Вред и польза кагоцел – Что стоит за Кагоцелом и другой продукцией «Роснано»

Индукторы интерферона

Интерферон – особый белок, выработка которого является естественной иммунной реакцией на вирусную инфекцию. Именно поэтому препараты со стимуляцией интерферона столь популярны. Помимо того, их применение не вызывает передозировки, так как данные индукторы способствуют выработке интерферона строго в необходимом количестве. Следует заметить, что все препараты данной группы бывают как природного, так и искусственного происхождения, и именно к природным относится «Кагоцел» (детям). Отзывы упоминают и о том, что он способствует выработке α-, β- и γ- интерферонов.

Воздействие на организм

Активное вещество, используемое при изготовлении препарата, сочетается с целлюлозной основой. Таким образом, организмом усваивается менее 50% всего вещества, благодаря чему большая его часть взаимодействует непосредственно с иммунной системой. Воздействие «Кагоцела» на организм заключается в индуцировании продукции интерферонов, данный процесс занимает от пяти до семи суток. Столь продолжительное действие препарата сказывается на том, что применять его можно и в качестве профилактики ОРЗ. «Кагоцел» для профилактики детям отзывы находит следующие: если все рекомендуемые дозы препарата соблюдены, токсическое воздействие на организм невозможно. Канцерогенные и мутагенные действия также исключены.

Показания к применению

«Кагоцел» показан для лечения ОРЗ, гриппа, простуды и прочих вирусных заболеваний у детей от трех до шести лет. Как правило, родители, дающие «Кагоцел» детям, отзывы в адрес данного препарата оставляют положительные, так как он действенно устраняет не только симптомы, но и само заболевание.

Противопоказания

Прием препарата «Кагоцел» детям с 3 лет отзывы допускают. Вместе с тем существуют и некоторые противопоказания. Не рекомендуется принимать в более раннем возрасте «Кагоцел» детям. Отзывы противопоказания содержат такие: непереносимость галактозы, глюкозы и лактозы.

Способ применения и дозы

Препарат принимают перорально. По одной таблетке три раза в сутки – так следует пить Кагоцел» детям. Отзывы и инструкция упоминают о том, что после этого суточную дозу лекарства следует понизить до двух таблеток. В качестве профилактики гриппа и ОРЗ препарат принимают на протяжении недели по две таблетки один раз в сутки. Если полное выздоровление не наступило, необходимо сделать пятидневный перерыв, после чего возобновить семидневный цикл. В частности, длительность данной профилактики определяется многими факторами и определяется врачом. Так, она может составлять от недели до пяти месяцев.

Передозировка и побочные эффекты

Достаточно осторожно следует принимать «Кагоцел» детям. Отзывы об этом препарате в случае передозировки содержат такой совет: обильное питье с целью вызова рвоты. Также рекомендуется получить консультацию педиатра, если лечение необходимо возобновить. Существенных побочных эффектов препарата не отмечено. В редких случаях возможна аллергическая реакция.

Взаимодействие с другими медикаментами

Отмечено хорошее сочетание препарата «Кагоцел» со многими лекарствами, среди которых как иммуностимуляторы, так и антибиотики. Во втором случае «Кагоцел» для детей отзывы рекомендуют для усиления эффекта.

Особые указания

Клинические испытания препарата на маленьких детях не проводились. По этой причине «Кагоцел» в качестве терапевтического средства рекомендуется лишь с шести лет. «Кагоцел» ребенку 3 года отзывы допускают лишь как профилактическое средство от гриппа и ОРВИ. Следует отметить, что производство интерферона начинается в организме сразу же после рождения, таким образом, влияние лекарства на детский и взрослый организм существенных различий не имеет. Индукторы интерферона, в частности «Кагоцел», в холодное время года могут послужить значительной поддержкой детского организма. Данный препарат не только ускоряет процесс выздоровления, но и стимулирует естественную защиту от всевозможных инфекций.

Когда лучше начинать давать «Кагоцел» детям? Отзывы врачей по этому поводу сходятся в одном: в самом начале болезни, то есть не более чем через три дня после начала заболевания. В профилактических целях препарат можно применять непосредственно после контакта с распространителями инфекции.

Условия хранения

Хранить препарат необходимо при температуре от 24 градусов в месте, недоступном для детей. Срок годности — 24 месяца.

Эффективность лечения ОРВИ у детей

Эффективность препарата для детей была подтверждена множеством исследований, среди которых исследование Росздравнадзора. Группу испытуемых составляли 60 детей от шести до тринадцати лет. Госпитализация производилась не позднее чем через два дня после начала болезни. Таким образом, у каждого ребенка отмечались симптомы ОРЗ. Все пациенты были разделены на две группы по 30 человек исходя из таких критериев, как пол, возраст и симптомы заболевания. Первой группе детей на протяжении двух суток давали по одной таблетке препарата три раза в день. Далее дозу понизили до двух таблеток в сутки. Таким образом, каждый ребенок получил всего десять таблеток или 0,12 г лекарства. Кроме того, им была предоставлена дополнительная симптоматическая терапия, включающая в себя ингаляцию, назальные капли и лекарство от кашля. Что касается второй группы испытуемых, то первые четыре дня они получали плацебо и симптоматическую терапию, как и в первом случае. Было отмечено, что признаки лихорадки у детей первой группы исчезли уже через двое суток, в то время как у детей во втором случае они длились на три дня дольше. Другие признаки болезни (насморк, воспаление гортани, покраснение горла) также прошли у тех и других с разницей в два дня. Так, испытуемые из первой группы избавились от насморка на четвертый день лечения, в то время как у детей из второй группы он прошел лишь на пятый или шестой день.

Таким образом, «Кагоцел» детям отзывы при температуре получил следующие: независимо от индивидуальных особенностей ребенка и течения его болезни данный препарат помогает значительно ускорить процесс выздоровления. Помимо того, лекарство способствует усиленной выработке интерферона, если его уровень недостаточен, а прием медикамента не вызывает побочных эффектов. Детьми переносится достаточно хорошо. Вместе с тем в качестве основного лечащего средства не рекомендуется «Кагоцел» детям с 3 лет. Отзывы педиатров допускают лишь профилактическое применение данного препарата. Теперь, что касается срока годности. «Кагоцел» детям отзывы 2 года рекомендуют хранить, но не более.

Птичий грипп

Говоря о профилактике заболеваний, стоит отдельно отметить птичий грипп. Наиболее действенным способом его предотвращения, как известно, является вакцинация с последующим применением индукторов интерферона. К сожалению, вакцины, способной полностью предотвратить данное заболевание, до сих пор не существует. Вместе с тем такой препарат, как «Кагоцел», в значительной мере снижает риск. Индуцируя выработку интерферона, он усиливает естественную защиту организма. Таким образом, даже после начала эпидемии данный препарат может послужить в качестве хорошей профилактики. Однако следует помнить, что данный способ лечения действенен против вируса гриппа, однако не влияет на риск заболевания ОРВИ.

Преимущества препарата

Среди основных положительных качеств средства «Кагоцел» следует отметить короткий курс лечения в сочетании с минимумом противопоказаний. Именно это служит отличительной чертой лекарства среди многочисленных его аналогов. Во время лечения данным препаратом главную роль играет своевременность. Лишь в этом случае можно рассчитывать на быстрое выздоровление, а то и предупреждение болезни.

Читайте также

prostuda.feedjc.org

Медревизор: Кагоцел вызывает бесплодие у мужчин

В медицинской сфере РФ назревает скандал – между Министерством здравоохранения и Российской академией наук, эксперты которой поставили под сомнение эффективность и безопасность для пациентов некоторых представленных на рынке лекарств. Конфликт двух ведомств заключается в том, что, по мнению, РАН информация должна стать публичной, однако, Минздрав против этого и ссылается на коммерческую тайну. Зависит ли здоровье пациентов от доступности всех данных о вреде и пользе препаратов?

Комиссия РАН назвала популярный противовирусный препарат Кагоцел опасным. Оказалось, что лекарство обладает высокой токсичностью, при этом его клинические испытания не были закончены. Оно не продается нигде в мире, только на территории России и стран СНГ, включая Украину.

Противовирусный препарат Кагоцел

Причина опасности Кагоцела кроется в том, что он является производным госсипола – мужского контрацептива, который использовался в свое время в Бразилии и Китае.

Так, начиная с 1970 года, в Китае исследовали госсипол (природный полифенол, получаемый из хлопчатника) как противозачаточное средство для сильной половины человечества. Однако из-за побочных реакций эксперимент, который длился 10 лет, свернули. Вместе с необратимой потерей фертильности отмечался дефицит калия, утомляемость, в более тяжелых случаях – параличи и угнетение дыхательной функции. Исходя из полученных данных о вреде для организма, ВОЗ рекомендовала больше не исследовать госсипол. Это было в 1998 году.

Кагоцел негативно влияет на фертильность мужчин

Хлопчатник — природный источник госсипола

Сегодня повсеместная доступность Кагоцела в РФ препятствует выполнению нацпроекта «Демография», цель которого – повысить рождаемость в стране. Как возможно поднять показатель рождаемости, когда противовирусный (противозачаточный) Кагоцел стал лидером продаж за первое полугодие 2019 г.? Производителем препарата является компания «Ниармедика».

Итак, пациентам Кагоцел представлен как препарат, индуцирующий выработку собственного интерферона в организме и использующийся при герпесе, гриппе и ОРВИ. В качестве «побочки» в инструкции указаны только аллергические реакции. По словам производителей, госсипол в препарате находится в связанной форме, поэтому его потенциальный вред не имеет значения. Чтобы доказать эффективность, также приводятся результаты испытания на мышах, но, как говорилось выше, клинические испытания (с участием пациентов) не были завершены.

На украинском рынке Кагоцел тоже представлен (Ниармедик Плюс/Алекс Фарм). Его стоимость составляет: 10 таблеток — 230 грн, 20 таблеток — 400 грн. Препарат аналогов не имеет.

Скриншот tabletki.ua

Не надоедаем! Только самое важное — подписывайся на наш Telegram-канал

www.obozrevatel.com

Насколько эффективен «Кагоцел»? Мифы и реальность

Действенно ли известное лекарство «Кагоцел» и может ли оно быть опасным, рассказывает профессор Высшей школы экономики, президент Общества специалистов доказательной медицины, член Формулярного комитета РАМН, автор монографий о доказательной медицине и эпидемиологии, доктор медицинских наук Василий Власов.

Конечно, каждому из нас нужно хорошее, действенное лекарство на случай простуды. Но я, как специалист, могу утверждать, что эффект известных противовирусных препаратов, существующих сейчас на российском рынке, весьма невелик. Многие соотечественники покупаются на рекламу и приобретают сомнительный препарат «Кагоцел». Мне бы хотелось предостеречь граждан от этого лекарства и разъяснить некоторые нюансы.

Исследования: действенен ли «Кагоцел»?

Как препараты проверяются на эффективность? Для этого существуют сравнительные клинические испытания (КИ). Во время их проведения специалисты сравнивают, какие больные скорее выздоровеют: те, которые принимали тот или иной препарат, или те, которые принимали плацебо. Выборка больных должна быть репрезентативной. Такие клинические исследования называют рандомизированными (РКИ).

В развитых странах препараты, не прошедшие исследования такого рода, не выпускаются на рынок. Действенность лекарства определяют именно РКИ, а не минздрав, поэтому производители многих известных препаратов («Арбидол», «Актовегин», «Церебролизин» и т.п.) проводят исследования с целью доказать безопасность и эффективность выпускаемых лекарств.

Что же показывают РКИ «Кагоцела»? В американской базе данных MEDLINE, доступ к которой каждый может получить в интернете на сайте Национальной медицинской библиотеки США, дается доброкачественная информация. В поисковике на сайте pubmed.gov введите фразу «kagocel AND randomized controlled trial[pt]». Так вы выберете все публикации с упоминанием «Кагоцела» и одновременно — все публикации о РКИ. Ни в одной из 12 статей, которые зарегистрированы в базе данных, нет ни единого упоминания РКИ «Кагоцела».

В некоторых отечественных второстепенных научных журналах тем не менее упоминается пара РКИ этого препарата. Выборка для проведения исследований была очень маленькой: в одном (Меркулова Л.Н. и др. Терапевтическая эффективность Кагоцела… Клин. фармакол. и терап., 2002. 11(6):21-3) участвовал 81 взрослый, во втором (Харламова Ф. С. и др. Клиническая эффективность препарата Кагоцел… Детские инфекции, 2010. (4):1-7) — 60 детей. Качество подобных исследований сомнительно.

Рассмотрим их поближе. В первом основой выборки были клинические проявления, встречающиеся у больных, — а это значит, что у людей, помимо гриппа, могли быть и другие заболевания. А в отчете сказано, что из 81 человека 81 болел гриппом — звучит абсолютно неправдоподобно. Еще один странный момент: в КИ включали больных в первые двое суток, а данные о том, что у них исчезла интоксикация, приведены для всех за тот же период! Причем у 71 процента больных температура спала в тот же день, когда они пришли на исследование.

Второе исследование (с участием детей) также кажется сомнительным — в нем мало деталей. Возможно, оно вообще не является РКИ в том виде, в каком должно быть.

На сайте «Роснано» есть список исследований, названия которых выглядят так, будто это РКИ, но самих опубликованных научных текстов на сайте нет. Более того, в этом списке нет исследований так называемой третьей фазы — они необходимы для того, чтобы установить, эффективен и безопасен ли препарат для взрослых. Больше всего поражает (неприятно!), что львиная доля исследований — это исследования на детях. Пугающая статистика, особенно с учетом того, что неблагоприятные эффекты этого лекарства могут быть необратимыми. Об этом мы поговорим дальше.

Мы видим, что компания «Ниармедик» не опубликовала свои исследования, которые, судя по названию, являются РКИ. Причина может быть в том, что фармкомпании скрывают результаты РКИ, которые им невыгодны.

Можно сделать уверенный вывод, что «Кагоцел» не является эффективным средством профилактики и, тем более, лечения гриппа и простудных заболеваний.

Минздрав предупреждает?

Минздрав считает «Кагоцел» противовирусным препаратом, который «рекомендован для лечения и профилактики ОРВИ (острых респираторных вирусных инфекций) и гриппа, а также для лечения герпеса». Таким образом, если здоровый человек будет пить это лекарство, то он будет реже болеть (профилактика), а если его будет пить больной — он быстрее выздоровеет (лечение). Но одно дело — снять симптомы простуды, а совсем другое — лечить болезнь. Я уже не говорю о риске осложнений, которые может вызвать вирус гриппа, или о побочных эффектах, которые некоторые лекарства могут оказать на ослабленный инфекцией организм. В опубликованных исследованиях нет никакой информации о побочных эффектах «Кагоцела».

Зато известен факт, что ученые, которые изобрели это лекарство, создали молекулу из двух частей — карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ) и госсипола. Первая есть, например, в обойном клее, причем в больших количествах. А госсипол — это вещество, извлекаемое из хлопчатника, которое негативно влияет на репродуктивность как у мужчин, так и у женщин. Когда-то его хотели использовать как противозачаточное средство, но из-за высокой токсичности не стали продвигать эту мысль дальше. О том, насколько ядовит госсипол, можно прочитать в статье Е. Ушкаловой и Н. Чухаревой (Е. Ушкалова, Н. Чухарева. Лидеры продаж безрецептурных препаратов и проблемы их безопасности. Врач, 2014. (9)).

Производители «Кагоцела» утверждают, что госсипола в свободном виде в лекарстве не имеется — он находится в связанной форме, которая безопасна. Это подтверждают эксперименты, проведенные на мышах: у подопытных животных не было выявлено нарушений беременности. Но производители не приводят никаких исследований о безопасности препарата для человека. За годы массивных продаж можно было бы провести такие исследования. Поэтому я считаю, что вопрос, токсичен ли «Кагоцел», остается открытым.

Кагоцел. Непроверенное лекарство — во всех аптеках страны

Доказано, что «Кагоцел» способствует повышенной выработке интерферонов в организме человека — это такие вещества, которые клетки вырабатывают в ответ на агрессию извне, на инфекцию. Так организм защищается от вирусов. Казалось бы, все логично — но клинические испытания не подтверждают это предположение. То или иное лекарство может помогать организму вырабатывать интерфероны, но при этом никак не защищать от инфекции. Почему — ученые не знают. Поэтому мы не можем утверждать, что «Кагоцел» помогает от простуды или гриппа: как уже было сказано, отсутствуют какие-либо подтвержденные РКИ.

Еще один вопрос: как плохо проверенное лекарство поступило в аптеки и почему его продают без рецепта? Ведь без направления врача продаются лишь безопасные, проверенные, хорошо изученные средства. Еще более серьезный вопрос: почему «Кагоцел», средство с недоказанной эффективностью, которое вдобавок может быть токсичным, появилось в российском Перечне жизненно необходимых лекарств? Впрочем, место в этом списке сильно повышает продажи препарата во всех аптеках страны…

Полная версия статьи

Власов Василий

www.medpulse.ru

Ищущим Кагоцела | OСДМ

Сезонный подъем простуд и гриппа оживил в людях желание чем-нибудь полечиться. Действительно, когда ты болен, трудно принять тот факт, что болезнь твою вылечить невозможно, а можно только облегчить симптомы.

Увы, применительно к гриппу и простуде это так. Все имеющиеся «противовирусные средства» совершенно неэффективны против простуды и гриппа или эффект их крайне мал. К сожалению, Минздрав и Роспотребнадзор дезориентируют граждан, рекомендуя им кагоцелы-тамифлю, т.е. препараты совсем или почти неэффективные.

Летом 2015 г. А. Чубайс представил участие своей одиозной нанокомпании народными деньгами в маркетинге Кагоцела. В связи с этим событием я подготовил статью для «Новой газеты». К сожалению, НГ ее не опубликовала, возможно, чтобы не огорчать А. Чубайса. Теперь у этой статьи появилась новая актуальность — в связи с подъемом заболеваемости. Поэтому я ее и публикую сейчас.

Василий Власов

Василий Власов, профессор Высшей школы экономики, президент Общества специалистов доказательной медицины

Уведомляю читателя, что у меня есть интеллектуальный конфликт интересов: я еще в 2008 году крайне негативно оценивал создание Роснано и ее перспективы. Наилучший продукт компании, как его называли в первые годы (пленки с нанодырочками) предполагалось использовать в медицинских целях, и поэтому он был проанализирован В. Аксеновым с очевидным результатом – ненужный продукт для ненужного вмешательства. Оба текста доступны на нашем сайте — http://osdm.org/?p=7225. Были еще анекдотические проекты Роснано, вроде антител к никотину, но на всякую ерунду сил реагировать у нас не было.

Выступление А. Чубайса перед группой депутатов вызвало критику А. Навального, а последующие дискуссии вывели на первый план лекарственный препарат Кагоцел. Мы и ранее не молчали о «чемпионах рынка» (актовегине, арбидоле, ингавирине, имунофане, церебролизине и т.д.). Остаться в стороне от обсуждения Кагоцела мы не можем, поскольку препарат продается в стране в огромных объемах, опустошая карманы граждан, и поскольку его официальное одобрение и продвижение сомнительны и ставят под вопрос адекватность системы регулирования обращения лекарств в стране. Анализ препарата предлагается ниже в виде ответов на ключевые вопросы.

Полезен ли Кагоцел при употреблении по назначению?

Ответ на этот вопрос дают сравнительные клинические испытания (КИ): сравнивается, как хорошо выздоравливают больные при лечении болезни с Кагоцелом, и как – без него. Если на Кагоцеле выздоравливают лучше – препарат полезен. Для того, чтобы сравнение было правильным, справедливым, группы должны быть одинаковыми. Для этого больных размещают в группу изучаемого препарата (Кагоцел в нашем случае) и в группу сравнения (контрольную, получающую «пустую» таблетку) случайным образом, например, бросая монетку. Этот процесс называют рандомизацией, а испытания, в которых группы создают таким образом, называют рандомизированными КИ (РКИ). В современной научно-обоснованной медицине принято основывать суждения об эффективности препарата именно на результатах РКИ. Без таких результатов препарат в культурных странах обычно не разрешают для использования. Сначала – РКИ, потом – разрешение на применение в медицинской практике.

Поскольку люди, получающие «пустышку» в контрольной группе, могут начать лечиться чем-нибудь другим, РКИ еще больше усложняют. Пациентам, которые согласились на участие в РКИ, дают лекарство (таблетку, раствор, разрез, протез…), которые внешне неотличимы в группе изучаемого препарата и в контрольной. Это называется маскированием или ослеплением. Подобных методических придумок очень много. В результате РКИ становится непростым мероприятием. Прочно утвердилось мнение, что применительно к методам лечения и диагностики РКИ – единственный надежный способ установить, эффективно ли лекарство, т.е. предотвращает ли оно неблагоприятные результаты (исходы), против которых оно направлено. Производители не только блокбастеров, но и упомянутых актовегина, арбидола, церебролизина и др. препаратов со слабой доказательной базой проводят РКИ для того, чтобы доказать эффективность своих препаратов.

Подчеркнем: эффективность лекарства определяет не Минздрав, и не рынок, как думает А. Чубайс. Эффективность измеряется в РКИ.

Минздрав России, которому закон предписывает подтверждать заявленные производителем препарата свойства, классифицировал Кагоцел как противовирусное средство. Это очень общая характеристика, поскольку кипяток – тоже противовирусное средство. Поэтому Минздрав еще утверждает показания: Кагоцел «рекомендован для лечения и профилактики ОРВИ (острых респираторных вирусных инфекций) и гриппа, а также для лечения герпеса.» Из этого следует, во-первых, что при применении Кагоцела здоровым человеком у него реже должно возникать заболевание простудой (в России принято наукообразное обозначение «ОРВИ и грипп», в действительности у больного человека обычно нельзя узнать, и никто не узнаЁт, болен ли он гриппом или иной вирусной инфекцией, дающей симптомы простуды, их «миллион»). Во-вторых, при применении Кагоцела больным человеком у него простуда должна проходить быстрее.

При этом не надо путать симптоматические средства (они существуют, уменьшают проявления простуды на какое-то время) и лечебные средства. От последних ожидается, что болезнь именно прекращается раньше, насовсем. Это – основной ожидаемый исход лечения простуды.

Могут быть и другие желанные исходы. Например, хотелось бы, чтобы лекарство, применяемое для лечения простуды, уменьшало вероятность возникновения осложнений. Это важно, поскольку хоть простуда и протекает обычно легко, но болеют миллионы, а потому каждый год десятки, а то и сотни людей в стране умирают от осложнений. Сегодня в мире нет ни одного препарата для лечения гриппа или простуды, который уменьшал бы вероятность осложнений. Даже Тамифлю, который отлично продавался именно из-за обещаний сокращения частоты осложнений, как оказалось при критическом рассмотрении данных, не имеет такого доказанного эффекта.

А какие полезные эффекты Кагоцела доказаны в РКИ? Ответ на этот вопрос дает база данных MEDLINE, бесплатно доступная каждому во всем мире благодаря Национальной медицинской библиотеке США. Там содержится почти вся мировая медицинская литература, заслуживающая внимания. Сегодня многие врачи активно обращаются к ней в дискуссиях в сети о Кагоцеле.

Вы сами легко можете повторить вслед за мной поиск РКИ Кагоцел. MEDLINE доступна по адресу pubmed.gov. В строку запроса вводим: «kagocel AND randomized controlled trial[pt]», где первая часть – выбор всех публикаций, упоминающих Кагоцел и вторая – выбор публикаций, являющихся РКИ. Всего в MEDLINE 12 статей, где упоминается Кагоцел. Ни одного РКИ среди них нет.

Конечно, мировая литература не ограничивается лучшими журналами. Данные о русском препарате могут быть опубликованы во второстепенных русских журналах. Искать такие публикации труднее, но нам помогает сам А. Чубайс ссылками. Есть два простых слепых РКИ (т.е. ослеплены в них были только пациенты, а врачи знали, кто какое лекарство получает). Они малы по размеру (в одном[1] 81 взрослый, во втором[2] – 60 детей) и дают основания сомневаться в их доброкачественности.

Так, в первом больных простудой включали в исследование на основании клинических проявлений. Среди них должны были бы быть не только больные гриппом, но и другими инфекциями. А судя по отчету все 81 из 81 оказались больны гриппом. Это неправдоподобно. Более того, больных включали в течение первых 48 часов заболевания, но данные об исчезновении интоксикации приведены у всех леченых Кагоцелом за первые двое суток. Более того, у 71% из них температура нормализовалась в первые сутки – в день обращения. Данные выглядят, в лучшем случае, подвергнутыми манипуляциям.

Второе исследование также вызывает мало доверия как по отсутствию достаточных данных о его деталях, включая статистический анализ, так и по описанию его структуры (дизайна). Вероятно, оно вообще не является РКИ, судя по описанию «рандомизации». Детям в возрасте 2-6 лет, поступившим с простудой в стационар, при наличии бронхита и отита назначали антибиотики, что является признаком плохой практики. Утверждение о том, что побочных эффектов «не было зарегистрировано ни одного случая» не заслуживает доверия хотя бы потому, что протокола их регистрации не упоминается. У таких пациентов не могло не быть разнообразных проявлений – поносов, кожных реакций, колик и т.д. Любое такое проявление должно было бы рассматриваться как потенциальный побочный эффект терапии и сравниваться по частоте между основной и контрольной группой. Статья сопровождается рекламной картинкой, финансирована производителем и в совокупности с низким качеством отчета не заслуживает доверия.

В перечне исследований, имеющемся на сайте Руснано, приведено больше исследований, которые по названию выглядят как РКИ. К сожалению, они не опубликованы. В том числе и те исследования, которые включали больше пациентов, чем два упомянутые выше. Возможно, это является ошибкой, но в этом перечне нет исследований так называемой третьей фазы, т.е. исследований, нужных для установления эффективности и безопасности препарата, проведенных на взрослых. Преобладают исследования на детях, что выглядит аморальным. На детях должны исследоваться только те вмешательства, которые уже исследованы на взрослых и которые нужно исследовать на детях. Это в особенности удивительно, поскольку, как мы увидим далее, некоторые потенциально вредные эффекты Кагоцела долгосрочны и даже необратимы.

Мы не знаем, почему компания Ниармедик не публикует материалы исследований, которые, судя по названию, выглядят как РКИ. Но мы знаем, почему обычно результаты РКИ фармкомпании не публикуют: потому, что эти исследования не дали нужных компании привлекательных результатов.

Итак, надежных оснований считать Кагоцел действенным средством профилактики или лечения простуды нет. Соответственно, здравомыслящий человек не должен его употреблять.

Безопасен ли Кагоцел?

Мы не можем игнорировать этот вопрос, поскольку миллионы людей в России уже принимали Кагоцел, и, вероятно, будут его принимать завтра.

Наиболее надежные данные о безопасности лекарства получаются в РКИ. К сожалению, в РКИ обычно принимают участие небольшое количество людей, столько, сколько нужно, чтобы обнаружить полезный эффект. Например, если лекарство сокращает продолжительность простуды на один день, достаточно будет провести РКИ на 300-600 больных. При этом препарат может убивать 1 из 1000, и в таком исследовании его убийственный эффект не будет обнаружен. Поэтому для уточнения безопасности лекарств в развитых странах создают систему «фармаконадзора» — национальную систему сбора данных о побочных эффектах, возникающих в период приема лекарства. Эти сведения должны обобщаться, и при выявлении опасных побочных эффектов показания и противопоказания препарата должны изменяться. К сожалению, в России фармаконадзор находится, мягко выражаясь, в состоянии становления, и мы не имеем сведений о безопасности Кагоцела. Да и обнародованные клинические исследования Кагоцела проведены и описаны в статьях так, что в них вообще нет данных о побочных эффектах.

Косвенные данные о безопасности лекарств получают в опытах на животных. Им вводят высокие дозы лекарства и изучают, не повышается ли частота хотя бы самых важных побочных эффектов – тяжелые изменения в результате ядовитости препарата, изменения течения беременности, плодовитости. Для этого опыты на животных незаменимы. И тут нас с Кагоцелом ждут неприятности.

Дело в том, что изобретатели Кагоцела сделали его молекулу из двух частей. Одна – карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ), вторая – госсипол. КМЦ – химически довольно инертное вещество. Оно присутствует в больших количествах, например, в моющих средствах, от чего их раствор ощущается, как скользкий. Составляет он и основу клеев, например, для обоев.

Госсипол – желтоватое вещество, получаемое из хлопчатника. Оно само по себе используется как лекарство. Для лекарств природного происхождения характерно использование по многим показаниям. Формально, Кагоцел является производным госсипола, полученным присоединением к нему инертной молекулы. Применительно к Кагоцелу привлекает внимание то, что госсипол обладает эффектом долговременного угнетения плодовитости у мужчин, хотя влияет и на репродуктивную функцию у женщин. Это влияние настолько сильно, что госсипол изучали даже как потенциальное противозачаточное средство. От этой идеи отказались ввиду токсических эффектов госсипола. Довольно подробный анализ данных о токсичности госсипола и косвенных данных о токсичности Кагоцела приведен в общедоступной статье Е. Ушкаловой и Н. Чухаревой [3].

Продавцы Кагоцела утверждают, что токсичность госсипола не имеет значения, поскольку его в свободном виде нет в препарате, госсипол в препарате находится в связанной форме. В подтверждение они приводят также данные экспериментов на мышах, которые не выявили нарушений течения беременности и плодовитости. Эти данные подтверждают утверждения продавцов Кагоцела об отсутствии у препарата острой токсичности и большого негативного влияния на репродукцию у животных, но не могут заменить данных о долгосрочных эффектах применения Кагоцела у людей. Препарат находится в продаже долгие годы, а исследований нет. К сожалению, производитель не провел доказательных исследований на людях, а без этого безопасность Кагоцела остается сомнительной. В отсутствие доказанной эффективности препарата и при основательных опасениях о его безопасности разумный врач должен НЕ рекомендовать Кагоцел к применению.

Какие были основания одобрять Кагоцел и неограниченно его продавать без рецепта?

Российский закон не требует от Минздрава разрешать к применению только лекарства, прошедшие РКИ. Видимо, специально так написано. Поэтому Минздрав время от времени разрешает к применению отечественные (да, именно отечественные) препараты на основании крайне слабой доказательной базы. Так он поощряет отечественных производителей: плохонькие препараты, зато свои. В результате в обращении в России оказываются препараты, которые за рубежом никто не знает и знать не хочет, поскольку общепринятых доказательств их эффективности и безопасности нет.

Что же было основанием для разрешения лекарства? Введение Кагоцела увеличивает выработку в организме интерферонов. Интерфероны – вещества, вырабатываемые клетками животных в ответ на повреждение, инфекцию, интоксикацию. Клетки реагируют так почти на любую грязь, введенную в организм. Существует идея, что если клетки защищаются от вируса интерфероном, то, подталкивая их к выработке интерферона каким-то способом, можно защитить их от вируса. Идея выглядит правдоподобной. Но испытания на практике не выдерживает. Т.е. некий препарат, может быть, и стимулирует выработку интерферонов, а вот от вирусов применение препарата не обязательно защищает. Вы спросите – почему? Точно никто не знает. Но нам, врачам, равно как и пациентам, это не важно. Важно, что применительно к Кагоцелу мы просто не знаем, помогает ли он против простуды. Продавцы его не испытали в доброкачественных двойных слепых РКИ.

Справедливости ради заметим, что в России есть еще ряд «противовирусных» препаратов, которые называются так потому, что они стимулируют выработку в организме интерферонов. И все они не имеют доказательств эффективности, полученных в хороших исследованиях на больных. Сама идея стимуляции иммунитета вообще и стимуляции выработки интерферонов в частности для борьбы с вирусами принадлежит середине 20 века и в разработке противовирусных средств в западных фармкомпаниях не используется.

Минздрав же легкомысленно удовлетворился представленными сведениями о стимуляции выработки интерферонов и разрешил препарат. Возможно, производитель препарата предоставил Минздраву какие-то недоступные нам сведения, например, результаты РКИ, которые перечислены в списке Руснано, но не опубликованы. Может быть, у Минздрава был план по одобрению отечественных препаратов – кто нам сегодня расскажет, почему они так поступили…

Вторая загадка – почему Кагоцел сразу оказался разрешен для продажи без рецепта. В мировой практике без рецепта продаются только лекарства хорошо изученные, безопасность которых высока, и которыми люди без медицинского образования могут эффективно пользоваться. Так, аспирин продается без рецепта, а тамифлю – нет. Препарат также разрешили сразу для применения у детей. Причем в отсутствие детской дозы препарата. Потенциальный вред препарата может быть огромным как раз у детей, при этом отсроченным на долгие годы.

Третья загадка – как могло случиться, что препарат с недоказанной полезностью и потенциально токсичный был введён в Перечень жизненно необходимых лекарств. Даже если бы он действительно помогал при лечении простуды, сокращая ее продолжительность на день-два, это никак не делает его «жизненно необходимым». У второй и третьей загадки есть возможная отгадка. Безрецептурность препарата и его нахождение в числе «жизненно необходимых» повышает продажи. Сильно повышает. Если кто-то подумал, что в Минздраве царствует коррупция, то это его личная догадка. Мне она близка, но я на ней не настаиваю.

Каким аргументами А. Чубайс хотел победить А. Навального?

Как известно, А. Чубайс считается великим менеджером. Я сомневаюсь в его величии. Дискуссия по Кагоцелу подтвердила мои сомнения. А. Чубайс в очередной раз использовал средства Роснано на финансирование проекта, в высшей степени сомнительного.

Он опирается в работе на некомпетентных экспертов. Они предоставили ему перечень исследований, которые, якобы, доказывают эффективность Кагоцела. В действительности почти все имеющиеся исследования НЕ являются клиническими, т.е. не могут доказать эффективности применения у людей. Это исследования на мышах-крысах – изучение иммунитета и проч. под влиянием Кагоцела. Клинические исследования мы рассмотрели. Они низкого качества и не доказывают эффективности и безопасности препарата. Масса статей, приведенных на фирменном сайте препарата, — это статьи, которые с натяжкой можно назвать обзорными. В действительности это – пропагандистские эссе. Ни одна из этих статей ничего не доказывает и не вводит в оборот научных данных об эффективности и безопасности препарата у людей. Такими статьями обычно сопровождаются рекламные вкладки в российских медицинских журналах.

Кагоцелу в обед 50 лет. Роснано присоединилось к процессу своими инвестициями совсем недавно. В 2013 г. Роснано уже вышло из капитала компании «Ниармедик фарма» с доходом, который я не берусь оценивать. Уж больно лукавы сведения, приводимые А. Чубайсом и при продажах вообще. Видимо, в 2015 г. А. Чубайсу более эффективного ничего невозможно было предъявить в качестве доказательств успеха. Как был достигнут этот успех, мы догадываемся – Минздрав обеспечил препарату самые благоприятные условия. Даже если это финансовый успех, то цена его в отношении здоровья народа России может быть очень высокой. Продавая героин, можно получить еще большие прибыли. Вполне рыночно.

Думаю, что А. Чубайс, как и многие другие российские менеджеры, опирается на рекомендации некомпетентных или коррумпированных экспертов. Иначе невозможно объяснить, как можно было инвестировать в препарат Кагоцел, научные основания которого отражают заблуждения полувековой давности и никак не соотносятся с современными направлениями разработки противовирусных препаратов. Лишь для иллюстрации напомню об абсолютно идиотическом проекте «навигатор здоровья», финансированном Сколково. Это, конечно, уже другая история.

[1] Меркулова Л.Н. и др. Терапевтическая эффективность Кагоцела… Клин фармакол. терап. 2002. 11(6):21-3

[2] Харламова Ф.С. и др. Клиническая эффективность препарата Кагоцел… Детские инфекции 2010 (4):1-7.

[3] Е. Ушкалова, Н. Чухарева. Лидеры продаж безрецептурных препаратов и проблемы их безопасности. Врач 2014 (9) (http://www.zdrav.ru/articles/practice/detail.php?ID=98407&PAGEN_1=1)

osdm.org

Вызывает ли кагоцел бесплодие у мальчиков и мужчин

Известный безрецептурный препарат отечественного производства заявлен на российском фармрынке как эффективный способ борьбы с респираторными вирусными инфекциями. Создатели заявляют, что он активирует в организме продукцию особых белков, способных бороться с вирусами. Но в средствах массовой информации и в Интернете все чаще поднимается вопрос о безопасности лекарства. Кагоцел и бесплодие: есть ли связь? Попытаемся разобраться.

Действующее вещество и фармакологические свойства

Основное действующее вещество зарегистрировано под тем же названием, что и лекарство, то есть кагоцел. Оно получено в результате соединения целлюлозы (строительный материал большинства растений) с веществом под названием госсипол.

Этот новый полимер, по утверждению создателей, способствует активной выработке в человеческом организме особых белков – интерферонов. Их роль – бороться с вирусами, проникшими в организм. Причем интерфероновый ответ – это защита от конкретных вирусов, а не вообще всяких. То есть, по задумке авторов препарата, он сам не убивает вирусы, а лишь активирует, усиливает собственный иммунитет человека в ответ на вторжение болезнетворных агентов.

Идея превосходная, но критики кагоцела высказывают сомнения в его действенности, ссылаются на некорректные, малочисленные исследования, выражают опасения по поводу неизученных отдаленных последствий.

На сайте министерства здравоохранения РФ, где содержится информация о проведенных исследованиях различных лекарств, нет указаний на протоколы по кагоцелу. Основное свойство препарата – ускорять выработку интерферонов – все же считается доказанным опытным путем. Однако некоторые исследователи отмечают, что остается клинически не подтвержденной зависимость противовирусной защиты организма от продукции интерферонов. Равно как не доказан факт действия кагоцела на поздних стадиях заболевания, о чем говорится в аннотации к таблеткам.

Кагоцел распространяется только на территории нашей страны и не входит в международный реестр, рекомендованный ВОЗ.

Препарат вызывает бесплодие: правда или миф

А теперь вернемся к основному вопросу: вызывает кагоцел бесплодие или нет. Стоит вспомнить, что по сути он является полимером госсипола – активного компонента контрацептива для мужчин. Это вещество получают из хлопка. Его противозачаточный эффект стал известен в первой трети 20 века благодаря хлопковому маслу, которое в неочищенном виде активно потреблялось в Китае. Тогда и стало заметно уменьшение количества потомства в регионах, где масло было наиболее популярно. Причем вызывало бесплодие у мужчин, а на женщин не действовало подобным образом.

Токсическое действие этого природного желтого пигмента известно давно. Помимо контрацептивного эффекта, вещество, накапливаясь в организме, поражает печень, органы кроветворения, желудок и кишечник. Его значимые величины в корме, изготовленном из хлопкового жмыха, способны отравить домашний скот вплоть до смертельного исхода.

Мужское бесплодие на фоне приема госсипола связано с тем, что он воздействует и на зрелые сперматозоиды, делая их малоподвижными, и на сперматогенез, прекращая его на одной из предварительных стадий.

Клетки сперматиды, которым суждено превратиться в сперматозоиды, не достигают своей зрелости из-за воздействия госсипола. Важно и то, что эффект воздействия накапливается, изменения становятся необратимыми.

Чтобы ответить на вопрос, правда ли, что кагоцел вызывает бесплодие, важно вспомнить, что есть разница между веществом в свободном состоянии и в связанном. Все описанные выше действия были вызваны госсиполом в чистом виде, как он существует в семенах и корнях хлопка. Что же до кагоцела, то здесь он связан с целлюлозой. По сути, возникает новое вещество с иными свойствами.

К сожалению, мы не нашли исчерпывающих сведений относительно характеристик полимера, образовавшегося в результате соединения госсипола с целлюлозой. Насколько кагоцел безопасен для мужчин, женщин и детей, как проявляются в новом веществе природные свойства исходного госсипола, не будет ли отдаленных проблем после принятия этого лекарства?

Судя по  отсутствию такой информации в открытом доступе, производители «Кагоцела» не показывают достаточной заинтересованности в просвещении своих потребителей и не отвечают на подобные вопросы. От себя только добавим, что некоторые вредные для человека вещества в соединениях с целлюлозой теряют частично или полностью свои токсические свойства. Поэтому нельзя проводить параллель между госсиполом и кагоцелом. Это разные вещества.

Правила безопасного приема и аналоги

Когда возникает вопрос безопасности того или иного препарата для человека, важно обратить внимание на дозировку. Для лечения вирусных заболеваний взрослому человеку рекомендовано принимать три таблетки «Кагоцела» в сутки, что составляет 36 мг действующего вещества. А суточная доза препарата с госсиполом (в чистом виде, а не связанном) в целях контрацепции в десятки раз больше. При этом она назначается на длительный срок. И даже в этом случае производители гарантируют 90% «успеха».

Создатели уверяют, что прием кагоцела в рекомендованных дозах не вызывает интоксикации, вещество не копится в организме, безвредно для детей с трех лет. Однако, повторимся, в открытом доступе нет исследований, подтверждающих данные выводы. Отдельно не оговаривается вопрос безопасности препарата кагоцел для мальчиков, а в качестве возможных побочных эффектов упоминается только аллергия.

Если приведенных данных вам не хватает, чтобы самостоятельно принять решение, допустимо ли мальчику или мужчине принимать «Кагоцел» при вирусной инфекции, можно подобрать другие похожие препараты: «Анаферон», «Арбидол», «Ремантадин», «Амиксин», «Циклоферон». Некоторые из названных лекарств по своему действию ближе к описываемому нами по принципу действия, другие лишь частично стимулируют продукцию интерферона. В любом случае не стоит назначать их самостоятельно, необходимо посоветоваться с врачом.

myzachatie.ru