Клинические исследования: Клинические исследования

Клинические исследования | Новартис в России

Клинические исследования — это научные исследования, которые проводятся в целях поиска лучших путей лечения или профилактики заболеваний. Они являются неотъемлемой частью процесса разработки новых лекарственных препаратов и устройств для лечения и профилактики заболеваний.

Клинические исследования проводят для оценки безопасности нового лечения, что становится возможным благодаря добровольцам (здоровым добровольцам и людям с заболеваниями), которые соглашаются участвовать в них и применяют новые лекарственные препараты и устройства.

В ходе клинических исследований могут изучаться лекарства и устройства, которые:

•  еще не одобрены органами здравоохранения;
•  имеются в продаже в настоящее время и исследуются для улучшения существующей лекарственной формы или оценки действия при лечении других заболеваний. 

Узнайте больше о процессе поиска и разработки новых лекарственных препаратов

 

Участие в клиническом исследовании компании

«Новартис»

 

Успешное проведение клинических исследований зависит от участия добровольцев. Участники клинических исследований получают доступ к новым, еще недоступным для широкой общественности, экспериментальным видам лечения и одновременно помогают другим людям, внося свой вклад в медицинские исследования.

В настоящее время компания «Новартис» проводит клинические исследования препаратов для лечения целого ряда заболеваний по всему миру.

Узнайте больше о продолжающихся интервенционных клинических исследованиях, спонсируемых компанией «Новартис»

Публикация результатов клинических исследований

Первенство в вопросах прозрачности данных

Компания «Новартис» изначально ориентирована на повышение прозрачности данных клинических исследований. Краткий обзор наших обязательств представлен здесь:

Общая информация о прозрачности данных клинических исследований компании «Новартис» (PDF 100 КB)

Руководство по публикации данных компании «Новартис» (PDF 218 КB)

Результаты клинических исследований

Компания «Новартис» признает важность информирования общественности о результатах своих интервенционных клинических исследований новых лекарственных препаратов независимо от исхода. Мы размещаем результаты наших клинических исследований в открытом доступе в рецензируемых публикациях и базе данных результатов клинических исследований компании «Новартис», а также прочих общедоступных электронных базах данных. Знание результатов таких исследований позволяет как пациентам, так и их лечащим врачам принимать информированные решения относительно рисков и пользы лечения.

Узнайте больше о результатах исследований, проведенных компанией «Новартис»

Публикация данных пациентов

Компания «Новартис» считает своим долгом предоставлять доступ квалифицированным независимым исследователям к данным пациентов и отчетам о клинических исследованиях по соответствующим исследованиям. Такие запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой исходя из научной обоснованности. В соответствии с законодательством и нормативными актами все предоставляемые данные замаскированы для сохранения конфиденциальности пациентов, которые принимали участие в исследованиях.

Так как компания «Новартис» сохраняет за собой право публикации важных результатов клинических исследований в научных журналах, с января 2014 года компания «Новартис» начала публиковать данные пациентов совместно с данными о лекарственных препаратах, зарегистрированных по определенным показаниям в ЕС и США.

Узнайте больше о критериях отбора данных пациентов и запросах внешнего доступа

Инициированные исследователем исследования

В рамках поиска и разработки новых лекарств компания «Новартис» считает своим долгом поддерживать инициированные исследователем исследования (ИИИ). Научные исследования, проведенные независимыми квалифицированными исследователями, являются ключевым дополняющим фактором для исследований, спонсируемых компанией «Новартис». Это помогает лучше понять соотношение пользы и рисков наших препаратов, а также искать новые возможности удовлетворения нереализованных медицинских потребностей.

Компания «Новартис» определяет ИИИ как исследования, разработанные и спонсируемые независимым исследователем или научным учреждением. Компания «Новартис» требует, чтобы проводимые посредством ИИИ клинические исследования основывались на потребности реализации значимых научных и (или) клинических целей. При этом они должны быть хорошо спланированы и не нарушать права неприкосновенности частной жизни, обеспечивать безопасность и благополучие пациентов. 

ИИИ может быть клиническим или доклиническим и может проводиться без участия компании «Новартис». Для выполнения такого исследования спонсор запрашивает у компании «Новартис» финансирование, лекарственный препарат или и то и другое. Компания  «Новартис» обеспечивает финансовую поддержку и (или) лекарственный препарат для ИИИ согласно письменному соглашению, требующему, чтобы сторонние спонсоры соблюдали применимое государственное законодательство и нормативные требования.

Глобальное руководство компании «Новартис»по инициированным исследователем исследованиям (PDF 264 КB)

Клинические исследования в нашем центре

В НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова проводится более ста клинических исследований лекарственных препаратов разных фаз. Инициаторами клинических испытаний противоопухолевых препаратов являются их разработчики — зарубежные и российские фармкомпании. Также ведутся собственные инновационные разработки различных препаратов.

В НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова изучается действие современных лекарственных препаратов, применяемых в терапии злокачественных новообразований легких, молочной железы, кишечника, меланомы и других.

Контроль за соблюдением прав пациента осуществляется Минздравом РФ и этическим комитетом центра. Желающих принять участие в клинических исследованиях информируют обо всех планируемых в рамках исследования диагностических и лечебных процедурах и предупреждают о том, что данный препарат для них может оказаться неэффективным. Пациенту необходимо досконально познакомиться с особенностями исследования и подписать информационный лист и форму информированного согласия. Участники обязаны четко соблюдать требования протокола исследования и график визитов в центр.

Получить новый современный противоопухолевый препарат — это шанс остановить развитие болезни, улучшить качество жизни

Участие в клинических исследованиях во многих отношениях привлекательно для онкологических больных.

В сравнительных исследованиях новый препарат сравнивается с существующим, стандартным способом лечения. То есть контрольная группа тоже получает качественное, строго контролируемое лечение, но ни в коем случае не пустышку-плацебо. Кроме того, в рамках протокола исследования пациенту выполняется обследование за счет спонсора — фармацевтической компании.

Некоторые лекарственные препараты, уже зарегистрированные за границей, проходят фазу клинических исследований у нас, так как по закону регистрация любого препарата в России возможна только, если его клинические испытания проводились с участием российских пациентов. Возможность получить лечение такими препаратами в рамках клинических исследований – еще один аргумент в пользу участия в исследовании.

В настоящее время в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова проводятся испытания:

• Противоопухолевых препаратов, воздействующих на распространенные формы опухолевого процесса;
• Противоопухолевых препаратов, повышающих эффективность хирургического лечения;
• Препаратов, снижающих побочные действия от противоопухолевой терапии;
• Препаратов для симптоматической терапии.

Клинические исследования лекарственных средств — ГКБ №67

Клиническое исследование — научное исследование  с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

В Российской Федерации в обязательном порядке клинические испытания проходят все новые 

медицинские и некоторые категории пищевых продуктов.

Клинические исследование новых лекарств проводятся только после сбора исчерпывающей информации о доклинической безопасности и качестве препарата и при условии, что соответствующие органы здравоохранения и этические комитеты дали разрешение на это исследование. До регистрации ЛС проходит 3 стадии (фазы) клинических исследований, по результатам которых собираются и уточняются сведения об эффективности и безопасности препарата, режимах его терапевтического дозирования, данные о взаимодействии с другими препаратами, характер терапевтического воздействия при сочетанных патологиях и многое другое. Это длительный процесс, результатом которого является решение о целесообразности регистрации ЛС и, таким образом, его допуска к медицинскому применению.

Согласно вступившему в силу с 1.07.2015 г. ФЗ № 429-ФЗ, должны проводиться предрегистрационные клинические исследования и ЛС — дженериков (копий инновационных препаратов, длительное время находившихся на рынке), которые раньше были, как правило, упрощены. Если терапевтическое действие такого препарата было опосредовано его концентрацией в системном кровотоке, вместо описанных выше трех фаз клинических испытаний проводили исследование на биоэквивалентность ЛС — оригиналу. С 1 июля 2015 г. в РФ ЛС — дженерики дополнительно должны быть подвергнуты клиническим исследованиям в объеме IIIфазы.

Клинические исследование зарегистрированных лекарств принято называть постмаркетинговыми исследованиями. Целью постмаркетинговых исследований является мониторинг безопасности применения препарата, а также накопление дополнительных сведений о его свойствах. В результате вновь полученных таким образом данных рекомендации по применению препарата могут пересматриваться и дополняться. Другое значение постмаркетинговых исследований — создание дополнительной базы для маркетингового продвижения препарата на фармацевтическом рынке.

Виды клинических исследований лекарственных средств

Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки любого нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам. На начальных этапах разработки лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Это так называемые доклинические исследования, целью которых является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого и по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.

Итак, что такое клиническое исследование (испытание) лекарственного средства? Это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами. Решение о начале клинического исследования принимает Спонсор/Заказчик, который несет ответственность за организацию, контроль и/или финансирование исследования. Ответственность за практическое проведение исследования возложена на Исследователя (лицо или группу лиц). Как правило, спонсором являются фармацевтические компании – разработчики лекарственных средств, однако в роли спонсора может выступать и исследователь, если исследование начато по его инициативе и он несет полную ответственность за его проведение.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика) и действующими нормативными требованиями. До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Во главу угла ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества. Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия (ИС), полученного после детального ознакомления с материалами исследования.

Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО / НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования.

Виды клинических исследований

Пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования (определение возможности проведения исследования у большего числа испытуемых, размера выборки в будущем исследовании, необходимой мощности исследования и т.д.).

Рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). В нерандомизированном исследовании процедура рандомизации не проводится.

Контролируемое (иногда используется синоним «сравнительное») клиническое исследование, в котором исследуемое лекарственное средство, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравнивают с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо, стандартная терапия или отсутствие лечения вообще. В неконтролируемом (несравнительном) исследовании группа контроля / сравнения (группа испытуемых, принимающих препарат сравнения) не используется. В более широком смысле под контролируемым исследованием имеется в виду всякое исследование, в котором контролируются (по возможности минимизируются или исключаются) потенциальные источники систематических ошибок (т. е. оно проводится в строгом соответствии с протоколом, мониторируется и т.д.).

При проведении параллельных исследований испытуемые в различных группах получают либо только изучаемое лекарственное средство, либо только препарат сравнения / плацебо. В перекрестных исследованиях каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило, в случайной последовательности.

Исследование может быть открытым, когда все участники исследования знают, какой препарат получает пациент, и слепым (замаскированным), когда одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимающих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое или полное слепое исследование) держатся в неведении относительно распределения пациентов по группам лечения.

Проспективное исследование проводится с делением участников на группы, которые будут или не будут получать исследуемое лекарственное средство, до того, как наступили исходы. В отличие от него, в ретроспективном (историческом) исследовании изучаются исходы проведенных ранее клинических исследований, т.е. исходы наступают до того, как начато исследование.

В зависимости от количества исследовательских центров, в которых проводится исследование в соответствии с единым протоколом, исследования бывают одноцентровыми и многоцентровыми. Если исследование проводится в нескольких странах, его называют международным.

В параллельном исследовании сравниваются две или более группы испытуемых, одна или более из которых получают исследуемый препарат, а одна группа является контрольной. В некоторых параллельных исследованиях сравнивают различные виды лечения, без включения контрольной группы. (Такой дизайн называют дизайном независимых групп).

Когортное исследование – это обсервационное исследование, в котором выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Исходы у испытуемых в разных подгруппах данной когорты, тех кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом сравниваются. В проспективном когортном исследовании когорты составляют в настоящем и наблюдают их в будущем. В ретроспективном (или историческом) когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают их исходы с того момента по настоящее время.

В исследовании случай-контроль (синоним: исследование сходных случаев) сравнивают людей с определенным заболеванием или исходами («случай») с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, или у которых не наблюдался данный исход («контроль»), с целью выявления связи между исходом и предшествующему воздействию определенных риск-факторов. В исследовании серии случаев наблюдают несколько индивидуумов, обычно получающих одинаковое лечение, без использования контрольной группы. В описании случая (синонимы: случай из практики, история заболевания, описание единичного случая) ведется исследование лечения и исхода у одного человека.

В настоящее время предпочтение отдается такому дизайну клинического исследования лекарственных средств, при котором обеспечивается получение наиболее достоверных данных, к примеру, при проведении проспективных контролируемых сравнительных рандомизированных и, желательно, двойных слепых исследований.

В последнее время роль клинических исследований лекарственных средств возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. И главным среди них является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента на основе строго доказанных научных данных, которые могут быть получены в ходе хорошо спланированных, контролируемых клинических исследований.

Клинические исследования — информация | Сант Жоан де Деу

Госпиталь Сант Жуан де Деу Барселона является ведущим государственным центром по клиническим исследованиям в педиатрии, во многом благодаря сотрудничеству пациентов и их семей. Проведение клинических исследований методов лечения и лекарственных препаратов необходимо, чтобы убедиться в их эффективности и пригодности для применения в педиатрии.

Дети и подростки незаменимы в исследованиях их здоровья и могут активно способствовать важным достижениям. Кроме того, благодаря клиническим исследованиям у некоторых больных детей появляется возможность лечения, которой ранее не было.

Лечение, требующее санитарной авторизации

В Госпитале Сант Жоан де Деу проводятся различные клинические испытания. Клиническое испытание — это исследование, которое проводится с участием людей для проверки безопасности и эффективности нового лекарственного препарата, который не коммерциализируется, или, который уже выпущен на рынок, но необходимо расширить показания к его применению.

Клиническое испытание проводится спонсором, который является юридическим лицом, ответственным за проведение клинического испытания. Это может быть фармацевтическая компания или исследовательский центр (например, Фонд Сант Жоан де Деу).

Компания представляет протокол клинического испытания. Это документ, утверждённый Комитетом по этике и Испанским агентством по медикаментам и санитарным продуктам (AGEMED). Данная организация устанавливает требования к участникам испытания (критерии включения и исключения пациентов), характеристики экспериментального лечения (исследуемый препарат), а также все медицинские процедуры, которые будут выполняться пациенту, чтобы определить эффективность и безопасность лечения.

Чтобы получить доступ к этому экспериментальному лечению, пациент должен соответствовать критериям включения в клиническое испытание, установленным в протоколе. Мы сможем узнать, соответствует ли пациент этим критериям после того, как он посетит наш госпиталь.

Когда набор пациентов для клинического испытания уже закрыт или, если пациент не полностью соответствует критериям для включения в клиническое испытание, может быть предложено экспериментальное лечение, если компания-производитель разрешит доступ к лечению. Такое использование медикаментов или экспериментальных продуктов вне клинического испытания называется «сострадательным использованием» и должно быть одобрено органами здравоохранения, в нашем случае — Министерством здравоохранения Испании.

Как при проведении экспериментального лечения в рамках клинических испытаний, так и в случае сострадательного использования, компания-производитель экспериментального лечения финансирует продукт.

Если ваш ребёнок участвует в клинических испытаниях, обследование и лечение будут финансироваться спонсором исследования. Те анализы и обследования, которые не включены в протокол клинического испытания, но которые являются частью клинического наблюдения вашего ребёнка или в случае ухудшения его клинической ситуации, должны быть оплачены пациентом.

В случае доступа к лечению в рамках «сострадательного использования» все медицинские анализы должны быть оплачены пациентом.

Иностранные пациенты

Чтобы начать процесс лечения в Госпитале Сант Жоан де Деу в рамках клинического испытания, иностранному пациенту требуется внести на счёт госпиталя первоначальный депозит в размере, указанном в смете, который должна включать в себя все расходы на стационарное лечение, за исключением стоимости экспериментального препарата, который всегда финансируется компанией-спонсором.

После диагностического подтверждения и оценки степени заболевания, если проводится открытое клиническое испытание, и пациент соответствует критериям включения, госпиталь вернёт часть внесённого депозита, соответствующую проведению медицинских тестов, включённых в протокол клинического испытания, руководствуясь установленными юридическими требованиями.

Участие в клиническом исследовании

Чтобы стать участниками клинического исследования, пациентам и их родственникам необходимо ознакомиться со всей информацией, необходимой для принятия важного решения. Предоставляется консультация о том, что представляет собой клиническое исследование, как оно проводится, как стать его участником и другие соответствующие данные.

Пациентам

Клинические исследования в медицине являются важной частью разработки инновационных лекарственных препаратов и помогают поиску наиболее эффективных и безопасных методов лечения.

В Институте клинической медицины им. Н.В. Склифосовского изучается действие лекарственных препаратов и медицинских изделий, применяемых в диагностике, лечении и мониторинге различных заболеваний.

Если Вы заинтересованы, принять участие в текущем клиническом исследовании в качестве пациента, вы можете обратиться в наш отдел: https://www.sechenov.ru/univers/structure/department/otdel-organizatsii-doklinicheskikh-i-klinicheskikh-issledovaniy-/contacts/

Об участии в клиническом исследовании

Что такое клиническое исследования и зачем они проводятся?

Клинические исследования с участием людей проводятся для разработки новых максимально эффективных и безопасных методов диагностики и лечения. Они позволяют разрабатывать новые лекарственные препараты или расширять показания к применению уже известных лекарственных средств, изучаются методы лечения, медицинские изделия и технологии, которые используются в здравоохранении.

В клинических исследованиях ученые и врачи изучают, воздействие лекарственного средства или оценивают хирургический метод, психологический метод лечения, лучевую терапию, физиотерапию, диету или медицинское оборудование. Исследование также может быть посвящено выяснению физиологических процессов, изучению поведения и привычек человека.

Клинические исследования являются обязательным условием, чтобы органы здравоохранения могли одобрить новый препарат, медицинское устройство или метод для использования их врачами в повседневной практике.

Все клинические исследования, проводимые с участием людей, строго регулируются правилами и протоколом исследования, утвержденными Локальным этическим комитетом Сеченовского Университетат, национальными законами РФ и международными этическими принципами.

В России клинические исследования проводятся на основании Федерального закона №61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и руководствуются международными правилами надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Их соблюдение служит гарантией того, что права, безопасность и благополучие пациентов защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации и Международной конференцией по гармонизации (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), и что данные клинического исследования достоверны.

Как проводится клиническое исследование?

Клинические исследования проводится в соответствии со строгими правилами, которые похожи в большинстве стран мира. Довольно часто новое лечение сравнивают с хорошо известным лечением. Также сравнивают плацебо (например, сахарные пилюли) с новым лекарством, если для заболевания сегодня нет лечения.

Чтобы быть уверенными в достоверности эффекта от нового лечения, многие исследования выполняются двойным слепым методом. Это означает, что ни врач, ни пациент не знают, какой из методов лечения получает каждый пациент.

Перед началом биомедицинского исследования с участием людей протокол исследования одобряется ЛЭК: оценивается соразмерность пользы исследования с потенциальным риском, определяется как должна предоставляться информация пациентам и каковы последующие процедуры проведения исследования. Если проводится исследование лекарственного препарата, необходимо также получить разрешение от Министерства здравоохранения РФ.

Кроме того, пациенты, комитеты и органы власти имеют право в любое время проводить проверки на предмет научности, этики и законности клинического исследования.

Обычно исследование проводится в нескольких клиниках одной

страны. Во многих случаях исследования являются международными, то есть клинические испытания проводятся в нескольких странах одновременно.

Исследование может длиться нескольких недель, например, когда речь идет о вакцинах, и до года и более, например, при диабете, ХОБЛ и других хронических заболеваниях.

Прежде чем решить, хотите ли вы принять участие в клиническом исследовании, Вы должны получить как устную, так и письменную информацию об исследовании, а также иметь возможность задать вопросы.

Почему пациентам стоит участвовать в клинических исследованиях?

Участвуя в клинических исследованиях, Вы вносите свой вклад в разработку новых лекарств и методов лечения, которые могут помочь Вам сейчас и другим людям в будущем.

Участвуя в исследовании, Вы помогаете найти лечение, которое будет более эффективным и лучше переноситься, чем то, которое существует. Иногда бывает, что пациенты не получают пользы от лечения в ходе клинического исследования, но участие каждого помогает ответить врачам на важные вопросы по эффективности и безопасности, таким образом, Вы содействуете помощи другим пациентам с теми же заболеваниями.

Процесс разработки лекарств очень длительный и дорогостоящий. Наиболее перспективные вещества сначала проходят тестирование в лаборатории, затем исследуются на животных – это доклинические исследования. После этого проводятся клинические исследования с участием людей:

1 фаза исследований проводится на нескольких здоровых добровольцах, чтобы узнать, как переносится препарат людьми, какая доза безопасна и как его вводить пациентам. В группу обычно не входят фертильные женщины.

2 фаза исследований проводится на небольшой однородной группе пациентов с одним заболеванием, чтобы выяснить, оказывает ли препарат положительный эффект при лечении и какие побочные эффекты. Пациентам не разрешают использовать другие лекарства для лечения исследуемого заболевания. В группу входят как мужчины, так и женщины.

3 фаза исследований проводится на больших и намного более разнообразных группах пациентов. На этом этапе новые препараты сравниваются с текущим стандартным лечением. Если стандартное лечение недоступно, препарат проверяется на плацебо (сахарные таблетки). Участники случайным образом распределяются в группы стандартного лечения или нового лечения. Этот метод называется рандомизацией, он помогает избежать предвзятости исследователей и гарантирует, что выбор человека или другие факторы не повлияют на результат исследования. В группу входят пациенты мужчины, женщины, иногда пожилые люди и дети.

После фазы 3 , фармацевтическая компания может подать заявку на одобрение нового препарата в органы управления здравоохранением страны. Когда продукт поступает в продажу, продолжаются исследования 4 фазы для оценки долгосрочной безопасности и эффективности препарата, чтобы выявить возможные серьезные, неожиданные побочные эффекты. В исследовании 4 фазы могут принять участие от нескольких сотен до нескольких тысяч человек.

Некоторые лекарственные препараты, уже зарегистрированы и разрешены к применению за рубежом. Для разрешения его использования в нашей стране препарат проходит дополнительное клиническое исследование с участием граждан РФ.

Каковы условия участия в клиническом исследовании в ИКМ?

Исследования проводятся с соблюдением строгих научных и этических принципов. Каждое клиническое исследование имеет Протокол проведения, утвержденный ЛЭК Сеченовского Университета. В Протоколе описывается, что и как будет проводиться, и почему каждая часть исследования необходима. Этот протокол используется каждым врачом или исследовательским центром, принимающим участие в исследовании.

Для участия в исследовании ИКМ пациентам необходимо заполнить анкету-заявку или записаться на приём к профильному специалисту.

Если больной соответствует критериям включения в конкретное клиническое исследование, врач обсуждает с ним возможность участия и после получения информированного добровольного согласия проводит скрининг для оценки возможной пользы и соответствия критериям клинического испытания.

Информированное согласие — это подписание документа, из которого Вы узнаете важные факты о клиническом исследовании и на основании которого примите решение об участии или неучастии в нем. Документ содержит сведения о деталях исследования, например, какова цель исследования, какие проводятся анализы и процедуры, а также каковы возможные риски и польза.

Вы имеете право на любом этапе отказаться от участия в исследовании, и Вам не нужно объяснять, почему Вы не хотите его продолжить.

Однако, прежде чем прервать процесс, необходимо сообщить о своем решении врачу-исследователю или медсестре, поскольку персоналу, необходимо провести завершающие процедуры по окончанию работы с Вами и вернуть неиспользованные лекарства и медицинские изделия производителю.

Для того чтобы медицинское сообщество могло доверять результатам исследования, важно, чтобы все пациенты, участвующие в клиническом исследовании, следовали инструкциям лечения и соблюдали график посещений врача-исследователя. Поэтому тщательно обдумайте все, прежде чем включиться в исследование.

Также важно, чтобы в ходе исследования Вы были на связи и сообщали нам о ситуациях, когда не будет возможности приехать. Важно рассказывать врачу-исследователю о любом другом лечении, которое Вам будет назначено и о том, если не удалось выполнить инструкции по ходу исследования.

Информацию о перечне разрешённых в России клинических исследований можно найти на международном информационном ресурсе (https://clinicaltrials.gov/) и в Реестре разрешённых клинических исследований на сайте Государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx).

Кто и каким образом контролирует проведение клинических исследований?

Первоначально исследования лекарственного препарата на людях проводятся на нескольких здоровых добровольцах в течение короткого промежутка времени. После этого изучается его влияние на большие группы пациентов.

На каждом новом этапе компании и органы здравоохранения, прежде чем продолжить исследование, тщательно оценивают предыдущие результаты, включая анализ профиля безопасности препарата. Все это вместе означает, что риск участия в клинических исследованиях невелик. Однако, в клинических исследованиях тестируются новые лекарства и методы лечения, поэтому не все побочные эффекты могут быть известны заранее.

Решивших принять участие в клинических исследованиях проинформируют обо всех планируемых в рамках исследования диагностических и лечебных процедурах, предупредят о возможных побочных эффектах и других рисках до начала испытания, в том числе о том, что данный препарат для Вас может оказаться неэффективным.

Решение об участии в клиническом исследовании принять непросто, поэтому, пожалуйста, запишите любые вопросы, на которые Вы хотите получить ответ, прежде чем принимать окончательное решение, и не забывайте, что Вы всегда можете принять решение не выйти из исследования.

Контроль за соблюдение прав пациентов в исследованиях ИКМ осуществляется Министерством здравоохранения РФ и Локальным этическим комитетом Сеченовского Университета.

Компания, Университетская больница и врач, ответственные за проведение исследования, обязаны гарантировать каждому здоровому добровольцу или пациенту адекватную финансовую защиту посредством страхования, если в ходе исследования возникну нежелательные явления. Поэтому каждому участнику исследования будет оформлено страхование, финансируемое компанией инициатором клинического исследования.

Конфиденциальность в исследовании?

Когда Вы участвуете в клинических исследованиях, Вы получаете такую ​​же защиту информации о своем здоровье, как и все остальные пациенты РФ. Информация, собранная во время клинического исследования, записывается в специальных формах кодом без Вашего имени или каких-либо иных данных об ИНН или Свидетельства о пенсионном страховании.

Когда проводится тестирование лекарственных препаратов, главный исследователь должен иметь возможность сверять информацию, содержащуюся в «форме исследования» пациента, с информацией в его истории болезни. Поэтому главный врач-исследователь и его персонал должны иметь доступ к «кодовому ключу», с помощью которого можно связать собранные в исследовании данные с Вашей историей болезни.

Проверки также могут быть проведены представителями Министерства здравоохранения РФ. Поэтому всем участникам клинических исследований необходимо дать разрешение на просмотр истории болезни указанным выше лицам. Конечно, все они обязаны соблюдать те же правила конфиденциальности, что и весь медицинский персонал.

В некоторых исследованиях закодированные данные передаются в страны за пределами РФ, и все участники должны дать на это свое разрешение.

Если Вы не хотите предоставить разрешение на доступ к персональным данным, Вы не сможете участвовать в клинических исследованиях.

Клинические исследования «Такеда» в России с открытым набором

Клинические исследования компании «Такеда» проводятся на территории Российской Федерации. Проведение исследований соответствует стандартам Надлежащей клинической практики и тщательно контролируется. Целью исследований является оценка эффективности и безопасности новых методов лечения с использованием препаратов «Такеда». Исследования компании «Такеда» проводятся на базе аккредитованных для проведения клинических исследований медицинских учреждений, включая ведущие научно-исследовательские институты.

Ниже опубликован список клинических исследований компании «Такеда», получивших одобрение Министерства Здравоохранения РФ и открытых для набора пациентов. 

Узнать о том, какие учреждения участвуют в проведении международных многоцентровых клинических исследований компании «Такеда» и ведут набор пациентов, вы можете, кликнув на номер интересующего вас исследования.

Название исследования	Номер исследования
Vedolizumab-3035 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата ведолизумаб, применяемого для профилактики острой реакции «трансплантат против хозяина» желудочно-кишечного тракта у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток»	Vedolizumab-3035
Brigatinib-3001 «Рандомизированное открытое исследование фазы 3 применения Бригатиниба (АлунбригTM) в сравнении с Алектинибом (Алеценса®) у пациентов с распространенным ALK-позитивным немелкоклеточным раком легких, у которых возникла прогрессия заболевания на фоне применения Кризотиниба (Ксалкори®)»	Brigatinib-3001
Ponatinib-3001 «Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 для сравнения понатиниба с иматинибом, назначаемых в комбинации с химиотерапией пониженной интенсивности, у пациентов с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ОЛЛ)»	Ponatinib-3001

 

---

Полезные инструменты поиска исследований

Специализированный портал — ClinicalTrials.gov предназначен для медицинских работников, пациентов, исследователей и других лиц, заинтересованных в более глубоком понимании прошлых и текущих клинических исследований, предоставляя краткие сведения о проводимых клинических исследованиях и сводные результаты.

База данных Министерства здравоохранения РФсодержит информацию о клинических исследованиях, одобренных к проведению на территории РФ, сведения о медицинских учреждениях, аккредитованных для проведения клинических исследований, и главных исследователях.

Веб-сайт TakedaClinicalTrials.com публикует информацию о клинических исследованиях, проводимых компанией Такеда по всему миру.

Европейская база клинических исследований Eudract содержит сведения о клинических исследованиях, проводимых с участием стран Европейского союза.

Вы можете ознакомиться с инструкцией по поиску клинического исследования компании Такеда в России с использованием доступных баз данных.

Какие существуют типы клинических исследований?

en español

Используются разные типы клинических исследований в зависимости от того, что изучают исследователи. Ниже приведены описания некоторых видов клинических исследований.

Исследования лечения обычно включают такие вмешательства, как прием лекарств, психотерапия, новые устройства или новые подходы к хирургии или лучевой терапии.

Prevention Research ищет более эффективные способы предотвращения развития или возврата расстройств. Различные виды профилактических исследований могут изучать лекарства, витамины, вакцины, минералы или изменения образа жизни.

Диагностическое исследование относится к практике поиска лучших способов выявления конкретного расстройства или состояния.

Скрининговое исследование направлено на поиск наилучших способов выявления определенных расстройств или состояний здоровья.

Качество жизни Исследование исследует способы повышения комфорта и качества жизни людей с хроническими заболеваниями.

Генетические исследования направлены на улучшение прогнозирования заболеваний путем выявления и понимания того, как гены и болезни могут быть связаны. Исследования в этой области могут выявить способы, с помощью которых гены человека повышают или понижают вероятность развития заболевания. Это может привести к разработке индивидуальных методов лечения, основанных на генетической структуре пациента.

Эпидемиологические исследования направлены на выявление закономерностей, причин и контроля расстройств в группах людей.

Важное примечание: некоторые клинические исследования являются «амбулаторными», что означает, что участники не остаются на ночь в больнице. Некоторые из них являются «стационарными», что означает, что участникам необходимо будет провести как минимум одну ночь в больнице или исследовательском центре. Обязательно спросите исследователей, чего требует их исследование.

Фазы клинических испытаний: когда клинические исследования используются для оценки лекарств и устройств
Клинические испытания — это своего рода клинические исследования, предназначенные для оценки и тестирования новых вмешательств, таких как психотерапия или лекарства.Клинические испытания часто проводятся в четыре этапа. Испытания на каждом этапе преследуют разные цели и помогают ученым ответить на разные вопросы.

• Испытания фазы I
  Исследователи впервые тестируют экспериментальное лекарство или лечение на небольшой группе людей. Исследователи оценивают безопасность лечения, определяют безопасный диапазон дозировок и выявляют побочные эффекты.

• Испытания фазы III
  Экспериментальный исследуемый препарат или лечение назначают большим группам людей.Исследователи подтверждают его эффективность, отслеживают побочные эффекты, сравнивают с широко используемыми методами лечения и собирают информацию, которая позволит безопасно использовать экспериментальный препарат или лечение.

• Испытания фазы IV
  Постмаркетинговые исследования, которые проводятся после того, как лечение одобрено для использования FDA, предоставляют дополнительную информацию, включая риски, преимущества и наилучшее использование лечения или препарата.

Примеры других видов клинических исследований
Многие люди считают, что все клинические исследования включают тестирование новых лекарств или устройств.Однако это не так. Некоторые исследования не включают тестирование лекарств, и может не потребоваться изменение обычных лекарств. Также необходимы здоровые добровольцы, чтобы исследователи могли сравнивать свои результаты с результатами людей с изучаемым заболеванием. Некоторые примеры других видов исследований включают следующее:

• Долгосрочное исследование, которое включает психологические тесты или сканирование мозга

• Генетическое исследование, которое включает анализы крови, но без изменения лекарств

• Исследование семейный анамнез, который включает беседу с членами семьи, чтобы узнать о медицинских потребностях и анамнезе людей.

• Текущее содержание по состоянию на:

  01.04.2018

Что такое клинические исследования?

Под клиническими исследованиями понимаются все исследования, проводимые на людях (здоровых или больных).Он фокусируется на улучшении знаний о заболеваниях, разработке диагностических методов и новых методов лечения или медицинских устройств для обеспечения более качественного ухода за пациентами. Он очень структурирован, учитывает точный протокол исследования и реализуется только при определенных условиях. Он должен:

• имеют цель повышения медицинских знаний,
• выполнять уполномоченные лица,
• принять все необходимые меры для защиты тех, кто занимается исследованиями,
• получить разрешения регулирующих органов и предпринять все необходимые юридические и этические меры.
• собрать согласие участников исследования

Существует 2 основных типа клинических исследований:

• Наблюдательные исследования (когортное исследование, эпидемиология)
• Интервенционные исследования или клинические испытания

Интервенционные исследования или клинические испытания:

Они предоставляют научные доказательства эффективности и безопасности нового лекарства, нового устройства для ухода или нового лечения в контексте болезни.Это необходимый шаг для того, чтобы новая молекула стала лекарством или новым медицинским устройством для продажи.

В рамках

разработки новых препаратов клинические испытания проводятся в 5 этапов :

1 этап

Первое введение людям

Фаза 1 соответствует первому введению молекулы человеку. Он проводится людям, не страдающим заболеванием (здоровым).Его цель изучить:

Клиническая и биологическая переносимость: позволяет определить максимальную переносимую организмом дозу.

Фармакодинамика: позволяет определить воздействие на организм и определить минимальную дозу, обладающую терапевтическим действием.

Фармакокинетика: позволяет определить судьбу молекулы в организме в зависимости от способа введения (пероральный, внутривенный и т. Д.).

Фаза 2

Первое введение пациентам

Фаза 2 соответствует первому введению молекулы пациентам.

Эту вторую фазу составляют две стадии (фаза 2a и фаза 2b).

Эта фаза касается только ограниченного числа людей и в течение короткого периода лечения.

Этап 3

Терапевтическая эффективность

Фаза 3, также называемая «основным исследованием», является заключительной фазой перед выпуском препарата на рынок. Это позволяет измерить терапевтическую эффективность молекулы и ее переносимость в условиях, близких к реальным.

На этом этапе задействовано большое количество заболевших в течение длительного периода лечения.Условия приема близки к условиям применения будущего лекарства.

Этап 4

Торговое разрешение

Все данные, собранные на различных этапах (от фазы 1 до фазы 3) разработки молекулы, позволяют подать заявку на получение регистрационного удостоверения в Национальное агентство лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Когда разрешение получено, молекула признается как лекарство и продается.

Фаза 5

Мониторинг и оценка побочных эффектов

Фаза 5 — это фаза наблюдения, во время которой регистрируются и анализируются побочные эффекты для оценки безопасности пациентов.

Изучение препарата в течение длительного периода (несколько лет) позволит выявить редкие побочные эффекты или осложнения, возникающие поздно.

клинических исследований | Клинические исследования

Отдел клинических исследований

Health Quest работает с обширной сетью клиницистов для оказания поддержки пациентам посредством клинических испытаний.Наша команда сосредоточена на том, чтобы предлагать нашим пациентам дополнительные варианты лечения. Мы проводим клинические испытания в области онкологии, кардиологии и неврологии в городах Покипси и Кингстон, штат Нью-Йорк. В настоящее время мы предлагаем 45 исследований более чем 1,5 миллионам человек в шести округах с штатными опытными сотрудниками, менеджерами, специалистами по обработке данных и координаторами клинических исследований. Мы участвуем в амбулаторных исследованиях III и IV фаз, а также в регистрационных и наблюдательных исследованиях.

Наша миссия и видение

Отдел клинических исследований выполняет обязательства Health Quest по обеспечению Гудзонской долины новейшими достижениями в области здравоохранения посредством надежных клинических испытаний.

Мы стремимся улучшить здоровье нашего сообщества, устанавливая стандарты передового опыта в исследованиях, образовании, клинических услугах и качестве медицинской помощи. Клинические исследования дают пациентам возможность активно участвовать в профилактике, диагностике и лечении заболеваний. Наши разнообразные и инклюзивные исследования предоставляют профессионалам в области здравоохранения возможность совершенствовать свою медицинскую и хирургическую практику. Для нас важно, чтобы наше местное сообщество могло легко получить доступ к вариантам лечения в рамках клинических испытаний, не уезжая далеко.Предоставляя местный сайт для национальных и международных клинических испытаний, мы продолжаем выполнять обещания Health Quest о качественных услугах и превосходном уходе в долине Гудзона.

Наша роль в поиске здоровья

Как некоммерческая организация, Отдел клинических исследований является важным инструментом для оценки и расширения услуг, предоставляемых штаб-квартирой.

Мы являемся частью обширной сети профессионалов-исследователей, которые тесно сотрудничают с врачами и пациентами, чтобы обеспечить предоставление качественных исследовательских услуг.

Зачем нужно участвовать в клиническом исследовании

Люди выбирают участие в клинических испытаниях по многим причинам. Некоторые участвуют, чтобы получить доступ к новым методам лечения до того, как они станут широко доступными. Некоторые хотят поделиться медицинскими знаниями, которые помогут другим пациентам. Чем больше людей участвует в клинических испытаниях, тем больше ответов на важные вопросы становится доступнее. Результаты исследований помогают нам найти лучшие варианты лечения и предоставляют важную информацию о многих заболеваниях.Участники клинических испытаний играют более активную роль в выборе вариантов лечения и принятии решений о лечении.

Отдел клинических исследований

Открывая новые методы лечения на пути к излечению

Fred Hutch был основан на смелых инновациях и новаторских исследованиях, которые привели наших первых клиницистов к открытию трансплантации костного мозга как лекарства от лейкемии. Основываясь на этом успехе, получившем Нобелевскую премию, наши исследовательские и клинические группы стремятся и дальше предотвращать, обнаруживать и лечить рак и другие заболевания.Наша конечная цель — лекарство.

Основанный в 1960-х годах, Отдел клинических исследований в настоящее время включает более 100 преподавателей и десятки научных лабораторий. Наши преподаватели участвуют в сочетании передовых лабораторных и клинических исследований, а также в непосредственном уходе за пациентами в Seattle Cancer Care Alliance, партнере Фреда Хатча в области клинической помощи. Нашим приоритетом является использование многообещающих открытий лаборатории для улучшения результатов и качества жизни людей с онкологическими и другими заболеваниями, включая ВИЧ и инфекционные заболевания.

Исследователи Отделения

пользуются репутацией мирового уровня благодаря объемам исследований, которые мы ежегодно публикуем в всемирно известных журналах. Мы также провели новаторские эксперименты и клинические испытания, которые позволили нашим партнерским учреждениям достичь наилучших показателей выживаемости в стране при различных типах рака.

ЛУЧШИЕ ПРОГРАММЫ

Наследие провидческих исследований

Основанный на истории инноваций и передового опыта, основанной доктором Дж.Наши клинические исследователи, основатели Э. Доннала Томаса и Фреда Хатча, продолжили революцию в лечении и диагностике рака. В 1960-х годах трансплантация костного мозга была передовой. С тех пор трансплантация стала стандартом лечения.

Сегодня инновации лежат в революционных областях иммунотерапии и генной терапии. Стремясь проводить спасающее жизнь лечение в авангарде исследований рака, исследователи подразделения разработали новаторские методы иммунотерапии, а также улучшили трансплантацию.За прошедшие годы наши новаторские достижения в лечении рака спасли миллионы жизней во всем мире.

клинических исследований | Agilent

Переход к массовым характеристикам

Благодаря нашему обширному портфелю ведущих в отрасли приборов и средств автоматизации подготовки проб, Agilent может помочь вам воспользоваться преимуществами растущего мира МС-анализа в клинических исследованиях. Приборы Agilent максимизируют эффективность лаборатории и время безотказной работы прибора для высокопроизводительного количественного анализа.

ВЭЖХ Agilent 1260 Infinity II Prime и миниатюрный трехквадрупольный ВЭЖХ-МС Agilent Ultivo отличаются высочайшей простотой использования и функциональностью, а также освобождают место на рабочем столе для повседневной работы. Решение Agilent для протеомики Jet Stream обеспечивает точное и чувствительное количественное определение пептидов при аналитических скоростях потока, чтобы обеспечить более быстрый и надежный аналитический рабочий процесс.

Agilent также предлагает комплексный подход с помощью ведущих аналитических продуктов в области геномики, транскриптомики, протеомики и метаболомики — и мы сотрудничаем с учеными всего мира для проверки системных подходов к пониманию механизмов и биологии болезней.

Обнаружение и количественное измерение элементов в биологических образцах может быть связано с эффектами металлов, которые участвуют в биологических соединениях и процессах (таких как ферменты, транспортные белки, токсичные или тяжелые металлы, а также лекарства на основе металлов). Элементный анализ также может применяться для измерения неметаллов, таких как сера, фосфор и галогены, роль которых в большей степени присуща нормальным биологическим процессам. Тройной квадрупольный ИСП-МС Agilent предлагает значительно более низкие пределы обнаружения для этих элементов, расширяя применение ИСП-МС в новых областях клинических исследований.

Изучите продукты и аналитические методы здесь, чтобы узнать, как Agilent может помочь вам в достижении ваших целей в отношении регулярного и надежного количественного анализа в вашей клинической исследовательской лаборатории.

Только для исследовательских целей. Не использовать в диагностических процедурах.

Товары
Ознакомьтесь с семейством приборов и решений Agilent для использования в клинических исследованиях.

Аналитические методы
Просмотрите нашу избранную литературу и плакаты по масс-спектрометрии клинических исследований.

На главную | Отдел клинических исследований

Добро пожаловать в офис клинических исследований

Проведение клинических исследований в Penn Medicine в связи с COVID-19

Это быстро развивающаяся ситуация, и мы будем предоставлять обновленные инструкции и информацию по мере их появления.

---

ВАЖНОЕ СООБЩЕНИЕ: возобновление исследований на с сентября 2020 г.

Ниже приводится сообщение доктора Эммы Мигер.Все вопросы следует отправлять на [email protected]

22 сентября 2020

Уважаемые коллеги,

Цель этого сообщения — предоставить дальнейшие указания относительно возобновления клинических исследований в свете недавно пересмотренного плана возобновления исследований Университета и деятельности по возрождению клинической медицины Пенсильвании.

Ограничение плотности населения было удалено из плана возобновления исследований. Кроме того, Penn Medicine возобновила всю деятельность по уходу за пациентами.Соответственно, все клинические исследования, являющиеся расширением медицинской помощи, считаются важными, включая всех клинических испытаний. Клинический научно-исследовательский факультет и персонал, которые необходимы для оптимального и эффективного выполнения основных клинических исследований на месте, должны выполнять свои обязанности на месте .

Обратите внимание на следующие предостережения:

1. Все преподаватели, студенты и сотрудники должны соблюдать требования к социальному дистанцированию и СИЗ, как изложено в плане Управления вице-провоста по исследованиям.
2. Гибридные планы работы «лично / на месте» должны приниматься командами, где это необходимо, для поддержания социального дистанцирования.
3. Industry и CRO на месте мониторинга, аудита, SIV и т. Д. Могут проводиться на месте, если все поставщики соблюдают все стандартные меры безопасности и инструкции, необходимые для сотрудников Penn. Это включает в себя регистрацию и отслеживание через Penn OpenPass для поставщиков и подрядчиков на сайте https://pennopen.med.upenn.edu/about-for-vendors-contractors.
4. Определенные действия, которые можно эффективно выполнять за пределами предприятия, можно продолжать выполнять удаленно.
5. Необходимо соблюдать общие меры предосторожности IRB при личном взаимодействии с участниками исследования.

Напоминаем, что по мере того, как вы повторно активируете и начинаете новые испытания, пожалуйста, сообщите Бобу Вондерхайде об онкологических исследованиях и мне о неонкологических исследованиях, чтобы мы могли вести точный учет нашей клинической исследовательской деятельности в течение этого времени.

Как вы все знаете, клинические испытания являются важной частью диагностических и терапевтических возможностей, которые мы предоставляем нашим пациентам, и поэтому они критически важны для Penn Medicine. Ваш упорный труд и преданность делу имеют решающее значение и ценятся очень высоко.

Бест,

Эмма

Заместитель декана и главный специалист по клиническим исследованиям Медицинского факультета Перельмана

Пенсильванский университет

Часто задаваемые вопросы (FAQ):

Этот список будет обновляться в режиме реального времени на постоянной основе на протяжении всего периода исследования.

ВОПРОС : Мое исследование попадает в Фазу 1 возобновления исследования.Я не уверен, что необходимо для того, чтобы исследованию, финансируемому Национальным институтом здравоохранения (NIH), подпадающему под Категория B , было разрешено провести контрольный визит на место.

ОТВЕТ:

1. Обратите внимание, что в каждом офисе Penn Medicine могут быть разные требования, особенно если это зоны для пациентов. Пожалуйста, обратитесь к персоналу стойки регистрации вашего отдела или вашего офиса, чтобы узнать, что может понадобиться людям, проходящим через дверь, прежде чем подтверждать и планировать посещение монитора.
2. Объясните, чтобы контролировать, что Penn пытается ограничить занятость персонала и пациентов до 20%, поэтому, хотя мониторы могут приходить на место, это должно быть только для проверки тех элементов, которые невозможно выполнить удаленно. Создайте список с монитором тех предметов, которые им нужно будет специально рассмотреть. Например, возможно, вы только что подписали формы согласия и записи в аптеке.
   1. EMR и системы управления данными для проверки исходных данных должны быть доступны удаленно.
3. Спланируйте, где будет находиться монитор, чтобы было соответствующее 6 футов социального дистанцирования.Составьте план встречи CRC и наблюдателя для обсуждения результатов в соответствии с рекомендациями по социальному дистанцированию.
4. Наблюдатель должен регистрироваться в специально отведенных местах для регистрации и должен быть зарегистрирован в Vendormate .
5. Регистрация в нашем офисе — Звездный шанс. Здесь будет временный скрининг, но не активное тестирование. Вы знаете место для регистрации вашего отдела?
6. Ожидается, что наблюдатель не переходил на другой объект в течение последних 14 дней.Если да, они не могут прийти на место.
7. Если они попадают в клиническую лабораторию, персонал на стойке регистрации задает проверочные вопросы.

ВОПРОС: У меня есть отраслевой спонсор со следующими вопросами. Как мне на это ответить?

ОТВЕТ:

1. Разрешено ли посещение объекта для мониторинга в соответствии с местным законодательством штатом в течение следующих 2 недель? Да, для испытаний, в которых должен проводиться мониторинг на месте, наблюдатель может прибыть на место при условии, что они соблюдают все правила и процедуры Пенсильванского университета в отношении безопасного возвращения в университетский городок.
2. Разрешено ли посещение вашего объекта для мониторинга в течение следующих 2 недель? Есть
3. Подтвердите следующее:

а. Будет ли выделена комната для наблюдения за CRA, где пациенты не осматриваются / не проходят тестирование? Зависит от отдела / исследовательской группы, которые ответят на этот вопрос.
б. Будет ли в комнате достаточно места для социального дистанцирования (если за вашим сайтом одновременно следят более 2 CRA)? Зависит от отдела / исследовательской группы, которые ответят на этот вопрос.
c. Пожалуйста, дайте мне знать ваш процесс рассмотрения запросов / разговоров с вашим сайтом во время контрольного посещения. Подробная информация должна быть предоставлена ​​отделом / исследовательской группой. Любое место для встреч между двумя сторонами должно быть на расстоянии 6 футов.

4. Есть ли на вашем объекте СИЗ (средства индивидуальной защиты)? Нет. Наблюдатель должен планировать поставку собственной маски.
5. Требуется ли на вашем объекте тестирование на COVID-19 перед посещением учреждения? №

6. Требуется ли на вашем объекте заполнение анкеты COVID-19 до входа в учреждение? Да, CRC и / или сотрудники стойки регистрации, в зависимости от местоположения, зададут ряд вопросов.
7. Требуется ли на вашем объекте температурный экран перед доступом к объекту? Да, согласно руководству по безопасному возвращению в кампус .
8. Есть ли на вашем сайте ЭМИ? Если да, то предоставит ли ваш сайт доступ к CRA? Если да, то каковы были бы ваши требования? Да, также позволяет удаленный мониторинг.Пожалуйста, см. СОП ниже для получения дополнительной информации. https://www.med.upenn.edu/ocrobjects/secure//library/SOPs/SOP_406_External_Monitor_Access.pdf
9. Пожалуйста, подтвердите, что ваш сайт не требует карантина перед переходом с сайта на сайт. В понедельник, 20 ноября 2020 г., город Филадельфия объявил о новых ограничениях для предприятий и школ. Содружество наций издало требование, согласно которому лица, приезжающие из других штатов или возвращающиеся из других штатов, должны иметь отрицательный результат теста на COVID в течение 72 часов после возвращения или помещаться в карантин на 10 дней.Исследовательский персонал должен регулярно проверять веб-сайт штата CDC / PA. https://www.health.pa.gov/topics/disease/coronavirus/Pages/Travelers.aspx Исследовательские группы или наблюдатели должны часто проверять этот список и веб-сайт .
10. Должен ли спонсор / наблюдатель регистрироваться в Vendormate перед подготовкой к приезду в кампус? Да, пожалуйста, обратитесь к разделу Vendormate на странице OCR здесь: https: // www.med.upenn.edu/ocr/faq.html Наблюдатели также должны использовать Penn Open Pass ежедневно перед посещением кампуса https://pennopen.med.upenn.edu/about-for-vendors-contractors

Клинические исследования Fastrack: Клинические исследования Fastrack

Клинические исследования Fastrack: Клинические исследования Fastrack

Ускоренное комплексное обучение

• Инструкция эксперта
• Стажировка
• Карьерный коучинг

Clinical Research Fastrack теперь предлагает живые удаленные занятия! Онлайн-курсы обучения доступны ежемесячно с помощью видеоконференцсвязи, не выходя из дома.Живые инструкторы, интерактивное обучение!

Возможности обучения

Отзывы

Начните свою карьеру в области клинических исследований

Подготовьтесь к карьере в области клинических исследований за 4-5 недель!

Скачать бесплатную электронную книгу

Обучение на уровне площадки

Проведите один из наших учебных курсов для вашего сайта или отправьте исследователей к нам для получения инструкций по клиническим испытаниям.

Командная подготовка

«Я нанял несколько выпускников Clinical Research Fastrack, и каждый из них был высоко мотивирован, хорошо обучен и тщательно подготовлен к успеху в этой области».

Кениетта Симс

Директор по клиническим исследованиям, Howard Brown Health

Наша промышленность

• Фармацевтическая промышленность
• Биотехнологии
• Медицинское оборудование
• Академия

Зачем нужно заниматься с Fastrack для клинических исследований?

• Стажировка
  + конкурентоспособная зарплата
• Будьте готовы к работе
  за 4 недели
• Обучение + Стажировка
  = Опыт
• Карьерный коучинг
  + Связи с отраслью

Где работают наши студенты

Присоединяйтесь к индустрии с оборотом более 100 миллиардов долларов!

Клинические исследования меняют наш мир

Запросить информацию .

No related posts.