 |
ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» |
«Механические включения» |
| «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» | 570917 | ОАО «Уралбиофарм» | «Распадаемость» |
|
«Новокаин буфус, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные» |
180418 | ЗАО «ПФК Обновление» | «Маркировка» |
| «Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 70317 | ОАО «Синтез» | «Описание» |
| «Экозитрин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 7 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» | 221015 | ОАО «АВВА РУС» | «Растворение» |
| «Уголь активированный МС, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 014032018 | ЗАО «Медисорб» | «Средняя масса таблеток» |
| «Артра, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 500 мг 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» | WG197 | «Юнифарм Инк.» | «Описание» |
| «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05 % 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой» | 200917 | ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» | «pH», «Посторонние примеси» |
| «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5 % 100 мл, контейнеры полимерные (1), мешки полиэтиленовые (50), ящики картонные (для стационаров)» | 010318 | ООО «Завод Медсинтез» | «Маркировка» |
| «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 230518 | ОАО «Уралбиофарм» | «Средняя масса таблеток» |
| «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» | 560917 | ОАО «Уралбиофарм» |
«Растворение», «Распадаемость» |
| «Хлоргексидин, спрей для наружного применения [спиртовой] 0,5 % 100 мл, флаконы полиэтиленовые с распылителем» | 410917 | ООО «Росбио» | «Описание» |
| «Маннит, раствор для инфузий 150 мг/мл 200 мл, бутылки 250 мл (28), ящики картонные (для стационаров)» | 1410616 | ОАО «Биохимик» | «pH» |
| «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» | 90117, 1591216 | ООО «ПРАНАФАРМ» | «Маркировка» |
www.katrenstyle.ru
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
В связи со вступлением в силу Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» постановлением Правительства России от 02.05.2012 № 413 государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении в Российской Федерации, возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
В соответствии с п.1 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
В случае подтверждения угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан, Росздравнадзором запрашивается у производителей медицинских изделий информация о наличии иных случаев нежелательных событий с участием данного изделия, а также документы о соответствии данного изделия требованиям качества (включая результаты внутреннего расследования).
По итогам рассмотрения представленной информации при наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан Росздравнадзор принимает решение о приостановлении обращения медицинского изделия, о проведении контрольных мероприятий в отношении медицинской организации, в которой произошли выявленные события, и/или организации-производителя и отборе образцов медицинского изделия.
В случае подтверждения в ходе указанных мероприятий несоответствия медицинских изделий установленным требованиям Росздравнадзором принимается решение об изъятии из обращения таких медицинских изделий с размещением информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которые вы можете найти в разделе «документы» данной страницы.
www.roszdravnadzor.ru