Клинические испытания анаферон: В Мадриде представили результаты клинического исследования препарата «Анаферон детский»

В США оценили результаты исследования эффективности препарата «Анаферон детский»

12.10.2018

На сайте Clinicaltrials.gov Национального Института Здоровья Департамента здравоохранения США опубликованы результаты проведенного исследования по изучению эффективности и безопасности российского препарата «Анаферон детский». Представлены результаты исследования жидкой лекарственной формы Анаферона детского (капли для приема внутрь, ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг») в лечении острых респираторных инфекций (ОРИ) верхних дыхательных путей, MMH-AD-006 . Исследование было проведено на базе 8 медицинских учреждений Российской Федерации с участием амбулаторных пациентов в возрасте от 1 месяца до 3х лет.

Согласно результатам исследования, применение Анаферона детского приводило к выздоровлению детей в более короткие сроки и сопровождалось более легким течением лихорадки, интоксикации и катаральных симптомов ОРИ (кашель, насморк, боль в горле) по сравнению с плацебо-терапией.

По мнению д.м.н., профессора, заслуженного врача РФ Блохина Б.М., : «Успешный 17-летний опыт применения препарата Анаферон детский в педиатрии, физиологичный механизм действия и благоприятный профиль безопасности позволяют рекомендовать его для лечения ОРВИ и гриппа у детей с 1-го месяца жизни».

Научный руководитель «Материа Медика Холдинг», член-корр РАН, профессор Олег Эпштейн отметил: «В профессиональном фармацевтическом сообществе сайт Clinicaltrials.com является общепризнынным международным ориентиром по объективной оценке эффективности лекарственных препаратов. Это не первый наш релиз-активный препарат, прошедший проверку на этом сайте. Использование разработанной нами технологии релиз-активности открывает новые возможности для преодоления бактериальной резистентности, а также существенно улучшает перспективы лечения некоторых форм детского церебрального паралича, шизофрении, инсульта».

ClinicalTrials.gov – самая большая база данных (регистр) клинических исследований в мире. Этот онлайн-ресурс функционирует под контролем Национальной библиотеки медицины США при Национальных институтах здравоохранения США и доступен широкой аудитории. На сегодняшний день в ней содержатся данные более 280000 исследований из 204-х стран мира. На ресурсе представлена информация по первичной регистрации протоколов исследований, текущим обновлениям и результатам завершенных исследований. Публикация полученных данных осуществляется вне зависимости от результата исследования.

Источник: lenta.ru

Эффективность отечественного «Анаферона детского» оценили в США: Деловой климат: Экономика: Lenta.ru

Результаты международного многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования (РКИ) по оценке эффективности и безопасности «Анаферона детского» в профилактике гриппа и других ОРВИ опубликованы на ресурсе Национального института здоровья Департамента здравоохранения США — ClinicalTrials.gov.

Статистический анализ полученных данных показал, что риск заболеть ОРВИ при приеме «Анаферона детского» снижается более чем в 1,5 раза. При этом было отмечено, что сохранялся свойственный препарату благоприятный профиль безопасности, что особенно важно для пациентов детского возраста.

Исследование проводилось в нескольких странах в течение двух лет с участием 1036 детей в возрасте от 1 месяца до 6 лет на базе 34 медицинских учреждений. Одним из условий исследования был длительный 12-недельный профилактический прием препарата в период сезонного подъема заболеваемости.

«Анаферон детский» — уже второй отечественный противовирусный препарат, эффективность которого признана Национальным институтом здоровья Департамента здравоохранения США. В апреле этого года сообщалось, что результаты исследования эффективности отечественного препарата «Эргоферон» также были опубликованы на ресурсе ClinicalTrials.gov.

Международная исследовательская организация Synergy Research Group сообщила, что производитель «Анаферона детского» — компания «Материа Медика Холдинг» стала лидером в рейтинге 2018 года по общему количеству пациентов, участвовавших в исследованиях, среди отечественных компаний. Специалисты называют препараты «Эргоферон», «Анаферон» и «Анаферон детский» одними из наиболее исследованных препаратов в России (производитель — «Материа Медика Холдинг», научный руководитель — профессор, член-корреспондент РАН Олег Эпштейн).

ClinicalTrials.gov — самая большая база данных (регистр) клинических исследований в мире. Этот онлайн-ресурс функционирует под контролем Национальной библиотеки медицины США при Национальном институте здравоохранения США и доступен широкой аудитории. На сегодняшний день в ней содержатся данные более 280 000 исследований из 204-х стран мира. Процедура включения исследования и его результатов в данную базу строго регламентирована.

Чем нас лечат: Анаферон. От простуды до энцефалита

Однако из 23 статей, большинство из которых посвящены гриппу, ОРВИ и другим вирусным заболеваниям, двойным слепым плацебо-контролируемым является исследование активности Анаферона против… шизофрении. Оно на «обширной» группе из 40 человек показало, что эффект препарата сравним с эффектом плацебо.

Еще одно исследование, теперь уже не на людях, а всего лишь на плоской поверхности с лунками — планшете, где смешивались некие «релиз-активные» формы антител с интерферонами, либо «обычные» формы, было опубликовано в приличном научном журнале PLOS ONE. Оно должно было доказывать эффективность «относительно низких концентраций» их вещества. Соавтором статьи, кстати, снова был Олег Эпштейн.

Но каким-то чудесным образом эта методика работает. По крайней мере, так думают те, кто ее проверял. Российские ученые (Александр Панчин и его коллеги) отправили в журнал письмо с указанием на фактор, способный сильно исказить результаты измерений: оказывается, прибор, в котором происходила реакция, нагревается неравномерно, и научное сообщество уже десятки лет распределяет разные вещества по лункам в планшете в случайном порядке, чтобы не получить ложные результаты, указывая, что с одной стороны реакция прошла быстрее. В журнале обещали рассмотреть эту проблему, но перестали отвечать, и вместо отдельной статьи критика вышла комментарием к этой работе.

Однако один из редакторов PLOS ONE согласился признать ошибки издания, о чем написал статью в своем блоге.

Большинство оставшихся статей опубликовано в уже упомянутом «Бюллетене», импакт-фактор которого многие годы болтается в районе 0,5, а то и гораздо ниже.

Конечно, импакт-фактор — это не единственный и строго объективный показатель качества, и он может играть роль только «первичного сита», но, заглянув в эти статьи, мы снова увидим риск предубеждения, не двойные слепые исследования и другие недостатки.

Сахар против клещей

Целесообразно ли доверить лечение энцефалита препарату (пусть и рекомендованному Минздравом), в котором на целые горы таблеток не попадется ни одной молекулы действующего вещества? Вывод делайте сами. Но давайте подумаем, не помогут ли нам, в таком случае, хотя бы наполнители, которых в таблетке гораздо больше.

А что если посыпаться Анафероном с ног до головы для отпугивания восьминогих паразитов? Вряд ли клещи испугаются молочного сахара.

Отдельный и весьма нетривиальный для нашего антропоцентричного сознания вопрос, бывает ли у паукообразных непереносимость лактозы. Молока клещи не пьют, они не млекопитающие, но, с другой стороны, разлагать молочный сахар умеют и бактерии, и грибы. Гораздо проще найти статьи о том, связана ли человеческая аллергия на лактозу с укусами клещей, а также поможет ли целлюлозная пудра от аллергии на пылевых клещей.

Ген, из-за которого люди умеют (или не умеют) расправляться с этим углеводом, называется MCM6. Одни его мутации когда-то позволили большинству европеоидов переваривать лактозу во взрослом возрасте, а другие кому-то мешают и в детском. Он содержит два участка, регулирующие работу гена, где записана последовательность лактазы — фермента для расщепления лактозы.

Завершился III этап клинических испытаний средства для лечения ОРВИ у детей от 1 месяца | Новости

Изображение: Healthline

Острая респираторная инфекция, или «простуда» у ребенка — одна из самых частых причин вызова врача, особенно в осенний период.

Перед терапевтом встает непростая задача: нужно не только правильно провести дифференциальную диагностику, но и назначить лечение, учитывая особенности течения заболевания и действия лекарства в детском организме. Ситуацию дополнительно усложняет то, что не все препараты, применяемые для лечения взрослых, имеют достаточную доказательную базу для педиатрического использования.

Поиск эффективного и безопасного препарата для лечения ОРВИ у детей стал целью многих научных работ. Недавно завершилось одно из таких исследований III фазы, проводившееся на базе восьми российских медицинских центров и посвященное анализу действия препарата «Анаферон детский». Его результаты опубликованы на сайте clinicaltrials.gov — крупнейшем международном регистре клинических исследований, работающем под эгидой Национальной библиотеки медицины США (NLM).

В исследовании приняло участие 142 пациента в возрасте от одного месяца до трех лет, проходивших амбулаторное лечение ОРВИ. В соответствии с протоколом исследования, они были случайным образом разбиты на группы препарата и плацебо. За детьми следили вплоть до выздоровления, сравнивая тяжесть лихорадки и симптоматику в обеих группах.

Выяснилось, что применение «Анаферона детского» было связано с более легким течением заболевания и способствовало быстрому выздоровлению. Это укрепляет доказательную базу, подтверждающую эффективность и безопасность препарата. Положительно о его применении высказываются и клиницисты: например, профессор, заслуженный врач РФ и доктор медицинских наук Борис Моисеевич Блохин рекомендует «Анаферон детский» для лечения ОРВИ и гриппа у детей с 1-го месяца жизни, ссылаясь на 17-летний успешный опыт применения препарата.

Опыт применения Анаферона в педиатрической практике uMEDp

В статье проводится обзор клинических исследований по применению препарата Анаферон. Анаферон – противовирусное средство с иммуномодулирующей активностью, многолетний опыт применения которого доказал эффективность и безопасность препарата в лечении и профилактике широкого спектра вирусных и бактериальных инфекционных заболеваний у детей.

Ключевыми механизмами действия Анаферона являются индукция эндогенных интерферонов I и II типов, а также аллостерическая модуляция рецептора интерферона гамма. Авторы отмечают, что высокая безопасность препарата, возможность его применения у детей с 1-месячного возраста, отсутствие привыкания позволяют рекомендовать Анаферон в качестве препарата выбора для лечения и профилактики инфекционных заболеваний различной этиологии.

Введение

Инфекционные болезни остаются самыми распространенными в детском возрасте, среди которых одно из ведущих мест занимают острые респираторные заболевания и острые кишечные инфекции. Ежегодно в мире регистрируется более миллиарда случаев острых респираторных заболеваний и столько же острых кишечных инфекций.

Наиболее часто болеют дети, посещающие школьные и дошкольные учреждения, что напрямую связано с увеличением числа контактов. Прежде всего речь идет об острых респираторных заболеваниях и гриппе, которые на первом году посещения ребенок переносит в среднем 8 раз, на втором году – 4–6 раз, на третьем – 3–4 раза. Всего в общей сложности в 2012 г. в стране острыми инфекциями верхних дыхательных путей переболело 28 млн 423 тыс. 135 человек, из которых 67% – дети до 14 лет. Показатель заболеваемости составил 19 896,3 на 100 тысяч человек, а у детей до 14 лет – 87 391,6 на 100 тысяч человек. По-прежнему остается высокой заболеваемость острыми кишечными инфекциями. Если в 2002 г. в стране было зарегистрировано 635 514, то в 2012 г. – 808 585 случаев острых кишечных инфекций. Среди заболевших более 60% детей, среди них большинство в возрасте до 3 лет.

Несомненным достижением в области изучения острых респираторных заболеваний и острых кишечных инфекций следует считать их этиологическую расшифровку. Скрининговое обследование показало, что около 60% всех диарейных заболеваний вызываются вирусами, при этом чаще всего ротавирусами (80%), реже – астро-, калици- и аденовирусами (15%) и в 5% случаев причиной заболевания являются ассоциации вирусов. Около 12% острых кишечных инфекций вызываются бактериями, этиология 28% остается неуточненной.

В структуре острых респираторных заболеваний также преобладают острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) (90–95%). На долю бактериальных и других острых респираторных заболеваний (вызванных стафилококками, реже стрептококками, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Mycoplasma spp., грибами и др.) приходится 5–10%.

Диагностика ОРВИ

Среди причин тотальной распространенности ОРВИ можно выделить наличие чрезвычайного множества респираторных патогенов, формирование типоспецифического постинфекционного иммунитета и легкость передачи возбудителей. Тем не менее сформированный в процессе эволюции преимущественный тропизм к тому или иному участку респираторного тракта дает возможность выделить характерные признаки, что упрощает дифференциальную диагностику заболевания и позволяет своевременно назначить этиотропные средства.

Так, для парагриппа характерны симптомы поражения слизистой гортани, что в 50% случаев проявляется синдромом крупа. Аденовирусной инфекции свойственно поражение слизистой оболочки носоглотки с вовлечением в процесс лимфоидных образований с формированием фаринготонзиллита, фарингита. При респираторно-синцитиальной инфекции патологический процесс начинается с поражения слизистой мелких и средних бронхов, что клинически проявляется экспираторной одышкой. Начальным симптомом гриппозной инфекции является трахеит, а риновирусной – ринит.

Таким образом, топическая диагностика занимает центральное место в системе клинических ориентиров в ОРВИ. В принципе выявление патогномоничного для данной инфекции симптома является центральным звеном в диагностике заболевания [1]. Так, например, особенностью клинической картины всех калицивирусных инфекций является наличие симптомокомплекса поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в виде тошноты, рвоты и боли в животе, в то время как для шигеллеза характерен колитический синдром, что связано с тропностью Shigella spp. к слизистой оболочке толстого кишечника.

Иммунотропные препараты в терапии ОРВИ

Представление о тропности поражения (то есть инициации инфекционного процесса лишь в случае нахождения, узнавания и связывания возбудителя со специфическим родственным рецептором в тропном органе) позволило определить главный принцип лечения инфекционного больного – этиотропный. В настоящее время разработаны схемы лечения на основании использования этиотропных, патогенетических и симптоматических средств. Многочисленными исследованиями показано, что у больных ОРВИ своевременное назначение Анаферона, Альгирема или Арбидола приводит к сокращению клинических проявлений в 1,5–2 раза по сравнению со стандартной терапией.

Перспективным направлением современной терапии подобных инфекций у детей является использование иммунотропных препаратов, в частности индукторов эндогенного интерферона (ИФН). Индукторы интерферона обладают универсально широким диапазоном антивирусной активности (этиотропное действие) и выраженным иммуномодулирующим эффектом. На фоне их применения синтез эндогенного интерферона сбалансирован, контролируется организмом, что предотвращает ряд побочных эффектов, характерных для экзогенно вводимых интерферонов. Однократное введение классических индукторов приводит к длительной, а в некоторых случаях неоправданно продолжительной циркуляции эндогенного интерферона (до 120 часов и более) [2].

Одним из индукторов эндогенных интерферонов альфа и гамма, широко используемых в комплексной терапии вирусно-бактериальных инфекций у детей, является отечественный препарат Анаферон детский. В процессе производства данного препарата используется технологическая обработка исходного вещества, которая приводит к высвобождению особой физико-химической, биологической и фармакологической активности, названной релиз-активностью. Таким образом, Анаферон детский содержит аффинно очищенные антитела к ИФН-гамма в релиз-активной форме [3].

Релиз-активные антитела к ИФН-гамма оказывают специфическое модифицирующее действие на антиген, к которому они выработаны [3], вызывая конформационные (пространственные) изменения в молекуле ИФН-гамма. Кроме того, было выявлено, что релиз-активные антитела к ИФН-гамма усиливают взаимодействие ИФН-гамма с его рецептором (увеличивают количество ИФН-гамма, связавшегося с рецептором) и изменяют аффинность взаимодействия ИФН-гамма с антителами к ИФН-гамма [4, 5].

В серии доклинических исследований было показано, что при профилактическом и/или лечебном пероральном введении релиз-активные антитела к ИФН-гамма обладают противовирусным действием по отношению к РНК- и ДНК-содержащим вирусам и иммунотропной активностью. Противовирусное и иммунотропное действие реализуется за счет влияния на функциональную активность естественных факторов иммунной защиты (клеточный, гуморальный иммунный ответ, фагоцитарная активность нейтрофилов и макрофагов). Широкий спектр иммунотропных эффектов препарата связан с вовлечением в реализацию фармакологической активности системы интерферонов, в частности ИФН-гамма, индукция которого является ключевым механизмом его действия [4–8].

Так же как и другие индукторы интерферонов, Анаферон детский способствует выработке эндогенных интерферонов. Однако в отличие от классических индукторов Анаферон детский оказывает избирательное влияние на продукцию эндогенных ИФН альфа и гамма в зависимости от присутствия вируса в организме. Избирательность действия Анаферона проявляется в том, что в острый период вирусной инфекции он активизирует все виды продукции интерферонов (спонтанная и стимулированная/ индуцированная продукция). Это приводит к повышению сывороточной концентрации ИФН альфа и гамма до уровня, достаточного для борьбы с инфекцией. По мере элиминации вируса и в периоде реконвалесценции стимулирующее влияние Анаферона детского на интерфероногенез снижается. Это приводит к тому, что уже к моменту окончания приема препарата (лечебная схема предусматривает прием препарата в течение 5–7 дней) отмечается уменьшение содержания интерферонов в сыворотке до достижения нормального уровня без развития состояния гипореактивности. В этот период действие Анаферона детского проявляется более высокими (по сравнению с плацебо) уровнями индуцированной продукции ИФН альфа и гамма, отражающими функциональные возможности системы ИФН в случае развития повторной инфекции. Аналогичное влияние Анаферон детский оказывает при профилактическом применении [3].

Таким образом, в зависимости от того, имеется ли контакт с вирусами, Анаферон детский действует по-разному. Во время инфекции препарат активно стимулирует продукцию интерферонов, увеличивает экспрессию и связывающую способность рецепторов ИФН-гамма. Вне контакта с вирусами препарат повышает функциональные резервы системы интерферонов и поддерживает организм ребенка в состоянии высокой готовности к защите от вирусов. Следует отметить, что способность влиять на рецепцию ИФН-гамма также отличает Анаферон детский от других индукторов. Оптимизация лиганд-рецепторных взаимодействий молекул ИФН-гамма с его рецептором может лежать в основе физиологического характера действия Анаферона детского. В условиях более полного взаимодействия молекул ИФН с рецепторами быстрее реализуются регуляторные эффекты ИФН-гамма. С одной стороны, это приводит к более быстрому включению иммунного ответа, а с другой – по каналам обратной связи быстрее прекращается стимуляция системы ИФН [9, 10].

Описанные свойства Анаферона детского позволяют применять его повторными лечебными и профилактическими курсами без излишней стимуляции ИФН, а следовательно, без риска развития истощения иммунной системы и развития стадии гипореактивности, что возможно при использовании других индукторов ИФН. Этим же обусловлена и возможность применения Анаферона детского у пациентов из групп риска, иммунная система которых требует более сбалансированного влияния [9]. Все вышесказанное свидетельствует о широких терапевтических возможностях Анаферона детского, и с учетом того, что препарат разрешен к применению у детей в возрасте от 1 месяца и старше, позволяет считать его препаратом выбора в педиатрической практике.

Анаферон детский в лечении и профилактике гриппа и ОРВИ у детей

В настоящее время проведено довольно внушительное число исследований, подтверждающих эффективность и безопасность Анаферона детского в лечении и профилактике гриппа и ОРВИ у детей [11, 12]. Эксперты отмечают, что большинство исследований являлись сравнительными, рандомизированными и носили проспективный характер. Значительная часть работ предусматривала применение плацебо-контроля и различных методов маскирования (простое и двойное ослепление) [11].

В рамках экспертной оценки 10-летнего клинического опыта применения Анаферона детского, прозвучавшей на XX Национальном конгрессе «Человек и лекарство», профессор Е. Г. Кондюрина отметила, что за прошедшее десятилетие клинические исследования Анаферона проходили более чем в 40 городах России, в их проведении участвовали более 50 научных центров, а количество пациентов-участников приблизилось к 6000.

Наиболее широко Анаферон детский применяется для лечения и профилактики острых респираторных вирусных инфекций. Это обусловливает и преобладание исследований, посвященных данной теме. В доступных источниках литературы можно найти сведения о 27 сравнительных исследованиях, посвященных использованию Анаферона при данной патологии у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Подавляющее большинство исследований были рандомизированными, а пять исследований были проведены с двойным слепым плацебо-контролем [11, 12].

Так, по данным двухцентрового рандомизированного плацебоконтролируемого исследования, профилактическое применение Анаферона детского в группе общей численностью более 200 человек позволило уменьшить среднее число эпизодов ОРВИ в 2,3 раза по сравнению с группой плацебо (p

Лечебное действие Анаферона детского в ходе многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебоконтролируемого клинического исследования проявилось в сокращении продолжительности основных симптомов гриппа на 24–43 часа. Так, продолжительность гипертермии составила 54 ± 3,1 часа против 88,1 ± 2,9 часа в группе плацебо (p

Следует отметить, что Анаферон детский широко применяется для профилактики и лечения вирусных инфекций у детей из групп риска по развитию ОРВИ и осложнений. К данным группам можно отнести детей с наличием вторичных иммунодефицитных состояний, а также детей с сопутствующей патологией, ограничивающей возможность применения фармакотерапевтических способов профилактики ОРВИ [11]. Исследования профессора Н.К. Перевощиковой (Кемерово) показали целесообразность включения Анаферона детского в программу ведения часто болеющих детей с патологией лимфоглоточного кольца. Доказано, что использование профилактических курсов Анаферона детского в 2,5 раза снижает заболеваемость ОРВИ у данной категории детей. При этом профилактическое действие после завершения 3-месячной реабилитационно-профилактической программы сохраняется еще в течение 1,5–2 месяцев (общий период наблюдения – 5 месяцев). Кроме клинических эффектов у часто болеющих детей, получающих Анаферон детский, отмечается элиминация микроорганизмов со слизистой оболочки носоглотки. При этом выявляемость золотистого стафилококка снизилась в 1,5 раза, а положительные мазки на гемолитический стрептококк выявлялись в 6 раз реже, чем в контрольной группе. В назоцитограммах детей, получивших курс Анаферона детского, отмечалось достоверное повышение количества цилиндрического эпителия, уменьшение сенсибилизации слизистой оболочки носоглотки, снижение индекса адсорбции плоского эпителия, что косвенно подтверждало уменьшение содержания микроорганизмов на слизистых оболочках верхних дыхательных путей. При применении Анаферона детского регистрировалось достоверное повышение активности лизоцима, увеличение уровня IgA и sIgA в носовом секрете [18–20].

Анаферон детский в лечении и профилактике ОРВИ у детей, страдающих атопическими заболеваниями

Большой опыт применения Анаферона детского как противовирусного препарата и индуктора интерферонов, прежде всего ИФН-гамма, накоплен педиатрами и аллергологами у детей, страдающих атопическими заболеваниями. Рандомизированные сравнительные и плацебоконтролируемые исследования были проведены на базах Центра здоровья детей и подростков (Москва), СибГМУ (Томск), НГМУ (Новосибирск), ЧелГМА (Челябинск), а также в Днепропетровске [21–26]. Профилактический прием Анаферона детского позволил в 2–2,5 раза уменьшить число детей, перенесших острые респираторные инфекции в эпидемический период, и в 3,5 раза сократить заболеваемость ОРВИ. Кроме того, под влиянием препарата сокращалась частота вирус-индуцированных обострений аллергических заболеваний. Например, среднее число обострений бронхиальной астмы в группе детей, получавших Анаферон, составило 0,43 ± 0,08 по сравнению с 0,88 ± 0,02 в группе плацебо (p

Исследование лечебной эффективности Анаферона детского при ОРВИ у детей с аллергическими заболеваниями продемонстрировало способность препарата сокращать выраженность и продолжительность синдрома интоксикации и катаральных явлений, а также хорошую переносимость Анаферона. В НИИ гриппа МЗ РФ было показано, что включение Анаферона детского в комплексную терапию 100 детей в возрасте от 6 месяцев жизни c дермато- и респираторными аллергозами в анамнезе и сочетанным поражением респираторного и желудочно-кишечного тракта привело к достоверному уменьшению доли лиц с повышенной температурой тела уже через 1 день приема препарата, по сравнению с группой, получавшей плацебо. Кроме того, через 3 дня достоверно сократилось число детей с сохраняющимися симптомами интоксикации и желудочно-кишечными проявлениями, а через 4 дня – с катаральными явлениями в носоглотке и аускультативными изменениями в легких. В целом признаки острой инфекции были ликвидированы на 5-й день в основной группе и на 8-й – в группе плацебо-контроля. Клиническое улучшение сопровождалось повышением содержания сывороточного ИНФ альфа и гамма на 2–3-й день болезни, уровня sIgA, CD3, CD16. Следует подчеркнуть, что к моменту выздоровления сывороточные уровни интерферонов нормализовались. Лечебный курс Анаферона привел к статистически значимому сокращению выделения вирусных антигенов в носовых ходах этих детей.

Анаферон детский в лечении острых кишечных вирусных инфекций

Широкое распространение ротавирусной инфекции в педиатрии объясняется высокой естественной восприимчивостью, особенно у детей раннего возраста. Ведущая роль в противовирусной защите, начиная с самого раннего этапа проникновения ротавируса в слизистую оболочку ЖКТ, принадлежит системе интерферонов. Благодаря ингибированию процессов транскрипции и трансляции вирусных матриц они способны подавлять репликацию многих РНК- и ДНК-содержащих вирусов [27, 28]. Эффективность включения Анаферона детского в схему лечения острых кишечных инфекций вирусной (ротавирусная и калицивирусная инфекции), вирусно-бактериальной природы, а также профилактики и лечения острых инфекций с сочетанным поражением респираторного и кишечного тракта была изучена и подтверждена рядом авторитетных специалистов [12, 27–32]. Было показано, что включение Анаферона детского в схему лечения пациентов с ОРВИ с поражением ЖКТ (адено-, корона-, калици- и ротавирусная инфекция) приводило к укорочению лихорадки (в 1,3 раза), интоксикации (в 1,9 раза), катаральных симптомов (в 2,5 раза) и проявлений желудочно-кишечных дисфункций (в 1,4 раза), а также сокращало период выделения вирусных антигенов от реконвалесцентов и приводило к выписке детей в более ранние сроки [27, 32].

Плацебоконтролируемые исследования, проведенные в НИИ детских инфекций ФМБА, в ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, на кафедре детских инфекционных болезней РостГМУ, свидетельствуют о целесообразности включения Анаферона детского в комплексную терапию ротавирусных гастроэнтеритов [32]. Было продемонстрировано достоверное сокращение продолжительности основных проявлений заболевания у 29 детей в возрасте от 1 года до 8 лет. Так, симптомы интоксикации были купированы на 24–36 часов, лихорадка – на 48–50 часов, восстановление характера стула – на 2,3 дня раньше по сравнению с детьми, получавшими стандартную терапию.

Аналогичные данные, свидетельствующие о прекращении в 90% случаев выделения ротавируса на 5-е сутки лечения Анафероном, были получены Н.Х. Тхакушиновой и Н.Г. Соболевой [31]. Данный факт, по-видимому, обусловлен активирующим влиянием препарата на противовирусную резистентность и иммунный ответ, что обеспечивает ускоренную санацию организма от ротавируса, несмотря на известную склонность последнего к длительной персистенции [27, 28].

Отдельного внимания заслуживают данные, полученные в исследовании, проведенном под руководством профессора А.В. Горелова [32]. Применение Анаферона детского для лечения ротавирусной инфекции позволило предотвратить инфицирование детей в процессе пребывания в стационаре. Так, среди детей, получавших плацебо в составе комплексной терапии ротавирусной инфекции, к моменту выписки на 10% увеличилось число детей, у которых методом ПЦР определялось наличие в фекальных массах вирусно-бактериальных микстов, в то время как в группе детей, получавших Анаферон детский, подобных явлений отмечено не было.

Таким образом, интерфероногенная активность Анаферона детского при респираторных и кишечных инфекциях вирусной этиологии и их сочетании оказывает позитивное влияние на различные звенья гуморального и клеточного противовирусного иммунного ответа. В результате антивирусной и иммуномодулирующей активности Анаферона детского при лечении ротавирусной инфекции снижается концентрация вируса в пораженных тканях ЖКТ и повышается скорость его элиминации. Это имеет важное значение как для конкретного ребенка, так и для детской популяции в целом, поскольку предотвращает пролонгированное вирусовыделение реконвалесцентами и способствует снижению уровня спорадической и вспышечной заболеваемости.

Перспективы применения Анаферона в педиатрической практике не ограничиваются только вирусными инфекциями. В исследовании, проведенном И.В. Бабаченко и соавт., показано, что включение Анаферона детского в лечение коклюшной инфекции у детей способствовало снижению частоты развития интеркуррентных ОРВИ в 2–2,5 раза по отношению к контрольной группе, сокращению частоты пневмоний и бронхитов с 50 до 20% [33].

Применение Анаферона детского при других инфекциях и иммунодефицитных состояниях

Наличие у Анаферона детского не только противовирусного действия, но и иммуномодулирующей активности позволяет эффективно его использовать на фоне вторичных иммунодефицитных состояний, хронических инфекций, которые наиболее трудно поддаются лечению в связи с высокой изменчивостью вирусов-возбудителей и их способностью подавлять иммунный ответ. По результатам двойного слепого плацебоконтролируемого рандомизированного клинического исследования были сделаны выводы об эффективности и безопасности Анаферона детского при лечении ветряной оспы у детей [34]. Выявлено достоверное (p

Интересен опыт применения Анаферона у детей от 4 месяцев до 3 лет с ВИЧ-инфекцией, имевших перинатальный контакт с ВИЧ-инфекцией (стадии А1–В3). По данным В.Н. Тимченко, на фоне профилактического курса препарата происходило снижение частоты ОРВИ, причем четверть детей в группе вообще не заболели за период наблюдения, в то время как в контрольной группе заболеваемость ОРВИ была стопроцентной. В 2 раза снизилась доля детей с повторными ОРВИ. При оценке лечебной эффективности Анаферона детского у детей с ВИЧ-инфекцией и контактных по ВИЧ-инфекции (препарат применялся по стандартной лечебной схеме) было установлено, что продолжительность основных симптомов ОРВИ сокращается в 1,5–2,3 раза. Показана также безопасность применения Анаферона детского у ВИЧ-инфицированных детей раннего возраста [35].

В настоящее время имеются данные о применении Анаферона детского при инфекционном мононуклеозе, геморрагической лихорадке с почечным синдромом, псевдотуберкулезе и иерсиниозе, коклюше, тубулоинтерстициальном нефрите, энтеровирусном и менингококковом менингитах, а также при ОРВИ у детей с сопутствующей кардиологической патологией [36–39].

Заключение

Собранная доказательная база, включающая в себя зарегистрированные и опубликованные клинические исследования с высоким уровнем доказательности, позволяет рекомендовать широкое применение Анаферона детского в практической медицине, в том числе в педиатрии. Особое место Анаферон детский занимает в лечении гриппа и ОРВИ, что связано с физиологичным влиянием препарата на индуцированный интерфероногенез, на систему ИФН-гамма. Анаферон детский не вызывает привыкания, что позволяет его использовать для лечения детей, склонных к частым респираторным инфекциям.

Широкий спектр противовирусной активности позволяет отнести Анаферон детский к препаратам выбора при лечении детей с вирусными инфекциями, проявляющимися не только респираторными, но и другими, в том числе гастроинтестинальными, симптомами. Наконец, сочетание эффективности с высоким профилем безопасности играет особую роль в лечении вирусных инфекционно-воспалительных заболеваний у детей с аллергической и другой фоновой патологией.

Статистический анализ РКИ жидкой лекарственной формы Анаферона детского Текст научной статьи по специальности «Клиническая медицина»

7. Управление и экономика здравоохранения: учебное пособие / под ред. А.И. Вялкова; А.И. Вялков, В.З.Кучеренко, Б.А. Райзберг и др. — 3-е изд., доп. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. — 664 с.

УДК: 616-035.4; 519.25

Н.Н. Хромов-Борисов

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ РКИ ЖИДКОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ АНАФЕРОНА ДЕТСКОГО

Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова, Санкт-Петербург, [email protected]

Резюме.

Теория и практика медицины не должны противоречить естественнонаучным принципам и законам. Если в лекарственных препаратах отсутствуют молекулы действующего вещества, то в РКИ заведомо не должны проявляться какие-либо их лечебные свойства. Такими препаратами являются, например, так называемые «релиз-активные» препараты (Анаферон, Эргоферон и другие инновационные препараты ООО «НПФ Материя Медика Холдинг»). Как и следовало ожидать, современный комплексный гармонизированный статистический анализа результатов данных о РКИ жидкой лекарственной формы Анаферона детского показывает, что вряд ли можно делать вывод о сколь бы то ни было приемлемой клинической эффективности этого препарата в лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей у детей.

Ключевые слова: «релиз-активность», Анаферон детский, клинические испытания, статистика.

Summary:

The theory and practice of medicine should not contradict the principles of natural science and laws. If there are no active substance molecules in medicinal preparations, then their therapeutic properties should not be manifest in RCTs. Such drugs are, for example, the so-called «release-active» drugs (Anaferon, Ergoferon and other innovative drugs of NPF Materia Medica Holding Ltd.). As was to be expected, a modern, comprehensive, harmonized statistical analysis of the results of RCT data on liquid dosage forms of children Anaferon shows that it is hardly possible to draw a conclusion about any acceptable clinical effectiveness of this drug in the treatment of acute respiratory infections of the upper respiratory tract in children.

Key words: release activity, Anaferon children, clinical trials, statistics

Теория и практика медицины не должны противоречить естественнонаучным принципам и законам. Рандомизированные клинические исследования (РКИ) принято считать едва ли не венцом идеологии и методологии доказательной медицины (медицины, основанной на научных доказательствах). В частности, если в лекарственных препаратах отсутствуют молекулы действующего вещества, то в РКИ заведомо не должны проявляться какие-либо их лечебные свойства. Такими препаратами, в частности, являются так называемые «релиз-активные» препараты (Анаферон, Эргоферон и другие инновационные препараты ООО «НПФ Материя Медика Холдинг»). В них одна молекула действующих веществ содержится в 100 миллионах таблеток, что соответствуют массе не одной молекулы, а одного протона в одной таблетке. К сожалению, в России не принято публиковать в открытом доступе отчеты о РКИ. Однако в отношении Анаферона, Эргоферона и Афалазы результаты их РКИ доступны на сайте QinicalTrials.gov Национального Института Здоровья Департамента здравоохранения США. Все они идентичны РКИ, зарегистрированным как завершенные в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава РФ. В частности, для РИК под номером NCT03162458 (https://clinicaltrials.gov/ct2/keydates/NCT03162458) указан номер MMH-AD-006 для идентичного РКИ №734 (24. 12.2014) «Многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности жидкой лекарственной формы Анаферона детского в лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей».

(https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx).

Исследование было проведено на базе 8 медицинских учреждений Российской Федерации (Москвы, Санкт-Петербурга, Перми и Ярославля) с участием амбулаторных пациентов детей в возрасте от 1 месяца до 3-х лет. В своих публикациях авторы утверждают, что согласно результатам исследования, применение «Анаферона детского» приводило к выздоровлению детей в более короткие сроки и сопровождалось более легким течением лихорадки, интоксикации и катаральных симптомов ОРИ (кашель, насморк, боль в горле) по сравнению с плацебо-терапией.

Настораживает уже тот факт, что наблюдение за пациентами проводилось не в стационаре, а амбулаторно (т. е. персоналом, явно не имеющим опыта

проведения РКИ), и о состоянии здоровья судили по дневникам пациентов. Кроме того, в примечании под каждой таблицей с результатами сообщается, что никакие сведения о статистическом анализе данных не были представлены. Результаты такого анализа для одного из наиболее существенных эффектов -продолжительность заболевания — приведены ниже.

В этом РКИ продолжительность болезни выражена в часах, что создает иллюзию излишней точности измерений. Однако замеры показателей состояния здоровья осуществляли всего два раза в сутки — утром и вечером. Так что единицей измерения были примерно каждые 12 часов, т.е. исходная точность замеров составила половину суток. В часах разность средних составила В = 16 часов (с 95%-м ДИ от 7 до 24 часов), а в сутках, соответственно, чуть больше половины суток — В = 0,7 (с 95%-м ДИ от 0,3 до 1 суток), т.е. фактически в пределах точности замеров. При независимом повторении исследования в том же объеме с предсказательной вероятностью 95% разность средних может получиться в интервале от 3 до 28 часов или от 0,1 до 1,2 суток.

В таблице представлены результаты о влиянии жидкой формы Анаферона детского и плацебо на продолжительность ОРВИ. Дозировка Анаферона: 10 капель на дозу. В первый день 10 капель каждые 30 минут в течение первых 2 часов, затем три дозы в равные промежутки времени в течение остальной части дня. Во последующие дни от второго до пятого: по 10 капель три раза в день. Дозировка препарата плацебо (жидкая лекарственная форма) была полностью аналогичной.

Обозначения: п — объемы выборок; М -средние значения; БВ — стандартные отклонения; В = М0 — М\ — разность средних в контроле и в опыте; ДИ -доверительный интервал; ПИ — предсказательный интервал; (1 — в) — мощность критерия; N — объем выборки, требуемый для достижения мощности (1 — в) = 0,95 при уровне значимости а = 0,05; ^-значение — стандартизированная разность средних (размер эффекта) по Коуэну. В виде подстрочных индексов указаны границы 95%-х ДИ или ПИ.

Можно видеть, что несмотря на формально высоко значимое снижение продолжительности заболевания (р = 0,00052) разность средних значений составила менее одних суток: В = 0,7 с 95%-м ДИ от 0,3 до 1,0. Вряд ли такое различие можно признать клинически важным, даже если оно статистически высоко значимо.

Таблица. Сравнение продолжительности ОРВИ у детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет, получавших жидкую форму Анаферона детского и плацебо

Показатель Символ Интервал Анаферон детский Плацебо

Объем выборки п 71 71

Среднее, ч M ДИ 80 88 95 99 1 03 108

ПИ 24;151 64; 142

Разность средних, ч D ДИ 7 16 24

ПИ 3; 28

Среднее, сутки M ДИ 3,3 3,7 4,0 4,1 4,3 4,5

ПИ 1; 6,3 2,7; 5,9

Разность средних, сутки D ДИ о,3 0,7 1,0

ПИ 0,1; 1,2

Статистика критерия Стьюдента t ПИ 0,74 3,55 6,46

р-значение P ДИ 10-70,000520дЗ

ПИ 8-10-8; 0,23

Вероятность воспроизведения Р8гер 0,86

^-значение dc ДИ 0,3 0,6 0,9

ПИ 0,13; 1,08

Отношение средних Мо/М ДИ 1,07 1,17 1,30

ПИ 0,00; 1,36

Относительное снижение, % D/Mо ДИ 7 1 5 24 %

ПИ 0; 32 %

Мощность критерия 1 — в ДИ 0,34 0,94 1,00

ПИ 0,16; 1,00

Необходимый объем выборки N ДИ 32 7 5 386 32 7 5 386

ПИ 24;1540 24; 1540

Об этом свидетельствует также малое ^-значение (так называемый стандартизированный размер эффекта по Коуэну): dc = 0,6 с 9%-м ДИ от 0,03 до 0,9. гер), вычислять не только доверительные интервалы (ДИ), но и предсказательные (ПИ) интервалы как для р-значений, так и для величины оцениваемого эффекта (разности средних) и для достигнутой мощности и для объемов выборок, необходимых для достижения желательной мощности при заданном уровне значимости. При повторении исследования можно ожидать, что с предсказательной вероятностью 95% р-значение может достигнуть статистически незначимого значения 0,23. При повторении исследования с вероятностью 95% разность средних может оказаться практически (клинически) ничтожной: 0,1 суток. 95%-й ДИ для достигнутой мощности статистического критерия составил от 0,34 до 1,00, но после повторения исследования 95%-й ПИ будет еще шире: от 0,16 до 1,00. Остальные сообщаемые в этом отчете эффекты были еще менее существенны и большинство не значимы даже статистически. Для достижения в повторном исследовании мощности (1 — в) = 0,95 при самом снисходительном уровне значимости а = 0,05 потребуются объемы выборок, превышающие использованные в данном РКМ на порядок, т. е. сотни детей в возрасте до 3 лет.

Но главное даже не это. Представление данные не удовлетворяют требованиям, предъявляемым к РКИ: не описаны процедуры рандомизации и двойного ослепления. Регистрация большинства показателей не контролировались исследователям, а была отдана на окуп амбулаторным врачам попечителям детей. Кроме того, в результатах данного РКИ наблюдается явное противоречие: по непонятной причине продолжительность ОРВИ у обследованных детей (3,7 и 4,3 суток) была раза в два ниже, чем обычно по стране (1 — 1,5 недели). Даже верхние границы 95%-х ПИ (6,5 и 5,9 суток) не превышали границу общепопуляционной продолжительности ОРВИ у детей в одну неделю (7 дней). Таким образом, на основе результатов современного комплексного гармонизированного статистического анализа результатов данных о РКИ жидкой лекарственной формы Анаферона детского, представленных ООО «НПФ Материя Медика Холдинг», вряд ли можно делать вывод о его клинически сколь бы то ни было приемлемой эффективности в лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей у детей.

Этого следовало ожидать, поскольку как уже было сказано, теория и практика

медицины не должны противоречить естественнонаучным принципам и законам. «Релиз-активные» препараты заведомо не могут проявлять какую бы то ни было активность отсутствующих в них молекул. Научно необоснованные измышления о существовании загадочной и неуловимой «релиз-активности» в сверхмалых дозах веществ противоречат всем навечно установленным естественнонаучным представлениям о структуре молекул и их активности, как химической, так и физиологической. Ни в растворах, ни в твердых смесях не может «высвобождаться» некая активность, не связанная с молекулами, каким бы способом ни приготовлялись эти растворы и смеси.

Использованные в работе статистические программы

1. Lecoutre B., Poitevineau J. LePrep — «Probabilities of replication» (version 2. 1.0). http: //lmrs. univ-rouen. fr/Persopage/Lecoutre/PAC. htm

2. Lazzeroni L.C., Lu Y., Belitskaya-Levy I. Statistical Intervals for P-value Evidence and Power (version 2.0). https: //media.nature.com/original/nature-assets/nmeth/journal/v 13/n2/extref/nmeth.3741-S2.xls

3. Vsevolozhskaya O.A., Ruiz G., Zaykin D.V. bayesian-PValue-Prediction-Intervals. https://github.com/dmitri-zaykin/bayesian-PValue-Prediction-Intervals

УДК 61:616:616-06

Шевелева М.А., Шишкин А.Н., Ермолаева Л.А., Шевелева Н.А. Пеньковой Е.А.

МЕТАБОЛИЧЕСКИЙ СИНДРОМ В СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

Санкт-Петербургский Государственный Университет, [email protected] Резюме.

В статье представлены данные о взаимосвязи метаболического синдрома и стоматологических заболеваний. Изложены некоторые патогенетические механизмы влияния артериальной гипертензии, сахарного диабета, и дислипидемии на состояние тканей пародонта.

Ключевые слова: метаболический синдром, артериальная гипертония, сахарный диабет, ожирение, дислипидемия, пародонтит.

Summary.

Metabolic syndrom in dentistry.

Московский депздрав просят не пропагандировать гомеопатию для профилактики коронавируса

Речь идет об учебно-методическом пособии для врачей, выпущенном в начале марта 2020 года под эгидой московского правительства. Пособие рекомендует врачам применять для профилактики коронавирусной инфекции препараты с недоказанной эффективностью.

Учебно-методическое пособие «Новая коронавирусная инфекция: этиология, эпидемиология, клиника, диагностика, лечение и профилактика» в разделе «Профилактика»  рекомендует врачам использовать препараты «Кагоцел», «Анаферон», «Эргоферон», «Ингарон», указывает дозировки и продолжительность их применения.

«Эти лекарственные препараты никогда не изучались при коронавирусной инфекции COVID-19», — подчеркивают представители АНО «Доверительный интервал». Они отмечают, что Анаферон и Эргоферон и вовсе относятся к гомеопатическим средствам, и их применение в клинической медицине признано лженаучным (меморандум № 2 Комиссии РАН по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований «О лженаучности гомеопатии»).

Тем не менее авторы учебно-методического пособия по новой коронавирусной инфекции заявляют, что «противовирусное действие эргоферона и анаферона на сезонные коронавирусы человека, вызывающие ОРВИ, имеет доказательную базу». При этом они ссылаются на собственные изыскания: источник — статья «Алгоритмы оказания медицинской помощи больным ОРВИ», все пять соавторов которой входят в авторский коллектив учебно-методического пособия «Новая коронавирусная инфекция…».

«Применение в широкой практике не прошедших клинические испытания препаратов противоречит основополагающим принципам признанной на территории России Хельсинкской декларации (Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации. — Прим. АСИ), то есть является грубейшим нарушением медицинской этики», – отмечают составители обращения.

«Использование гомеопатических средств при коронавирусе нерезультативно, — комментирует ситуацию Александр Сиволобов, член Союза педиатров России. — Потому что в мире нет качественных исследований, в которых была бы показана эффективность гомеопатии выше, чем у плацебо. То есть она работает не лучше, чем самовнушение. При всех заболеваниях. Назначение гомеопатии на уровне [подразделения] Минздрава, после того как прозвучал меморандум о ее лженаучности, говорит о том, что решения принимаются вразрез с медицинскими знаниями, скорее, из соображений коррупции».

«Назначение гомеопатии в случаях, когда нужно применение лекарств с доказанной эффективностью, является глупостью для пациента, который ее принимает, и преступлением для врача, который это назначает», — считает Александр Сиволобов.

«Доверительный интервал» предлагает столичному департаменту здравоохранения убрать упоминания лекарственных препаратов, не прошедших клинические испытания, из методических рекомендаций, а практикующим врачам — не применять иммуномодулирующие и иные препараты для профилактики коронавирусной инфекции до публикации ВОЗ соответствующих рекомендаций. Гражданам надо осознать, что эффективных средств медикаментозной профилактики COVID-19 в настоящее время не существует, подчеркивают составители обращения.

Они считают важным, чтобы авторы учебно-методического пособия «Новая коронавирусная инфекция: этиология, эпидемиология, клиника, диагностика, лечение и профилактика» опубликовали данные о наличии конфликта интересов. Представители «Доверительного интервала» напоминают, что это является мировой практикой. Кроме того, составители обращения предлагают Министерству здравоохранения РФ, Росздравнадзору и Федеральной антимонопольной службе инициировать проверку в отношении нарушения авторами пособия законодательства Российской Федерации.

На момент публикации Департамент здравоохранения города Москвы не прокомментировал обращение «Доверительного интервала».

Подписывайтесь на телеграм-канал АСИ.

Клиническое испытание анаферона для детей Эффективность профилактики гриппа и других ОРВИ — Полный текст

Дизайн: международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах.

В исследование будут включены дети любого пола в возрасте от 1 месяца до 6 лет. Дети могут участвовать в исследовании независимо от частоты перенесенных ранее ОРВИ. Потенциальный участник исследования не должен находиться в инкубационном (если известно), продромальном, остром / подостром периодах какого-либо инфекционного заболевания (кроме периода выздоровления).График набора участников: в период сезонного роста заболеваемости гриппом / ОРВИ в Российской Федерации и Республике Узбекистан. Скрининг и рандомизация участников будут зависеть от наличия официальной информации о заболеваемости гриппом / ОРВИ в соответствующем регионе исследования.

Врач делает первый визит к участнику в медицинском центре или на дому. После того, как родитель / приемный родитель подписывает информационный лист (форму информированного согласия), врач оценивает возможность включения участника в исследование.Если ребенок соответствует всем критериям включения и не соответствует всем критериям включения, то он / она включается в исследование, врач заполняет форму клинического исследования. На 1-м визите (1-й день) участников рандомизируют на две группы: участники 1-й группы будут принимать Анаферон детям по профилактической схеме в течение 12 недель; участники 2-й группы будут принимать плацебо по схеме Анаферона в течение 12 недель.

Всего за участником исследования будут наблюдаться 12 недель (скрининг и рандомизация до 1 дня, профилактическое лечение в течение 12 недель).

В течение периода наблюдения на 4-й (2-й визит), 8-й (3-й) и 12-й (4-й) визитах запланировано три визита.

Посещения 2 (4 неделя ± 3 дня) и 3 (8 неделя ± 3 дня) проводятся в форме телефонного опроса родителей / приемных родителей о состоянии здоровья участника, наличии / отсутствии симптомов гриппа / ОРВИ, возможно применение антибактериальных препаратов и / или госпитализация во время курсовой профилактической терапии.

Визит 4 (12 неделя ± 3 дня) проводится на дому или в медицинском центре; врач собирает жалобы, осматривает участника, регистрирует сопутствующую терапию, оценивает комплаентность терапии.

Если в период от 2 до 12 недель участник заболел гриппом / ОРВИ, то он преждевременно завершает участие в исследовании (как достигнув первичной конечной точки). Участник считается заболевшим гриппом / ОРВИ, если врач определяет следующие симптомы: фебрильная / субфебрильная температура тела, наличие хотя бы одного гриппоподобного неспецифического симптома (снижение активности / нарушение поведения / слабость; головная боль; озноб) и хотя бы один респираторный симптом (насморк; заложенность носа; охриплость / хриплый голос; боль в горле; кашель).В этом случае врач совершает внеплановый визит (на дом или в медицинский центр), который является окончательным. Во время визита врач проводит процедуры визита 4. Для выявления наиболее распространенных возбудителей гриппа / ОРВИ берется мазок из носоглотки.

Если ОРВИ / грипп возник в течение первых семи дней от начала профилактического лечения, заболевание не будет регистрироваться как нежелательное явление и не будет приниматься во внимание для оценки эффективности исследуемого препарата, так как грипп на ранней стадии проявился. / ОРВИ может указывать на то, что участник был включен в исследование, когда он / она находился в инкубационном периоде инфекционного заболевания.

Во время исследования разрешена сопутствующая терапия основных хронических состояний, а также плановая вакцинация участника, за исключением препаратов, указанных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение».

Эффективность детского анаферона в лечении гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у детей — Просмотр полного текста

»

Городская детская поликлиника №13
г. Минск, Беларусь, 220024
МУЗ «Городская детская поликлиника №10»
Минск, Беларусь, 220118
Городская детская поликлиника №17
Минск, Беларусь, 220131
Клиника ГУ «НИИ питания» РАМН
Москва, Российская Федерация, 109240
Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогов
Москва, Россия, 117997
Российский национальный исследовательский медицинский университет
Москва, Россия, 117997
Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова
Москва, Российская Федерация, 117997
Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Московская государственная медицинская академия имени И.М. Сеченова «
Москва, Российская Федерация, 119991
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Детская городская больница № 9 им. Г.Н. Сперанского»
Москва, Российская Федерация, 123317
Государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия последипломного образования» Минздрава России
Москва, Российская Федерация, 123995
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Нижегородская государственная медицинская академия» Минздрава России
Нижний Новгород, Российская Федерация, 603005
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Новосибирский государственный медицинский университет» Минздрава России
Новосибирск, Россия, 630091
МУЗ «Городская детская поликлиника №5»
Пермь, Россия, 614066
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Ростовский государственный медицинский университет»
Ростов-на-Дону, Россия, 344022
г. Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская поликлиника №44»
Санкт-Петербург, Российская Федерация, 192212
Санкт-Петербург Государственное оздоровительное учреждение «Городская детская поликлиника № 45»
Санкт-Петербург, Российская Федерация, 193312
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Санкт-Петербург».Санкт-Петербургская государственная педиатрическая медицинская академия »Минздрава России
Санкт-Петербург, Россия, 194100
ООО «Клиника Аллергомед»
Санкт-Петербург, Российская Федерация, 196084
Государственное учреждение здравоохранения «Детская городская больница №22»
ул. Санкт-Петербург, Российская Федерация, 196650
Общество с ограниченной ответственностью «Альянс Биомедикал-Русская группа»
Санкт-Петербург, Российская Федерация, 194356
Башкирский государственный медицинский университет Минздрава России
Уфа, Российская Федерация, 450000
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Ярославская государственная медицинская академия» Минздрава России
Ярославль, Российская Федерация, 150000
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Ярославская государственная медицинская академия»
Ярославль, Российская Федерация, 150000
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Ярославская государственная медицинская академия
Ярославль, Россия, 150000
Ярославская государственная медицинская академия
Ярославль, Россия, 150000
Винница М. Национальный медицинский университет им. И. Пирогова
Винница, Украина, 21018
ГУ «Запорожская городская многопрофильная детская больница №5»
Запорожье, Украина, 69076

Клиническое исследование эффективности и безопасности анаферона в лечении острых респираторных вирусных инфекций — полный текст

Дизайн: многоцентровый, двойной слепой, плацебо-контролируемый, параллельный -групповое рандомизированное исследование.

В исследование будут включены пациенты любого пола в возрасте от 18 до 70 лет с клиническими проявлениями ОРВИ в течение первых суток после начала заболевания. Подписанный информационный лист для пациента будет получен от всех участников до процедуры скрининга. Анамнез, сопутствующие лекарства, термометрия, осмотр пациента врачом, оценка тяжести симптомов ОРВИ будут выполнены во время скринингового визита.

Мазки из носоглотки будут выполнены для анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией в реальном времени для подтверждения вирусной этиологии ОРВИ и проверки респираторных вирусов до начала терапии.

Если пациент соответствует всем критериям включения и не имеет критериев исключения, на визите 1 (день 1) он / она будет рандомизирован в одну из двух групп: пациенты 1-й группы будут принимать Анаферон в соответствии с режимом дозирования до конца. исследования; пациенты 2-й группы будут принимать плацебо по схеме дозирования Анаферона до конца исследования.

Пациентам будет предоставлен дневник пациента (бумажный или электронный), в котором они будут ежедневно регистрировать температуру тела в подмышечных впадинах (с помощью термометра Geratherm Classic) и тяжесть каждого симптома ОРВИ два раза в день (утром и вечером). Кроме того, прием жаропонижающих средств (если применимо), а также любое возможное ухудшение состояния пациента (если применимо, для оценки безопасности / документации по НЯ) также будут регистрироваться в дневнике пациента. Исследователь предоставит инструкции по заполнению дневника и поможет пациенту сделать первые записи в дневнике о тяжести симптомов ОРВИ и температуре тела.

Пациенты наблюдаются в течение 7 дней (скрининг, рандомизация — 1 день, исследуемая терапия — 5 дней, срок наблюдения — 2 дня).Во время лечения и периода последующего наблюдения запланированы два визита (дома или в исследовательском центре) на 5-й день (2-й визит) и 7-й день (3-й визит). Во время визитов 2 и 3 исследователь будет проводить медицинский осмотр, записывать динамику симптомов ОРВИ и сопутствующей терапии, а также проверять дневники пациентов.

Приверженность лечению будет оцениваться на третьем визите. Во время исследования разрешается симптоматическая терапия и терапия основных хронических состояний, за исключением препаратов, указанных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение».

Клинические испытания эффективности анаферона для детей в профилактике гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у детей в период пиков сезонной заболеваемости

Целью данного исследования является получение дополнительных данных об эффективности и безопасности 12-недельного курс терапии Анафероном для детей для профилактики гриппа и других острых респираторные вирусные инфекции у детей в период пиков сезонной заболеваемости.

Основные задачи исследования:

1. Оценить продолжительность периода от первого приема препарата до проявления симптомы гриппа или другой острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ) на два группы субъектов, получающих профилактическую терапию исследуемым препаратом (Анаферон для дети) или плацебо.
2. Для сравнения длительности периодов от первой дозы препарата до проявления симптомы гриппа или другого ОРВИ у двух групп пациентов (Анаферон для дети и плацебо).
3. На основании сравнения продолжительности периодов от первой дозы препарата до проявление симптомов заболевания в этих двух группах, чтобы оценить эффективность Анаферон детский для профилактики гриппа и других ОРВИ у детей во время пик сезонной заболеваемости и демонстрирует превосходство исследуемого препарата над плацебо.

Дополнительные цели исследования:

1. Оценить и сравнить процент детей, не заболевших гриппом или другим ОРВИ в двух группах на 4-, 8- и 12-недельном курсе профилактической терапии.
2. Оценить и сравнить процентное соотношение детей в двух группах с симптомами респираторные инфекции или бактериальные инфекции уха, носа и горла, требующие антибактериальной терапии в рамках 12-недельной профилактической терапии.
3. Оценить и сравнить процент детей, госпитализированных с гриппом / ОРВИ, или их осложнения в двух группах в рамках 12-недельной профилактической терапии.
4. На основании сбора и анализа нежелательных явлений во время терапии, чтобы получить дополнительная информация о безопасности исследуемого препарата

Результаты рандомизированного клинического исследования эффективности препарата на основе антител при гриппе и ОРВИ у детей

Резюме

Справочная информация: В связи с полиэтиологией острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) и особенностями иммунной системы ребенка возникает необходимость в безопасном и эффективном препарате для лечения ОРВИ.

Цель: Изучить эффективность Анаферона для детей (АС), основанного на высвобожденной активной форме антител к интерферону-гамма, у детей с ОРВИ, в т.ч. грипп.

Материалы и методы. Было включено 569 амбулаторных больных (3-12 лет) с дебютом ОРВИ, рандомизированных в группы АЦ и плацебо (1: 1) для 5-дневной терапии. Вирусная инфекция была подтверждена с помощью ОТ-ПЦР в реальном времени. Первичный критерий оценки: средняя продолжительность ОРВИ. Вирусную нагрузку у больных гриппом оценивали на 3, 5, 7 сутки наблюдения.

Результаты: В ITT-анализ были включены данные 498 пациентов (258 и 240 в группе AC и плацебо). Были обнаружены вирус гриппа A (16,1%), вирус гриппа B (4,8%), риновирус (14,9%), респираторно-синцитиальный вирус (7,8%), метапневмовирус человека (7,2%), вирус парагриппа (5,0%), аденовирус (4,4%). идентифицированы. У 208 пациентов вирусы не обнаружены. Длительность заболевания составила 4,6 ± 1,4 против 4,9 ± 1,3 дня, p = 0,024; концентрация вирусной РНК (грипп A + B) была значительно ниже, p = 0. 0009 (ANCOVA) по сравнению с группой плацебо и на 7-й день составила 2,1 ± 2,4 против 4,0 ± 1,5 в группе плацебо, тест Краскела-Уоллиса, p = 0,0011.

Выводы: В составе комплексной терапии ОРВИ / гриппа АК способствует восстановлению и элиминации вирусов гриппа A / B из клеток респираторного эпителия. Недостаток информации о вакцинации против гриппа является ограничением этого исследования.

Сноски

Цитируйте эту статью как: European Respiratory Journal 2019; 54: Дополнение.63, PA1001.

Это тезисы Международного конгресса ERS. Полнотекстовая версия недоступна. Дополнительные материалы, сопровождающие этот тезис, могут быть доступны на сайте www.ers-education.org (только для членов ERS).

• Copyright © авторы 2019

Испытание Анаферона для детей во Вьетнаме

08.05.2013

Испытание Анаферона детям во Вьетнаме.

Национальная педиатрическая больница Ханоя провела первые контролируемые клинические испытания Анаферона для детей в период высокой заболеваемости из-за сезона дождей (с апреля по июль 2012 г. ).

Органы здравоохранения Вьетнама поручили независимой группе экспертов провести рандомизированное клиническое испытание Анаферона для детей под руководством заведующего отделением иммунологии, аллергологии и травматологии Национальной педиатрической больницы. Исследование представляет собой рандомизированное сравнительное клинико-иммунологическое исследование эффективности препарата Анаферон для детей при лечении острой респираторной вирусной инфекции. Исследование проводилось на детях от 6 месяцев до 5 лет с различными вирусными инфекциями.Эксперты применили ИФА (иммуноферментный анализ) и ПЦР для выявления и подтверждения этиологии. Согласно Вьетнамским стандартам лечения острых респираторных инфекций, все дети получали общую симптоматическую терапию с использованием различных препаратов (жаропонижающие, местные сосудосуживающие и др.). Дети одной из групп получали стандартную детскую терапию Анаферон в дополнение к вышеупомянутому лечению. Эффективность лечения в группах оценивалась по длительности и выраженности основных симптомов инфекции (реакции лихорадки, симптомов интоксикации и признаков воспаления верхних дыхательных путей). Также специалисты оценивали состояние IFN-системы (интерферона) до и на 3-й день терапии.

В ходе исследования специалисты определили, что группа, использовавшая Анаферон, быстро преодолела клинические симптомы, а их IFN-система обеспечила более активную защиту от инфекции. При этом суд выявил неизвестную особенность. Анаферон для детей активирует не только IFN-α и IFN-β, но также IFN-β, который также обладает сильным противовирусным действием. Статистический анализ показал, что активация IFN-системы коррелировала с более быстрым выздоровлением детей в группе, получавшей терапию Анафероном.

Эксперты признали хорошую переносимость препарата и безопасность Анаферона для детей, что подтверждают результаты всех ранее проведенных клинических исследований в России.
Необоснованная практика антибиотикотерапии при лечении респираторных вирусных инфекций очень распространена во Вьетнаме и приводит к высокой частоте осложнений. Вьетнамские эксперты искали альтернативу антибактериальной терапии, особенно у детей, и в данном случае испытание позволяет извлечь уроки из опыта применения Анаферона у детей при вирусных респираторных инфекциях и гриппе. По результатам исследования специалисты Национальной педиатрической больницы сообщили, что детский Анаферон эффективен при гриппе A и B, аденовирусной инфекции, RS-вирусе и риновирусной инфекции.

EastGate Biotech обсуждает свои клинические испытания фазы 3 и недавнее соглашение о коронавирусе

Феникс, Аризона — (Newsfile Corp. — 5 февраля 2020 г.) — Подкаст Stock Day приветствовал компанию EastGate Biotech (OTC Pink: ETBI) («Компания»), которая фокусируется на инновационных технологических разработках и производит и распространяет инновационные продукты. лекарственные соединения и полезные нутрицевтики, основанные на естественных методах лечения, усваиваемых организмом.Генеральный директор компании Анна Глускин и президент компании Роуз Перри присоединились к ведущему Дня акций Эверетту Джолли.

Джолли начал интервью с того, что спросил Глускина о текущих проектах компании, включая клинические испытания фазы 3 в Пакистане. Глускин сообщил, что компания начнет фазу 3 клинических испытаний своего продукта Инсургин, жидкого инсулинового раствора для полоскания рта. «Регистрация в Пакистане даст нам шанс еще с десятью или одиннадцатью странами, которые признают регистрацию Пакистана», — пояснил Глускин.«Каждый шаг приближает нас к распространению и регистрации в регионе».

Затем Глускин объяснил, что регистрация продукта — длительный процесс из-за бюрократических проблем, однако Компания ожидает, что этот процесс будет завершен в течение шести месяцев.

Затем разговор зашел о вспышке коронавируса и ее влиянии на Компанию. Глускин поделился, что компания в настоящее время работает над профилактическим и терапевтическим решением от коронавируса, которое в случае успеха окажет положительный эффект во всем мире.

Затем Джолли прокомментировал недавний пресс-релиз, касающийся маркетинговых прав Анаферона, и спросил о возможностях этого препарата. «Анаферон — это антибактериальный и противовирусный препарат, который в некоторых странах считается немедикаментозным», — пояснил Глускин, добавив, что основная цель компании — распространить этот препарат в Китае для оказания помощи во вспышке коронавируса.

Затем Перри расширил партнерские отношения компании в Пакистане. «Они были созданы в 2002 году, так что у них уже долгая история», — сказал Перри.«Они сосредоточены на передаче биологии», — добавила она. «Управляющий директор обладает реальным талантом анализировать тенденции в сфере здравоохранения и находить инновационные продукты», — сказал Перри. «Что действительно воодушевляет меня в нашем партнерстве, так это то, что у нас общее мнение — мы считаем, что инновации можно найти в любой точке мира».

Завершая интервью, Глускин выразила уверенность в потенциале Компании, несмотря на ее небольшой размер, и прокомментировала преданность Компании своим инвесторам.

Чтобы прослушать все интервью EastGate Biotech, перейдите по ссылке на подкаст здесь: https://audioboom.com/posts/7496606-eastgate-biotech-discusses-their-phase-3-clinical-trials-and-recent-coronavirus -agreement

Investors Hangout является гордым спонсором «Дня акций», и Stock Day Media призывает слушателей посетить доску объявлений компании по адресу https://investorshangout. com/

О EastGate Biotech

EastGate Biotech уделяет особое внимание инновационные технологические разработки, а также производство и распространение инновационных лекарственных препаратов и полезных для здоровья нутрицевтиков, основанных на естественных методах лечения, усваиваемых организмом.Мы используем передовые нанотехнологии и альтернативные системы доставки, которые позволяют доставлять сложные соединения, используя нашу платформу нанотехнологий, что в конечном итоге увеличивает биодоступность для организма. Использование наших методов доставки обеспечивает здоровую альтернативу обычным фармацевтическим препаратам, которые слишком часто вызывают опасные побочные эффекты и неожиданные последствия для тех, кто пытается достичь и поддерживать здоровый образ жизни. Omni Surgery and Anti-Aging Center, находящаяся в полной собственности EastGate, является первым из многих хирургических центров, которые подпадают под действие Omni, поскольку мы планируем развернуть существующий бизнес под брендом Omni и расширить наше присутствие во всем мире.

Предупреждающее заявление о прогнозной информации

Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, содержащиеся или включенные посредством ссылки в этом пресс-релизе, представляют собой «прогнозную информацию» или «прогнозные заявления» в значении некоторые законы о ценных бумагах, включая положения о «безопасной гавани» в соответствии с Законом США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, и основаны на ожиданиях, оценках и прогнозах на дату выпуска данного пресс-релиза.

Слова «ожидает», «планирует», «ожидает», «указывает», «намеревается», «запланировано», «оценивает», «прогнозирует», «фокус», «руководство», «инициатива», «модель». «,» методология «,» перспектива «,» потенциал «,» прогноз «,» преследование «,» стратегия «,» исследование «,» цели «или» убеждения «, или варианты или аналогичные такие слова и фразы или утверждения что определенные действия, события или результаты «могут», «могли бы», «могли бы» или «должны», «могли бы» или «путь вперед», «будут предприняты», «произойдут» или «будут достигнуты» и аналогичные выражения обозначают прогнозные заявления. Заявления о перспективах обязательно основаны на ряде оценок и предположений, которые по своей природе подвержены значительным деловым, экономическим и конкурентным рискам, неопределенностям и непредвиденным обстоятельствам. Риски, оценки, модели и допущения, содержащиеся или включенные посредством ссылки в этом выпуске, включают риски, которые время от времени выявляются в отчетах, поданных EastGate в SEC, которые следует рассматривать вместе с любыми прогнозными заявлениями. EastGate не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате получения новой информации, будущих событий или иным образом.

КОНТАКТЫ:

Роуз Перри
1-647-692-0652
Эл. Почта: [email protected]
Веб-сайт: www.EastGateBiotech.com

О подкасте «Stock Day»

Основан в 2013 , Stock Day — самое быстрорастущее средство массовой информации для компаний Nano-Cap и Micro-Cap. Он обучает инвесторов, одновременно работая с мелкими акциями и внебиржевыми компаниями, обеспечивая прозрачность и разъяснение недооцененных и недооцененных акций Micro-Cap на рынке.