7 нозологий приказ: 15 2013. 69 » 26 2012. 404 » , , , , , , , , () » ( )

Федеральная государственная информационная система мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя разработана и внедрена во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 4 февраля 2015 г. № Пр-285.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий (7 ВЗН), которая  стартовала  1 октября 2019 г., показала хорошие результаты. Система мониторинга движения лекарственных препаратов внедрена отечественными и зарубежными производители лекарственных препаратов 7 ВЗН, а также оптовыми и розничными организациями.

27 декабря 2019 г. принят Федеральный закон № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которым перенесен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения на 1 июля 2020 г.

В целях реализации Федерального закона № 462-ФЗ разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. №1556», которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020 года. Это необходимо для адаптации российского рынка лекарственных препаратов к новой информационной системе. Принятие постановления обеспечит гарантированную устойчивость лекарственного обеспечения населения, позволит не допустить срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения. Субъекты обращения лекарственных средств по всей товаропроводящей цепочке в масштабах Российской Федерации смогут отработать промышленное функционирование системы мониторинга.

Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

Производители лекарственных средств имеют право с 1 января 2020 г. наносить средства идентификации на лекарственные препараты, при этом они должны представлять сведения о нанесении средств идентификации в систему мониторинга. Плата за предоставление кодов маркировки взимается с 1 июля 2020 г.

Основные этапы подключения к системе:

• С 1 января до 29 февраля 2020 г. включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки.

• До 15 февраля 2020 г. – медицинские учреждения (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по рецепту, которые еще не подали заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия  – должны это сделать.

• До 1 мая 2020 г.   участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии.

• С 1 июля 2020 г. – передача сведений о маркированных лекарственных препаратах в систему мониторинга обязательна для всех участников оборота. 

О расширении перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи на 2020 год.

Материал опубликован 15 октября 2019 в 18:40.
Обновлён 16 ноября 2019 в 15:56.

C 1 января 2020 года вступает в силу подписанное премьер-министром Дмитрием Медведевым распоряжение Правительства Российской Федерации №2406-р от 12 октября 2019 об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год (далее – перечень ЖНВЛП), перечня лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее – перечень высокозатратных нозологий или ВЗН), перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (далее – перечень ОНЛС), а также минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее – минимальный ассортимент). Документ, подготовленный Минздравом России, предполагает включение в перечень ЖНВЛП 24 новых позиций лекарственных препаратов, 24 из которых производятся зарубежными производителями и используются для лечения заболеваний эндокринной системы (2 препарата), антибактериальные (2 препарата), противогрибковые (1 препарат) и противовирусные препараты (2 препарата) системного действия, противоопухолевые препараты (8 препаратов) и иммунодепрессанты (3 препарата), психолептик (1 препарат) и препараты для лечения обструктивных заболеваний (4 препарата), а также 1 препарат для диагностических целей в магнитно-резонансной томографии и 2 новых лекарственных форм для уже включенных в перечень ЖНВЛП позиций (Паливизумаб, раствор для внутримышечного введения; Абиратерон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой), исключен по результатам рассмотрения из перечня ЖНВЛП противовоспалительный препарат Лорноксикам в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Все вышеуказанные препараты включены в перечень для бесплатного обеспечения граждан в стационарных условиях в соответствии с правилами ОМС.

Помимо этого, лекарственное обеспечение льготных категорий граждан расширяет возможности при включении в перечень ОНЛС 23 дополнительных позиций лекарственных препаратов, 22 из которых производятся зарубежными производителями и используются для лечения заболеваний эндокринной системы, заболеваний сердечно-сосудистой системы, псориаза, противогрибковые и противовирусные препараты системного действия, противоопухолевые препараты и иммунодепрессанты, психолептик и препараты для лечения обструктивных заболеваний и 1 отечественный препарат (Нетакимаб) для лечения бляшечного псориаза; а также сняты ограничения о назначении 1 лекарственного препарата по решению врачебной комиссии (Инсулин деглудек для лечения сахарного диабета).

Дополнительно включены в перечень ВЗН 3 дополнительных позиций (это импортные препараты Даратумумаб для лечения хронических лейкозов; Алемтузумаб для лечения рассеянного склероза; Эверолимус для лечения после трансплантации органов или тканей), а также 9 лекарственных препаратов для патогенетического лечения орфанных заболеваний, включенных в 2019 году в программу ВЗН 2 из которых производятся отечественными производителями и используются для лечения гемолитико-уремического синдрома и юношеского артрита с системным началом (Экулизумаб, Адалимумаб), и 9 препаратов зарубежного производства для лечения юношеского артрита с системным началом, мукополисахаридоза I, II и VI типа (Ларонидаза, Идурсульфаза, Идурсульфаза бета, Галсульфаза, Тоцилизумаб, Канакинумаб, Этанерцепт).

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в обращение на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в Государственный реестр лекарственных средств. В процессе регистрации проводится оценка данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата и устанавливаются требования к его качеству.

Данные Государственного реестра лекарственных средств, размещены в открытом доступе на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: https://grls.rosminzdrav.ru.

Фармакоэкономика. Центр фармакоэкономических исследований /

В 2007 году вышел приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 159 «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами» [1], который дал старт программе 7 высокозатратных нозологий («7 ВЗН»). Это программа, созданная для льготного обеспечения необходимыми ЛП пациентов с такими высокозатратными орфанными заболеваниями, как гемофилия, муковисцидоз, различные злокачественные новообразования кроветворной и лимфоидной тканей, и «неорфанными» высокозатратными патологиями – гипофизарный нанизм, рассеянный склероз, состояние после трансплантации органов или тканей [2].

3 августа 2018 года Правительством РФ одобрен Федеральный закон от 3 августа 2018 г. № 320-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», предполагающий расширение списка 7 ВЗН ещё на 5 орфанных заболеваний (перечень стал именоваться «12 ВЗН»): юношеский артрит с системным началом, гемолитико-уремический синдром, мукополисахаридозы трёх типов (I, II, VI) [3]. Как и ранее, обеспечение соответствующих пациентов ЛП для патогенетического лечения, лечения, направленного на механизм развития заболевания, как гласит пункт 6.1 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ [4], происходит за счёт средств федерального бюджета, что закреплено Федеральным законом № 323-ФЗ [5].  

Программа 12 ВЗН имеет огромный бюджет, федеральный статус в части финансирования, централизованные закупки и позволила сделать доступной дорогостоящую лекарственную терапию для пациентов с редкими жизнеугрожающими заболеваниями. ЛП по программе 12 ВЗН закупаются для пациентов за счёт федерального бюджета (ч. 9.2 ст. 83 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а Минздрав РФ отвечает за организацию лекарственного обеспечения этих пациентов (п. 21 ч. 2 ст. 14 Закона № 323-ФЗ), в том числе ведёт Федеральный регистр этих больных (ч. 8 ст. 44 Закона № 323-ФЗ). Регионы же обязаны поддерживать свои региональные сегменты данного регистра (ч. 9 ст. 44 Закона № 323-ФЗ) [5]. 

22 января 2019 г. Минздрав России утвердил форму заявки на ЛП для программы 12 ВЗН (приказ Минздрава России от 22 января 2019 г. № 18н) [6]. Региональные органы управления здравоохранением должны представлять эти заявки в Минздрав РФ не позднее 1 ноября.

Перечень ЛП, необходимых для лечения 12 ВЗН, регулярно пересматривается и устанавливается распоряжением Правительства РФ, представляет собой список ЛП и специализированных продуктов лечебного питания по международным непатентованным названиям (МНН) или группировочным наименованиям [7]. 

Cписок ЛП для программы 12 ВЗН формируется при соблюдении следующих условий: 

1. ЛП входит в Перечень ЖНВЛП;
2. ЛП имеет преимущества по сравнению с другими ЛП для лечения 12 ВЗН;
3. включение нового ЛП не должно увеличивать объём бюджетных ассигнований на соответствующий финансовый год и плановый период, то есть стоимость курса лечения каждым новым ЛП должна быть сопоставимой с существующими в программе схемами лечения, чтобы при замене старого курса новым не увеличился общий бюджет программы.

_________

Источник: Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2019. — 252 с. : ил. ISBN 978-5-4465-2555-3. https://clck.ru/MBP84  

_________ 

Литература

1. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.03.2007 № 159 «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/HXtLM
2. Приказ Минздрава России от 15.12.2015 № 930н «Об утверждении объёма информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/HXtP4
3. Федеральный закон от 03.08.2018 № 320-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/HXtNa
4. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/HXtEH
5. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/DNwu9
6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22.01.2019 № 18н «Об утверждении формы заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/Fnebp
7. Мишинова С. А. Орфанные препараты для патогенетического лечения редких заболеваний в реестре лекарственных средств [Электронный ресурс] // Качественная клиническая практика. – 2018. – № 4. – С. 44–52. – Режим доступа: https://clck.ru/FneiB

Обеспечение льготными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в 2019 году.

Бесплатные лекарственные препараты положены определенным категориям граждан, что определено федеральным законодательством. Выдача медикаментов на бесплатной основе в России осуществляется по спискам льготников. Они формируются на двух уровнях: федеральном и региональном. Система создания общегосударственного реестра граждан, которые могут воспользоваться правом на получение лекарства безвозмездно, базируется на условиях Федерального закона РФ «О государственной социальной помощи».

Федеральные льготники- отдельная категория граждан, перечисленных в статье 6.1 Федерального закона от 17.07.1999 года №178-ФЗ «О государственной социальной помощи», лекарственное обеспечение которых предоставляется из Федерального бюджета:
-инвалиды войны;
-участники Великой Отечественной войны;
-ветераны боевых действий из числа лиц, указанных в подпунктах 1 — 4 пункта 1 статьи 3 Федерального закона «О ветеранах»;
-военнослужащие, проходившие военную службу в воинских частях, учреждениях, военно-учебных заведениях, не входивших в состав действующей армии, в период с 22 июня 1941 года по 3 сентября 1945 года не менее шести месяцев, военнослужащие, награжденные орденами или медалями СССР за службу в указанный период;
-лица, награжденные знаком «Жителю блокадного Ленинграда»;
-лица, работавшие в период Великой Отечественной войны на объектах противовоздушной обороны, местной противовоздушной обороны, на строительстве оборонительных сооружений, военно-морских баз, аэродромов и других военных объектов в пределах тыловых границ действующих фронтов, операционных зон действующих флотов, на прифронтовых участках железных и автомобильных дорог, а также члены экипажей судов транспортного флота, интернированных в начале Великой Отечественной войны в портах других государств;
-члены семей погибших (умерших) инвалидов войны, участников Великой Отечественной войны и ветеранов боевых действий, члены семей погибших в Великой Отечественной войне лиц из числа личного состава групп самозащиты объектовых и аварийных команд местной противовоздушной обороны, а также члены семей погибших работников госпиталей и больниц города Ленинграда;
инвалиды;
-дети-инвалиды;
-лица, подвергшиеся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС, а также вследствие ядерных испытаний на Семипалатинском полигоне, и приравненные к ним категории граждан имеют право обратиться за предоставлением им набора социальных услуг в установленном порядке.
Для того, чтобы реализовать свое право на получение лекарственных препаратов Федеральным льготникам необходимо подать заявление в территориальный орган Пенсионного Фонда по месту жительства о назначении ежемесячной денежной выплаты (ЕДВ) и предъявить документы, подтверждающие право на ее получение. Одновременно с назначением ЕДВ граждане приобретают право на получение бесплатных лекарственных препаратов.

Ежегодно до 1 октября гражданам – федеральным льготникам предоставляется выбор – оставить за собой право на получение бесплатных лекарственных препаратов или получать ежемесячную денежную компенсацию.

Выписка лекарственных препаратов для Федеральных и Региональных льготников осуществляется в соответствии с перечнем ЖНВЛП, утвержденным Постановлением Правительства РФ 2738-р от 10.12.2018 «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг».

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в 2019 году пополнился 38 наименованиями новых лекарств, а также двумя новыми лекарственными формами для тех препаратов, которые уже есть в перечне.

Кроме этого, льготные лекарства за счет средств федерального бюджета выделяются для обеспечения пациентов, которые страдают высоко затратными заболеваниями (так называемые 7 нозологий):

-гемофилией;
-миелолейкозом;
— муковисцидозом;
-болезнью Гоше;
-гипофизарным нанизмом;
— рассеянным склерозом;
-нуждающимся в иммуносупрессии после трансплантации органов и тканей.
Постановлением Правительство РФ с 2019 года включены в программу «7 нозологий» еще пяти орфанных заболеваний: гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II и VI типов (постановление Правительства РФ от 20 ноября 2018 г. № 1390).

Обеспечение лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами, предназначенными для лечения таких заболеваний или после трансплантации органов и (или) тканей, осуществляется по перечню лекарственных препаратов, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 10. 12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов , в том числе перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи)».

Обеспечение региональных льготников осуществляется за счет средств субъекта. Каждый регион самостоятельно решает, какие медикаменты и в каком количестве предоставлять бесплатно.

Порядок льготного лекарственного обеспечения отдельных групп населения Смоленской области, в том числе детей до 3-х лет жизни, утвержден Постановлением Администрации Смоленской области № 36 от 15.02.2005 «Об обеспечении отдельных групп населения Смоленской области лекарственными средствами, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно» утвержден «Перечень кодов заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей бесплатно».

Региональными льготниками являются:
-Онкологические заболевания;
-Сахарный диабет;
-Бронхиальная астма;
-Шизофрения, эпилепсия;
-Болезнь Паркинсона;
-Рассеянный склероз;
-Ревматизм, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, болезнь Бехтерева;
-Глаукома, катаракта;
-Все заболевания у детей до трех лет;
-Пересадка органов и тканей;
— Колит язвенный (хронический) и другие заболевания.

Для получения льготного рецепта на бесплатный лекарственный препарат пациенту, являющемуся федеральным или региональным льготником, необходимо обратиться к лечащему врачу амбулаторно – поликлинического звена ФГБУЗ МСЧ № 135 ФМБА России.

Необходимые документы для выписки рецептов:
-справка из Пенсионного фонда, ПОДТВЕРЖДАЮЩАЯ ПРАВО НА получение лекарственных препаратов (федеральные льготники).
-паспорт (выписка медикаментов осуществляется по месту регистрации, а не по месту жительства),
— полис обязательного медицинского страхования.
— СНИЛС.

Льготные рецепты выписываются согласно Приказу Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 31.10.2017) Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения.

Выдача льготных лекарственных препаратов осуществляется только в случае правильно оформленного рецептурного бланка. Рецепт является не только медицинским, но также юридическим и финансовым документом, в котором подробно указаны ингредиенты и их дозы, вид лекарственной формы, способ и длительность употребления лекарств.

Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется врачом строго по жизненным показаниям, по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии — группировочному наименованию.

Выписка лекарственных препаратов по желанию пациента, без медицинских показаний не допустима.

Рецепты выписываются один раз в 28-30 дней. действительны в течение 30, 90 дней со дня выписки.

Будучи в другом регионе, пациент по-прежнему имеет право на лекарства за государственный счет. Единственное, при выписке лекарств в рецепте поставят отметку “иногородний”.

Не допускается выписывание льготных рецептов врачами стационаров, а также врачами поликлиник в период нахождения больных на стационарном лечении.

Важно! Региональная льгота на определенное лекарство предполагает его получение только лицом, относящимся к данной категории. Федеральный льготник не может получить лекарственный препарат по Региональной льготе и наоборот: являясь региональным льготником, Вы не сможете рассчитывать на бесплатные лекарства из госбюджета.

Выписка льготных рецептов по решению Врачебной комиссии по лекарственному обеспечению ФГБУЗ МСЧ № 135 ФМБА России осуществляется:

1. В случае выписки одному больному одномоментно пяти и более, или свыше десяти в течение одного месяца лекарственных препаратов.
2. При выписке лекарственных препаратов более чем на месяц, если пациент уезжает за пределы Смоленской области. более чем на 1 месяц.
3. На лекарственные препараты, не входящим в Перечень ЖНВЛП,
4. На лекарственные препараты определенных торговых наименований
5. На дорогостоящие лекарственные препараты,
6. На психотропные, сильнодействующие, на наркотические средства онкологическим больным с выраженным болевым синдромом согласно рекомендациям специалиста-онколога,
7. на противоопухолевые препараты онкологическим больным.
Кроме того, Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи)» утвержден Перечень ЖНВЛП, назначаемых по решению врачебной комиссии.

Решение врачебной комиссии ФГБУЗ МСЧ № 135 ФМБА России фиксируется в медицинских документах пациента (протокол) и журнале врачебной комиссии. Заседания врачебной комиссии осуществляются в соответствии с утвержденным графиком.

При необходимости обеспечения пациента лекарственным препаратом, не входящим в Перечень ЖНВЛП, лечащим врачом, предоставляется на врачебную комиссию по лекарственному обеспечению ФГБУЗ МСЧ № 135 ФМБА России пакет документов, включающий:

• выписки из медицинских карт стационарного больного с подробным обоснованием необходимости назначения лекарственного препарата, не включенного в перечень, выданных федеральным или областным учреждением здравоохранения, оказывающим специализированную медицинскую помощь;
• заключения главных внештатных специалистов Департамента Смоленской области по здравоохранению по профилю заболевания.

Врачебной комиссией по лекарственному обеспечению ФГБУЗ МСЧ № 135 ФМБА России на основании вышеуказанных документов готовится ходатайство в Департамент Смоленской области по здравоохранению, с обоснованием необходимости обеспечения пациентов лекарственными препаратами, не входящим в Перечень ЖНВЛП.

При необходимости обеспечения пациента лекарственными препаратами определенных торговых наименований врачебной комиссией по лекарственному обеспечению ФГБУЗ МСЧ № 135 ФМБА России готовится информация и документы, подтверждающие индивидуальную непереносимость, выявленную нежелательную реакцию или отсутствие ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата на фоне его применения:

• ходатайство учреждения здравоохранения с подробным поэтапным описанием течения заболевания (анамнеза заболевания), проводимой терапии лекарственными препаратами и обоснованием необходимости обеспечения льготных категорий граждан лекарственным препаратом с определенным торговым наименованием;
• копия из амбулаторной карты и (или) истории болезни стационарного больного, заверенная учреждением здравоохранения, содержащая информацию о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата;
• копия карты-извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата с отметкой о регистрации в ОГАУЗ «Смоленский областной медицинский центр» (далее — ОГАУЗ «СОМЦ») и заключение клинического фармаколога ОГАУЗ «СОМЦ»;
• заключение врачебной комиссии учреждения здравоохранения по месту наблюдения пациента с обоснованием необходимости обеспечения пациента лекарственным препаратом с определенным торговым наименованием;
• заключение главного внештатного специалиста по профилю заболевания с подробным обоснованием необходимости назначения лекарственного препарата с определенным торговым наименованием.
Документы предоставляются в Департамент Смоленской области по здравоохранению и решение об обеспечении пациентов лекарственными препаратами, не входящими в Перечень ЖНВЛП или конкретных торговых наименований, принимается на «Совете по вопросам организации льготного лекарственного обеспечения граждан, проживающих на территории Смоленской области, за счет средств областного бюджета».

В ФГБУЗ МСЧ №135 ФМБА России действует утвержденный Порядок формирования заявки на медикаменты для льготной категории граждан (региональные и федеральные льготники). Членами врачебной комиссии в декабре 2018 года была сформирована заявка на лекарственное обеспечение как федеральных, так и региональных льготников, которая принята и утверждена в полном объеме Департаментом Смоленской области по здравоохранению.

Лица, ответственные за льготное лекарственное обеспечение в ФГБУЗ МСЧ № 135 ФМБА России:

Заместитель начальника по промышленному здравоохранению Штаний Лидия Владимировна. тел.: 8(48153) 3-11-16, режим работы с 08.00 до 17.00, перерыв с 12.00 до 13.00.
-Заведующая поликлиникой для взрослых, врач – пульмонолог Камаева Елена Юрьевна. тел: 8(48153) 7-27-06, режим работы с 08.00 до 17.00, перерыв с 12.00 до 13.00.
— Врач – эндокринолог поликлиники для взрослых Семенова Светлана Михайловна,
— Фармацевт кабинета по льготному лекарственному обеспечению Сероухова Юлия Ивановна. тел.: 8(48153) 3-10-30, режим работы с 08.00 до 17.00, перерыв с 12.00 до 13.00.

По вопросам организации обеспечения лекарственными препаратами льготополучателей:
ОГАУЗ «Смоленский областной медицинский центр» телефон «Горячей линии»
8 (4812) 63-15-74. С 9:00 до 17:30 Сб.Вс. выходной.
Справочная служба «Горячей линии» Департамента Смоленской области по здравоохранению тел.: 8(4812) 38-72-57.

                                                                                                                                               Будьте здоровы!

Заместитель начальника по промышленному здравоохранению             Л. В. Штаний

Фармацевт кабинета по льготному лекарственному обеспечению    Ю.И. Сероухова

Цены и компенсация в России

НЬЮ-ЙОРК, 10 апреля 2012 г. / PRNewswire / — Reportlinker.com сообщает, что в своем каталоге доступен новый отчет о маркетинговых исследованиях:

Ценообразование и компенсация в России — Big Pharma воспользуется преимуществом компенсации за дорогостоящие лекарства в рамках программы «Семь нозологий» ДЛО

http://www.reportlinker.com/p0832795/Pricing-and-Reimbursement-in-Russia—Big-Pharma-Take-Advantage-of-Reimbursement-for-Costly-Drugs-Through-the-DLO’s-Seven -Нозологии-Программа.html # utm_source = prnewswire & utm_medium = pr & utm_campaign = Drug_and_Medication

Ценообразование и компенсация в России — Big Pharma воспользуется преимуществом компенсации за дорогостоящие лекарства в рамках программы «Семь нозологий» ДЛО

Сводка

GBI Research, ведущий провайдер бизнес-аналитики, опубликовал свое последнее исследование «Ценообразование и компенсация в России — большие фармацевтические компании извлекают выгоду из компенсации за дорогостоящие лекарства в рамках программы« Семь нозологий »ДЛО». Он предоставляет всесторонний обзор системы здравоохранения, а также процесса ценообразования и возмещения расходов в России с ключевыми данными, информацией и анализом этапов процесса ценообразования и возмещения расходов. В отчете подробно рассматриваются основные изменения в ценах на лекарственные препараты и их возмещении в России в связи с введением в действие нового закона «Об обращении лекарственных средств».

Сценарий ценообразования и возмещения стоимости лекарств в России находится в динамичной фазе. Правительство России увеличило финансирование Национального проекта здравоохранения по улучшению первичной медико-санитарной помощи россиянам.В рамках Национального проекта здравоохранения проведена доработка первичной медико-санитарной помощи, поликлиник и технологических центров. Запуск программы ДЛО (аббревиатура от «Программа дополнительного лекарственного обеспечения») был осуществлен для инвалидов, пенсионеров и пациентов, нуждающихся в специализированных лекарствах. По оценке Министерства здравоохранения и социального развития, этой программой будет охвачено 15 миллионов человек. Поскольку в рамках программы была предусмотрена возможность выбора денег вместо лекарств, большее количество пациентов выбрало деньги.Те пациенты, которые выбрали лекарства, получили возможность лечиться одними из лучших лекарств, доступных для их соответствующих терапевтических областей.

Программа VZN (аббревиатура от Seven Nosologies Program) была отделена от DLO. Причина в том, что есть люди, которым нужны специальные лекарства, которые стоят особенно дорого. Другой сегмент программы DLO называется программой по основным лекарственным средствам (ONLS). Обязательное медицинское страхование для всех россиян было введено в 1995 году. По плану медицинского страхования россияне получают лечение, госпитализацию, хирургические операции, стоматологическую помощь и другие услуги бесплатно.Однако государственного медицинского страхования, похоже, недостаточно для всех россиян, поэтому игроки частного страхования (добровольное медицинское страхование) также активно действуют. В результате реализации нового закона «Об обращении лекарственных средств» в России была введена обязательная регистрация цен на препараты, включенные в Перечень основных лекарственных средств (EDL). Это означает, что правительство России теперь будет регулировать цены на лекарства более единообразно. Решение правительства России по развитию отечественного фармацевтического рынка приведет к запуску более инновационных препаратов отечественными фармацевтическими компаниями.Многие крупные мировые фармацевтические компании создают и расширяют свои производственные мощности в России для дальнейшего проникновения на этот рынок.

Область применения

— Детальное изучение сценария развития здравоохранения в России.

— Анализ механизмов ценообразования и возмещения расходов в России.

— Ключевые изменения в системе ценообразования и возмещения расходов в связи с введением в действие нового закона «Об обращении лекарственных средств».

— Подробная информация о государственных органах, регулирующих различные процессы ценообразования и возмещения расходов в России.

— Подробная информация о доле крупных компаний в компенсационной программе России.

— Знакомство с различными программами возмещения расходов в России.

Причины купить

— Получите представление о ключевых механизмах ценообразования и возмещения расходов на фармацевтические препараты в России.

— Оптимизируйте свои инвестиции за счет выявления и понимания изменений в механизме регулирования фармацевтики в России.

— Знание регулирующих органов, которые осуществляют различные процессы регистрации цен.

— Разработка эффективных бизнес-стратегий, связанных с запуском новых лекарств, на основе аналитического анализа ключевых тенденций в сфере ценообразования и возмещения расходов в России.

— Лучше вести переговоры с государственными учреждениями о максимальном возмещении затрат на лекарства, понимая механизм.

1 Содержание

1 Содержание 3

1.1 Список таблиц 4

1.2 Список рисунков 5

2 Ценообразование и компенсация в России — Введение 7

2.1 GBI Research Report Guidance 7

3 Ценообразование и компенсация в России — Обзор 8

3.1 Введение в систему здравоохранения в России 8

3.1.1 Сравнительный анализ 8

4 Ценообразование и компенсация в России — Обзор фармацевтического рынка в России 14

4.1 Система здравоохранения в России 14

4.1.1 Показатели здоровья в России 14

4.1.2 Частные расходы на здравоохранение 18

4.1.3 Сегментация фармацевтического рынка России 20

4.2 PEST-анализ фармацевтического рынка России 21

4.2.1 Политические 21

4.2.2 Экономичный 21

4.2.3 Социальные сети 21

4.2.4 Технологический 22

4.3 Расходы на лекарства 22

4.3.1 Доля расходов на лекарства от расходов на здравоохранение 22

4.4 Сегментирование фармацевтического рынка России по терапевтическим направлениям 23

5 Ценообразование и компенсация в России — Ценообразование на лекарства в России 25

5.1 Введение 25

5.1.1 Органы управления ценами на лекарства в России 25

5.1.2 Прайс Регистрация в России 26

5.2 Процедуры ценообразования 29

5.2.1 Стоимость основных лекарственных препаратов (EDL) 29

5.2.2 Исторические процедуры ценообразования 30

5.2.3 Текущие процедуры ценообразования 30

5.2.4 Причины изменения действующей процедуры ценообразования 31

5.3 Вид компенсации за лекарства EDL 31

5,4 Доля отечественных лекарств в EDL 32

5.4.1 Доля отечественных лекарств в EDL по объему продаж 32

5.4.2 Доля отечественных препаратов в EDL по объему продаж 33

5,5 Доля EDL на российском фармацевтическом рынке 34

5.5.1 Доля EDL на российском фармацевтическом рынке по объему продаж 34

5.5.2 Доля лекарств EDL на российском фармацевтическом рынке по объему продаж 35

6 Ценообразование и компенсация в России — программы компенсации в России 36

6.1 Введение 36

6.1.1 ДЛО — Программа возмещения расходов в России 36

6.1.2 Программа семи нозологий (VZN) 44

6.1.3 Программа ONLS 49

6.2 Страховая система 50

7 Цены и компенсация в России — Приложение 51

7.1 Определения рынка 51

7.2 Сокращения 51

7.3 Методология исследования 52

7.3.1 Система здравоохранения 52

7.3.2 Фармацевтические правила 52

7.3.3 Ценообразование на фармацевтические препараты 52

7.3.4 Возмещение стоимости фармацевтических препаратов 53

7.3.5 Цены и компенсация в основных терапевтических областях 53

7.4 Свяжитесь с нами 53

7.5 Заявление об отказе от ответственности 53

7.6 Источники 53

1.1 Список таблиц

Таблица 1: Ценообразование и компенсация в России, расходы на здравоохранение в процентах от ВВП ($),%, БРИК и США, 2006-2009 гг. 9

Таблица 2: Ценообразование и компенсация в России, расчетные расходы на общественное здравоохранение в процентах от ВВП, БРИК и США, 2010-2050 гг. 10

Таблица 3: Ценообразование и компенсация в России, расходы на общественное здравоохранение как процент от общих расходов на здравоохранение ($), БРИК и США, 2006-2009 гг. 11

Таблица 4: Ценообразование и компенсация в России, расходы на здравоохранение на душу населения ($), страны БРИК, 2006-2009 гг. 12

Таблица 5: Ценообразование и компенсация в России, личные расходы на здравоохранение в процентах от частных расходов на здравоохранение, БРИК, США, 2006-2009 гг. 13

Таблица 6: Ценообразование и компенсация в России, Показатели здоровья, Россия, 2009 14

Таблица 7: Ценообразование и компенсация в России, доля отечественных и импортных лекарств, стоимостной объем продаж,%, Россия, 2009 и 2010 годы 15

Таблица 8: Ценообразование и компенсация в России, доля отечественных и импортных препаратов, объем продаж,%, Россия, 2009 и 2010 годы 15

Таблица 9: Ценообразование и компенсация в России, доля рецептурных и безрецептурных препаратов, объем продаж,%, Россия, 2009 и 2010 годы 16

Таблица 10: Ценообразование и компенсация в России, доля рецептурных и безрецептурных препаратов, объем продаж,%, Россия, 2009 и 2010 гг. 17

Таблица 11: Ценообразование и компенсация в России, частные расходы на здравоохранение как процент от общих расходов на здравоохранение, Россия, 2000-2009 гг. 18

Таблица 12: Ценообразование и компенсация в России, общие расходы на здравоохранение на душу населения по обменному курсу, ($), Россия, 2000-2009 гг. 19

Таблица 13: Ценообразование и компенсация в России, сегментация фармацевтического рынка, объем продаж,%, Россия, 2009-2010 гг. 20

Таблица 14: Ценообразование и компенсация в России, сегментация розничного рынка лекарств по цене лекарств,%, Россия, 2009-2010 гг. 22

Таблица 15: Ценообразование и компенсация в России, российский фармацевтический рынок, область терапии, объем продаж,%, 2009-2010 гг. 23

Таблица 16: Ценообразование и компенсация в России, фармацевтический рынок России, область терапии, объем продаж,%, 2009-2010 гг. 24

Таблица 17: Ценообразование и компенсация в России, доля отечественных препаратов в EDL, объем продаж,%, Россия, 2009-2010 32

Таблица 18: Ценообразование и компенсация в России, доля отечественных препаратов в EDL, объем продаж,%, Россия, 2009-2010 гг. 33

Таблица 19: Ценообразование и компенсация в России, доля EDL на общем российском фармацевтическом рынке, объем продаж,%, Россия, 2009-2010 гг. 34

Таблица 20: Ценообразование и компенсация в России, доля EDL на общем российском фармацевтическом рынке, объем продаж,%, Россия, 2009-2010 гг. 35

Таблица 21: Ценообразование и компенсация в России, количество бенефициаров ДЛО, млн, Россия, 2005-2010 гг. 36

Таблица 22: Ценообразование и компенсация в России, общая стоимость программы ДЛО, Россия, 2007-2010 гг. 37

Таблица 23: Ценообразование и компенсация в России, сегментация сектора ДЛО на основе стоимостного объема продаж отечественных и импортных препаратов, 2009-2010 гг. 38

Таблица 24: Ценообразование и компенсация в России, сегментация сектора ДЛО по объему продаж отечественных и импортных препаратов, 2008-2009 гг. 39

Таблица 25: Ценообразование и компенсация в России, 10 ведущих компаний сектора ДЛО, объем продаж,%, Россия, 2009-2010 гг. 40

Таблица 26: Ценообразование и компенсация в России, топ-15 компаний сектора ДЛО, объем продаж,%, Россия, 2008-2010 гг. 41

Таблица 27: Ценообразование и компенсация в России, сегментация препаратов в программе ДЛО по ценовому диапазону, объему продаж,%, 2009-2010 гг. 42

Таблица 28: Ценообразование и компенсация в России, сегментация программы ДЛО, объем продаж.%, Россия, 2009-2010 43

Таблица 29: Ценообразование и компенсация в России, доля нозологий в программе семи нозологий, Россия, (%), 2008-2009 гг. 45

Таблица 30: Ценообразование и компенсация в России, доля препаратов в программе семи нозологий,%, 2009-2010 гг. 46

Таблица 31: Ценообразование и компенсация в России, доля препаратов в программе семи нозологий,%, Россия, 2008-2009 гг. 47

Таблица 32: Ценообразование и компенсация в России, сегментация препаратов в программе VZN по ценовому диапазону, объему продаж,%, 2009-2010 гг. 48

Таблица 33: Ценообразование и компенсация в России, ценовая сегментация препаратов в программе ONLS, объем продаж,%, Россия, 2009-2010 гг. 49

Таблица 34: Ценообразование и возмещение в России, частное страхование как процент от расходов на частное здравоохранение, 2000-2009 гг. 50

1.2 Список рисунков

Рисунок 1: Ценообразование и компенсация в России, расходы на здравоохранение как процент от ВВП ($),%, БРИК и США, 2006–2009 гг. 8

Рисунок 2: Ценообразование и компенсация в России, расчетные расходы на общественное здравоохранение как процент от ВВП, БРИК и США, 2010–2050 гг. 10

Рисунок 3: Ценообразование и компенсация в России, расходы на общественное здравоохранение как процент от общих расходов на здравоохранение ($), БРИК и США, 2006–2009 гг. 11

Рисунок 4: Ценообразование и компенсация в России, расходы на здравоохранение на душу населения ($), страны БРИК, 2006–2009 гг. 12

Рисунок 5: Ценообразование и компенсация в России, личные расходы на здравоохранение как процент от частных расходов на здравоохранение, БРИК, США, 2006–2009 гг. 13

Рисунок 6: Ценообразование и компенсация в России, доля отечественных и импортных лекарств, стоимостной объем продаж,%, Россия, 2009 и 2010 годы 14

Рисунок 7: Ценообразование и компенсация в России, доля отечественных и импортных лекарств, объем продаж,%, Россия, 2009 и 2010 годы 15

Рисунок 8: Ценообразование и компенсация в России, доля рецептурных и безрецептурных препаратов, объем продаж,%, Россия, 2009 и 2010 годы 16

Рисунок 9: Ценообразование и компенсация в России, доля рецептурных и безрецептурных препаратов, объем продаж,%, Россия, 2009 и 2010 гг. 17

Рисунок 10: Ценообразование и компенсация в России, частные расходы на здравоохранение как процент от общих расходов на здравоохранение, Россия, 2000–2009 гг. 18

Рисунок 11: Ценообразование и компенсация в России, общие расходы на здравоохранение на душу населения по обменному курсу, ($), Россия, 2000–2009 гг. 19

Рисунок 12: Ценообразование и компенсация в России, сегментация фармацевтического рынка, объем продаж,%, Россия, 2009–2010 годы 20

Рисунок 13: Ценообразование и компенсация в России, PEST-анализ российского фармацевтического рынка, 2011 г. 21

Рисунок 14: Ценообразование и компенсация в России, сегментация розничного рынка лекарств по цене лекарств,%, Россия, 2009–2010 годы 22

Рисунок 15: Ценообразование и компенсация в России, российский фармацевтический рынок, область терапии, объем продаж,%, 2009–2010 гг. 23

Рисунок 16. Ценообразование и компенсация в России, российский фармацевтический рынок, область терапии, объем продаж,%, 2009–2010 гг. 24

Рисунок 17: Ценообразование и компенсация в России, шаги для введения цен и компенсации, Россия, 2009 г. 26

Рисунок 18: Ценообразование и компенсация в России, шаги по формированию EDL, Россия, 2009 г. 27

Рисунок 19: Ценообразование и компенсация в России, шаги для регистрации цен, Россия, 2009 27

Рисунок 20. Ценообразование и компенсация в России, регистрация максимальной отпускной цены на лекарственные средства иностранного производства, валюта регистрации цен, Россия, 2011 г. 28

Рисунок 21: Ценообразование и компенсация в России, виды компенсации за лекарства EDL, Россия, 2011 31

Рисунок 22: Ценообразование и компенсация в России, доля отечественных препаратов в EDL, объем продаж,%, Россия, 2009–2010 32

Рисунок 23. Ценообразование и компенсация в России, доля отечественных препаратов в EDL, объем продаж,%, Россия, 2009–2010 гг. 33

Рисунок 24. Ценообразование и компенсация в России, доля EDL на общем российском фармацевтическом рынке, объем продаж,%, Россия, 2009–2010 гг. 34

Рисунок 25: Ценообразование и компенсация в России, доля EDL на общем российском фармацевтическом рынке, объем продаж,%, Россия, 2009–2010 гг. 35

Рисунок 26: Ценообразование и компенсация в России, количество бенефициаров ДЛО, млн, Россия, 2005–2010 гг. 36

Рисунок 27: Ценообразование и компенсация в России, общая стоимость программы ДЛО, млрд долл., Россия, 2007–2010 гг. 37

Рисунок 28: Ценообразование и компенсация в России, сегментация сектора ДЛО на основе стоимости продаж отечественных и импортных лекарств, 2009–2010 гг. 38

Рисунок 29: Ценообразование и компенсация в России, сегментация сектора ДЛО по объему продаж отечественных и импортных препаратов, 2008–2009 гг. 39

Рисунок 30: Ценообразование и компенсация в России, 10 ведущих компаний сектора ДЛО, объем продаж,%, Россия, 2009–2010 гг. 40

Рисунок 31: Ценообразование и компенсация в России, сегментация препаратов в программе ДЛО по ценовому диапазону, стоимостному объему продаж,%, 2009–2010 гг. 42

Рисунок 32: Ценообразование и компенсация в России, сегментация программы DLO, стоимость продаж.%, Россия, 2009–2010 гг. 43

Рисунок 33: Ценообразование и компенсация в России, доля нозологий в программе «Семь нозологий», Россия, 2008–2009 гг. 44

Рисунок 34: Ценообразование и компенсация в России, доля препаратов в программе семи нозологий,%, 2009–2010 гг. 46

Рисунок 35: Ценообразование и компенсация в России, доля лекарств в программе семи нозологий, Россия, 2008–2009 гг. 47

Рисунок 36: Ценообразование и компенсация в России, ценовая сегментация препаратов в программе VZN, объем продаж,%, 2009–2010 гг. 48

Рисунок 37: Ценообразование и компенсация в России, сегментация лекарств в программе ONLS по диапазону цен, объему продаж,%, Россия, 2009–2010 гг. 49

Рисунок 38: Ценообразование и компенсация в России, частное страхование как процент от расходов на частное здравоохранение, 2000–2009 гг. 50

Упомянутые компании

Чтобы заказать этот отчет:

Фармацевтическая промышленность : Ценообразование и компенсация в России — Big Pharma воспользуется преимуществом компенсации за дорогостоящие лекарства в рамках программы «Семь нозологий» ДЛО

Подробнее об исследовании рынка

Ознакомьтесь с нашим отраслевым анализом и информацией

КОНТАКТЫ
Николас Бомбург
Reportlinker
Эл. Почта: [электронная почта защищена]
США: (805)652-2626
Внутр. Тел .: +1 805-652-2626

ИСТОЧНИК Reportlinker

Цены и компенсация в России

НЬЮ-ЙОРК, 28 июня 2012 г. / PRNewswire / —Reportlinker.com сообщает, что в своем каталоге доступен новый отчет о маркетинговых исследованиях:

http://www.reportlinker.com/p0832795/Pricing-and-Reimbursement-in-Russia—Big-Pharma-Take-Advantage-of-Reimbursement-for-Costly-Drugs-Through-the-DLO’s-Seven -Nosologies-Program.html # utm_source = prnewswire & utm_medium = pr & utm_campaign = Drug_and_Medication

Ценообразование и компенсация в России — Big Pharma воспользуется преимуществом компенсации за дорогостоящие лекарства в рамках программы «Семь нозологий» ДЛО

Сценарий ценообразования и возмещения стоимости лекарств в России находится в динамичной фазе.Правительство России увеличило финансирование Национального проекта здравоохранения по улучшению первичной медико-санитарной помощи россиянам. В рамках Национального проекта здравоохранения проведена доработка первичной медико-санитарной помощи, поликлиник и технологических центров. Запуск программы ДЛО (аббревиатура от «Программа дополнительного лекарственного обеспечения») был осуществлен для инвалидов, пенсионеров и пациентов, нуждающихся в специализированных лекарствах. По оценке Министерства здравоохранения и социального развития, этой программой будет охвачено 15 миллионов человек.Поскольку в рамках программы была предусмотрена возможность выбора денег вместо лекарств, большее количество пациентов выбрало деньги. Те пациенты, которые выбрали лекарства, получили возможность лечиться одними из лучших лекарств, доступных для их соответствующих терапевтических областей.

Программа VZN (аббревиатура от Seven Nosologies Program) была отделена от DLO. Причина в том, что есть люди, которым нужны специальные лекарства, которые стоят особенно дорого. Другой сегмент программы DLO называется программой по основным лекарственным средствам (ONLS).Обязательное медицинское страхование для всех россиян было введено в 1995 году. По плану медицинского страхования россияне получают лечение, госпитализацию, хирургические операции, стоматологическую помощь и другие услуги бесплатно. Однако государственного медицинского страхования, похоже, недостаточно для всех россиян, поэтому игроки частного страхования (добровольное медицинское страхование) также активно действуют. В результате реализации нового закона «Об обращении лекарственных средств» в России была введена обязательная регистрация цен на препараты, включенные в Перечень основных лекарственных средств (EDL).Это означает, что правительство России теперь будет регулировать цены на лекарства более единообразно. Решение правительства России по развитию отечественного фармацевтического рынка приведет к запуску более инновационных препаратов отечественными фармацевтическими компаниями. Многие крупные мировые фармацевтические компании создают и расширяют свои производственные мощности в России для дальнейшего проникновения на этот рынок.

— Анализ механизмов ценообразования и возмещения расходов в России.

— Ключевые изменения в системе ценообразования и возмещения расходов в связи с введением в действие нового закона «Об обращении лекарственных средств».

— Подробная информация о государственных органах, регулирующих различные процессы ценообразования и возмещения расходов в России.

— Подробная информация о доле крупных компаний в компенсационной программе России.

— Знакомство с различными программами возмещения расходов в России.

— Оптимизируйте свои инвестиции за счет выявления и понимания изменений в механизме регулирования фармацевтики в России.

— Знание регулирующих органов, которые осуществляют различные процессы регистрации цен.

— Разработка эффективных бизнес-стратегий, связанных с запуском новых лекарств, на основе аналитического анализа ключевых тенденций в сфере ценообразования и возмещения расходов в России.

— Лучше вести переговоры с государственными учреждениями о максимальном возмещении затрат на лекарства, понимая механизм.

1 Содержание1 Содержание 31.1 Список таблиц 41.2 Список иллюстраций 52 Ценообразование и компенсация в России — Введение 72.1 Руководство по отчету GBI Research 73 Ценообразование и компенсация в России — Обзор 83.1 Введение в систему здравоохранения в России 83.1.1 Сравнительный анализ 84 Ценообразование и компенсация в России — Обзор фармацевтического рынка в России 144.1 Система здравоохранения в России 144.1.1 Показатели здравоохранения в России 144.1.2 Частные расходы на здравоохранение 184.1.3 Сегментация российского фармацевтического рынка 204.2 PEST-анализ российского фармацевтического рынка 214.2.1 Политические 214.2.2 Экономические 214.2.3 Социальные 214.2.4 Технологические 224.3 Расходы на лекарства 224.3.1 Доля расходов на лекарства в расходах на здравоохранение 224.4 Сегментация российского фармацевтического рынка по терапевтическим областям 235 Ценообразование и компенсация в России — Цены на лекарства в России 255.1 Введение 255.1. 1 Органы управления ценами на лекарства в России 255.1.2 Регистрация цен в России 265.2 Процедуры установления цен 295.2.1 Ценообразование по списку основных лекарственных средств (EDL) 295.2.2 Исторические процедуры ценообразования 305.2.3 Текущие процедуры ценообразования 305.2.4 Причины изменения действующих процедур ценообразования 315.3 Тип компенсации за лекарства EDL 315.4 Доля отечественных лекарств в EDL 325.4.1 Доля отечественных препаратов в EDL по объему продаж 325.4.2 Доля отечественных препаратов в EDL по продажам Объем 335,5 Доля EDL на российском фармацевтическом рынке 345.5.1 Доля EDL на российском фармацевтическом рынке по объему продаж 345.5.2 Доля лекарств EDL на российском фармацевтическом рынке по объему продаж 356 Ценообразование и компенсация в России — программы компенсации в России 366.1 Введение 366.1.1 DLO — Программа возмещения расходов в России 366.1.2 Программа семи нозологий (VZN) 446.1.3 Программа ONLS 496.2 Система страхования 507 Ценообразование и компенсация в России — Приложение 517.1 Определения рынка 517.2 Сокращения 517.3 Методология исследования 527.3.1 Система здравоохранения 527.3.2 Фармацевтические правила 527.3.3 Цены на фармацевтические препараты 527.3.4 Возмещение стоимости фармацевтических препаратов 537.3.5 Цены и компенсация в основных терапевтических областях 537.4 Свяжитесь с нами 537.5 Заявление об ограничении ответственности 537.6 Источников 53

1.1 Список таблиц

Таблица 1: Ценообразование и компенсация в России, расходы на здравоохранение в процентах от ВВП ($),%, БРИК и США, 2006-2009 гг. 9 Таблица 2: Ценообразование и компенсация в России, расчетные расходы на здравоохранение в процентах от ВВП, БРИК против США, 2010-2050 гг. 10 Таблица 3: Ценообразование и компенсация в России, расходы на общественное здравоохранение в процентах от общих расходов на здравоохранение ($), БРИК и США, 2006-2009 гг. 11 Таблица 4: Ценообразование и компенсация в России, расходы на здравоохранение на душу населения ($), страны БРИК, 2006-2009 гг. 12 Таблица 5: Ценообразование и компенсация в России, частные расходы на здравоохранение в процентах от частных расходов на здравоохранение, БРИК, США, 2006-2009 гг. 13 Таблица 6: Ценообразование и компенсация в Россия, Показатели здоровья, Россия, 2009 г. 14 Таблица 7: Ценообразование и компенсация в России, доля отечественных и импортных лекарств, объем продаж,%, Россия, 2009 и 2010 гг. 15 Таблица 8: Ценообразование и компенсация в России, доля отечественных и импортных лекарств, Объем продаж,%, Россия, 2009 и 201 гг. 0 15 Таблица 9: Ценообразование и компенсация в России, доля рецептурных и безрецептурных препаратов, объем продаж,%, Россия, 2009 и 2010 гг. 16 Таблица 10: Ценообразование и компенсация в России, доля рецептурных и безрецептурных препаратов, объем продаж,%, Россия, 2009 и 2010 17 Таблица 11: Ценообразование и компенсация в России, частные расходы на здравоохранение как процент от общих расходов на здравоохранение, Россия, 2000-2009 гг. 18 Таблица 12: Ценообразование и компенсация в России, общие расходы на здравоохранение на душу населения по обменному курсу, ($ ), Россия, 2000-2009 гг. 19 Таблица 13: Ценообразование и компенсация в России, сегментация фармацевтического рынка, объем продаж,%, Россия, 2009-2010 гг. 20 Таблица 14: Ценообразование и компенсация в России, сегментация розничного рынка лекарств по цене на лекарства ,%, Россия, 2009-2010 гг. 22 Таблица 15: Ценообразование и компенсация в России, Фармацевтический рынок России, Область терапии, Объем продаж,%, 2009-2010 гг. 23 Таблица 16: Ценообразование и компенсация в России, Фармацевтический рынок России, Область терапии, Объем продаж e,%, 2009-2010 гг. 24 Таблица 17: Ценообразование и компенсация в России, доля отечественных препаратов в EDL, объем продаж,%, Россия, 2009-2010 гг. 32 Таблица 18: Ценообразование и компенсация в России, доля отечественных препаратов в EDL, продажи Объем,%, Россия, 2009-2010 гг. 33 Таблица 19: Ценообразование и компенсация в России, доля EDL в общем российском фармацевтическом рынке, объем продаж,%, Россия, 2009-2010 гг. 34 Таблица 20: Ценообразование и компенсация в России, доля EDL в Общий объем российского фармацевтического рынка, объем продаж,%, Россия, 2009-2010 гг. 35 Таблица 21: Ценообразование и компенсация в России, количество бенефициаров ДЛО, млн, Россия, 2005-2010 гг. 36 Таблица 22: Ценообразование и компенсация в России, общая стоимость программы ДЛО , Россия, 2007-2010 гг. 37 Таблица 23: Ценообразование и компенсация в России, сегментация сектора ДЛО по объему продаж отечественных и импортных препаратов, 2009-2010 гг. 38 Таблица 24: Ценообразование и компенсация в России, сегментация сектора ДЛО по объему продаж Отечественные и импортные лекарственные препараты, 2008-2009 гг. 3 9 Таблица 25: Ценообразование и компенсация в России, 10 ведущих компаний сектора ДЛО, объем продаж,%, Россия, 2009-2010 гг. 40 Таблица 26: Ценообразование и компенсация в России, 15 крупнейших компаний сектора ДЛО, объем продаж,%, Россия, 2008 г. -2010 41 Таблица 27: Ценообразование и компенсация в России, сегментация лекарств в программе ДЛО по ценовому диапазону, объему продаж,%, 2009-2010 гг. 42 Таблица 28: Ценообразование и компенсация в России, сегментация программы ДЛО, стоимость продаж.%, Россия, 2009-2010 гг. 43 Таблица 29: Ценообразование и компенсация в России, доля нозологий в программе семи нозологий, Россия, (%), 2008-2009 гг. 45 Таблица 30: Ценообразование и компенсация в России, доля препаратов в программе семи нозологий, %, 2009-2010 гг. 46 Таблица 31: Ценообразование и компенсация в России, доля препаратов в программе семи нозологий,%, Россия, 2008-2009 гг. 47 Таблица 32: Ценообразование и компенсация в России, сегментация препаратов в программе VZN по диапазону цен, объему продаж ,%, 2009-2010 гг. 48 Таблица 33: Ценообразование и компенсация в России, ценовая сегментация препаратов в программе ONLS, объем продаж,%, Россия, 2009-2010 гг. 49 Таблица 34: Ценообразование и компенсация в России, частное страхование в процентах от частного здравоохранения Расходы, 2000-2009 гг. 50

1.2 Список рисунков

Рисунок 1: Ценообразование и компенсация в России, расходы на здравоохранение в процентах от ВВП ($),%, БРИК и США, 2006–2009 гг. 8 Рисунок 2: Ценообразование и компенсация в России, расчетные расходы на здравоохранение в процентах от ВВП, БРИК против США, 2010–2050 гг. 10 Рисунок 3: Ценообразование и возмещение расходов в России, расходы на общественное здравоохранение как процент от общих расходов на здравоохранение ($), БРИК и США, 2006–2009 гг. 11 Рисунок 4: Ценообразование и возмещение расходов в России, расходы на здравоохранение на душу населения ($), страны БРИК, 2006–2009 гг. 12 Рисунок 5: Ценообразование и компенсация в России, частные расходы на здравоохранение в процентах от частных расходов на здравоохранение, БРИК, США, 2006–2009 гг. 13 Рисунок 6: Ценообразование и компенсация в Россия, доля отечественных и импортных лекарств, объем продаж,%, Россия, 2009 и 2010 годы 14 Рисунок 7: Ценообразование и компенсация в России, доля отечественных и импортных лекарств, объем продаж,%, Россия, 2009 и 2010 годы 15 Рисунок 8: Ценообразование и Компенсация в России, доля рецепта и безрецептурные препараты, объем продаж,%, Россия, 2009 и 2010 гг. 16 Рисунок 9: Ценообразование и компенсация в России, доля рецептурных и безрецептурных препаратов, объем продаж,%, Россия, 2009 и 2010 гг. 17 Рисунок 10: Ценообразование и компенсация в России, частный Расходы на здравоохранение как процент от общих расходов на здравоохранение, Россия, 2000–2009 гг. 18 Рисунок 11: Ценообразование и компенсация в России, общие расходы на здравоохранение на душу населения по обменному курсу, ($), Россия, 2000–2009 гг. 19 Рисунок 12: Цены и возмещение в России, Сегментация фармацевтического рынка, объем продаж,%, Россия, 2009–2010 гг. 20 Рисунок 13: Ценообразование и компенсация в России, PEST-анализ российского фармацевтического рынка, 2011 г. 21 Рисунок 14: Ценообразование и компенсация в России, сегментация розничного рынка лекарств по ценам на лекарства,%, Россия, 2009–2010 гг. 22 Рисунок 15: Ценообразование и компенсация в России, российский фармацевтический рынок, область терапии, объем продаж,%, 2009–2010 гг. 23 Рисунок 16: Ценообразование и компенсация в России, Russian Pharmaceuti Рынок калорий, область терапии, объем продаж,%, 2009–2010 24 Рисунок 17: Ценообразование и компенсация в России, шаги для введения цен и возмещения, Россия, 2009 26 Рисунок 18: Ценообразование и компенсация в России, шаги по формированию EDL, Россия, 2009 27 Рисунок 19: Ценообразование и компенсация в России, шаги для регистрации цены, Россия, 2009 27 Рисунок 20: Ценообразование и компенсация в России, регистрация максимальной отпускной цены на лекарственные средства иностранного производства, валюта регистрации цен, Россия, 2011 г. 28 Рисунок 21: Ценообразование и Компенсация в России, виды компенсации за лекарственные средства EDL, Россия, 2011 31 Рисунок 22: Ценообразование и возмещение в России, доля отечественных лекарств в EDL, объем продаж,%, Россия, 2009–2010 гг. 32 Рисунок 23: Цены и возмещение в России, доля отечественных препаратов в EDL, объем продаж,%, Россия, 2009–2010 гг. 33 Рисунок 24: Ценообразование и возмещение в России, доля EDL на общем российском фармацевтическом рынке, объем продаж,%, Россия, 2009–2010 гг. 34 Рисунок 25: Ценообразование и компенсация в России, доля EDL в общем российском фармацевтическом рынке, объем продаж,%, Россия, 2009–2010 гг. 35 Рисунок 26: Ценообразование и возмещение в России, количество бенефициаров ДЛО, млн, Россия, 2005–2010 гг. 36 Рисунок 27: Ценообразование и Компенсация в России, общая стоимость программы ДЛО, млрд долл., Россия, 2007–2010 гг. 37 Рисунок 28: Ценообразование и компенсация в России, сегментация сектора ДЛО на основе стоимости продаж отечественных и импортных препаратов, 2009–2010 гг. 38 Рисунок 29: Ценообразование и компенсация в России, Сегментация сектора ДЛО по объему продаж отечественных и импортных препаратов, 2008–2009 гг. 39 Рисунок 30: Ценообразование и компенсация в России, 10 ведущих компаний сектора ДЛО, объем продаж,%, Россия, 2009–2010 гг. 40 Рисунок 31: Ценообразование и Reimbursement в России, сегментация лекарств в программе DLO по ценовому диапазону, объему продаж,%, 2009–2010 гг. 42 Рисунок 32: Ценообразование и компенсация в России, сегментация программы DLO, стоимость продаж.%, Россия, 2009–2010 гг. 43 Рисунок 33: Ценообразование и компенсация в России, доля нозологий в программе семи нозологий, Россия, 2008–2009 гг. 44 Рисунок 34: Ценообразование и компенсация в России, доля препаратов в программе семи нозологий,%, 2009– 2010 46 Рисунок 35: Ценообразование и компенсация в России, доля препаратов в программе семи нозологий, Россия, 2008–2009 гг. 47 Рисунок 36: Ценообразование и компенсация в России, ценовая сегментация препаратов в программе VZN, объем продаж,%, 2009–2010 гг. 48 Рисунок 37 : Ценообразование и возмещение в России, сегментация лекарств в программе ONLS по диапазону цен, объему продаж,%, Россия, 2009–2010 гг. 49 Рисунок 38: Ценообразование и возмещение расходов в России, частное страхование в процентах от расходов на частное здравоохранение, 2000–2009 гг. 50

Упомянутые компании

Подробнее

Посетите наш

Контакт
Николас Бомбург
Reportlinker
Эл. Почта: [электронная почта защищена]
США: (805)652-2626
Внутр. Тел .: +1 805-652-2626

ИСТОЧНИК Reportlinker

Россия: 12 крайних сроков нозологий и подтверждено криптографическое кодирование

Обновление за апрель 2020 г .: Текущий крайний срок соответствия для всех лекарств, производимых в России или импортируемых в Россию, — 1 июля 2020 г.Ожидается, что по состоянию на 31 декабря 2019 года лекарства, подпадающие под действие государственных рекомендаций по нозологиям HCN / 7, будут соответствовать текущим требованиям к сериализации, которые включают 4 элемента: код продукта (GTIN), серийный номер, криптоключ и криптокод. Срок годности и номер партии больше не требуются. Ознакомьтесь с последними нормативными обновлениями в России, чтобы узнать о правилах отслеживания и прослеживания в России.

На прошлой неделе правительство России опубликовало две официальные декларации, связанные с Федеральным законом от 25 декабря 2004 г.425-ФЗ и сериализацию, уточнение сроков выпуска препаратов 12 нозологий и завершение криптографического кодирования. Для компаний, производящих или распространяющих лекарства в России, эти сроки и подтверждение сложных требований к кодированию подчеркивают необходимость быстрой доработки планов соблюдения.

12 нозологий лекарственных средств

Постановление № 1577 было официально опубликовано 24 декабря, в котором зафиксированы особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных средств для медицинского применения.Были выделены некоторые ключевые даты, в том числе:

• 1 июля 2019 г .: Компании / организации с продуктами 12 нозологий должны будут зарегистрироваться в государственной системе мониторинга и пройти определенные тесты для задействованных систем.
• 1 октября 2019 г .: Все лекарства из списка 12 нозологий должны быть промаркированы / сериализованы. Кроме того, все субъекты системы обращения лекарственных средств будут обязаны сообщать в государственную систему о необходимых операциях и событиях, связанных с этими лекарствами.

Криптографическое кодирование

28 декабря подписано и опубликовано постановление правительства № 2963-р «О системе маркировки и прослеживаемости товаров». В этом приказе окончательно определены требования, включая криптографическое кодирование, для продуктов, охватываемых различными отраслями, а также лекарств. Криптографические ключи и коды не входили в первоначальные российские правила маркировки лекарств и были предложены в качестве нового дополнения к стандартному GTIN, серийному номеру и другим данным идентификатора продукта.

Несколько организаций и ассоциаций фармацевтической отрасли отменили это новое требование. Но с публикацией этого приказа требования к криптографии для лекарств будут строго требоваться в рамках правил маркировки и отчетности, которые начнут вводиться поэтапно в 2019 году.

TraceLink: проверенный поставщик решений для соответствия международным требованиям

TraceLink для обеспечения соответствия требованиям России включает в себя те же проверенные основные функции сериализации, интеграции и соответствия, которым доверяют более 1000 производителей, дистрибьюторов и поставщиков медицинских услуг по всему миру.Решение TraceLink по соблюдению нормативных требований в России позволяет управлять до 35 отдельными событиями сериализации, включая ввод в эксплуатацию / вывод из эксплуатации, агрегацию и уничтожение. Свяжитесь с нами чтобы узнать больше.

Каждую неделю мы публикуем обновленную информацию о глобальном соответствии, а также страницу с обновлениями, относящимися к российскому соответствию. Следите за дополнительными обновлениями.

Диагностика и нозология в первичной медико-санитарной помощи

Принадлежности Расширять

Принадлежность

• ¹ Королевский колледж Лондона, 5 Lambeth Walk, London SE11 6SP, Великобритания[email protected]

Элемент в буфере обмена

Дэвид Армстронг. Soc Sci Med. 2011 сен.

Показать варианты

Формат АннотацияPubMedPMID

Принадлежность

• ¹ Королевский колледж Лондона, 5 Lambeth Walk, London SE11 6SP, Великобритания. [email protected]

Элемент в буфере обмена

Показать варианты

Формат АннотацияPubMedPMID

Абстрактный

В современной медицине диагноз ставится с использованием базовой классификационной системы или нозологии, основы которой были впервые заложены в конце 18 века.Международная классификация болезней (МКБ) была создана для формализации этой нозологии, и в последовательных ее пересмотрах предпринимались попытки отразить технические достижения и новые открытия в диагностической сфере. МКБ оказался особенно применимым в больничной практике, где отобранная группа пациентов и доступ к комплексным диагностическим средствам позволяют ставить диагноз на основе патологии. Однако, когда его начали применять к первичной медико-санитарной помощи в середине 20-го века, он столкнулся с серьезными проблемами, поскольку общая врачебная практика изо всех сил пыталась совместить классификацию болезней с первозданными недифференцированными человеческими болезнями и дистрессами.В конце концов появилась классификация, основанная на причине, к которой обратился пациент, взамен классификации, основанной на патологическом заболевании. Анализ пограничной зоны, где доминирующая классификационная система изо всех сил пытается поддерживать порядок, показывает способы, которыми медицинские нозологии, посредством их применения в процессе диагностики, пытаются продвигать и поддерживать определенную медицинскую реальность.

Авторские права © 2011 Elsevier Ltd.Все права защищены.

Похожие статьи

• [Диагностическая классификация в Дании с акцентом на общую практику].

  Розендаль М., Фальке Э. Rosendal M, et al. Ugeskr Laeger. 2009 16 марта; 171 (12): 997-1000. Ugeskr Laeger. 2009 г. PMID: 19284920 Датский.

• «Синдром значимости» заменяет «шизофрению» в DSM-V и МКБ-11: научно обоснованный выход психиатрии в 21 век?

  ван Ос Дж.ван Ос Дж. Acta Psychiatr Scand. 2009 ноябрь; 120 (5): 363-72. DOI: 10.1111 / j.1600-0447.2009.01456.x. Acta Psychiatr Scand. 2009 г. PMID: 19807717

• Социальные детерминанты диагностических ярлыков при депрессии.

  Макферсон С., Армстронг Д. Макферсон С. и др. Soc Sci Med. 2006 Янв; 62 (1): 50-8. DOI: 10.1016 / j.socscimed.2005.05.021. Epub 2005 11 июля. Soc Sci Med.2006 г. PMID: 16009477

• Социология диагностики: предварительный обзор.

  Ютель А. Ютель А. Sociol Health Illn. 2009 Март; 31 (2): 278-99. DOI: 10.1111 / j.1467-9566.2008.01152.x. Epub 2009 11 февраля. Sociol Health Illn. 2009 г. PMID: 19220801 Рассмотрение.

• Сердечно-сосудистые характеристики при синдроме Марфана и их связь с генотипом.

  Де Бакер Дж. Де Бакер Дж. Verh K Acad Geneeskd Belg. 2009; 71 (6): 335-71. Verh K Acad Geneeskd Belg. 2009 г. PMID: 20232788 Рассмотрение.

Процитировано

• Диагностика между хаосом и контролем: повествования врачей больниц и пожилых пациентов об инфекциях мочевыводящих путей.

  Саукко PM, Rousham EK. Саукко П.М. и др. Front Sociol. 2020 12 августа; 5:57. DOI: 10.3389 / fsoc.2020.00057. Электронная коллекция 2020. Front Sociol. 2020. PMID: 33869463 Бесплатная статья PMC.

• Осуществление ухода после выписки после острой почечной недостаточности в Англии: качественная оценка в одном центре.

  Элви Р., Ховард С.Дж., Мартиндейл А.М., Блейкман Т.Элви Р. и др. BMJ Open. 2020 13 августа; 10 (8): e036077. DOI: 10.1136 / bmjopen-2019-036077. BMJ Open. 2020. PMID: 32792434 Бесплатная статья PMC.

• Понимание роли диагностического «рефлекса» в ликвидации африканского трипаносомоза человека.

  Палмер Дж. Дж., Джонс С., Сурур Е. И., Келли А. Х. Палмер Дж. Дж. И др. Trop Med Infect Dis. 2020 1 апр; 5 (2): 52.DOI: 10.3390 / tropicalmed5020052. Trop Med Infect Dis. 2020. PMID: 32244778 Бесплатная статья PMC.

• От нити Ариадны к самому лабиринту — нозология и инфраструктура современной медицины.

  Квейм Ли А, Грин Дж. Квейм Ли А. и др. N Engl J Med. 2020 26 марта; 382 (13): 1273-1277. DOI: 10.1056 / NEJMms1913140. N Engl J Med. 2020. PMID: 32212526 Бесплатная статья PMC.Рефератов нет.

• Выявление и лечение слабости в английской первичной медико-санитарной помощи: качественное исследование национальной политики.

  Альхарби К., ван Марвейк Х., Ривз Д., Блейкман Т. Альхарби К. и др. BJGP Open. 2020 1 мая; 4 (1): bjgpopen20X101019. DOI: 10.3399 / bjgpopen20X101019. Распечатать 2020. BJGP Open. 2020. PMID: 32184213 Бесплатная статья PMC.

Условия MeSH

• Международная классификация болезней / организация и администрация *

цитировать

Формат: AMA APA ГНД NLM

Лекарственная политика в Российской Федерации

Основные моменты

•

В настоящее время количество публикаций, касающихся российской системы здравоохранения, и особенно лекарственного обеспечения, считается недостаточным.Это чрезвычайно важно в то время, когда российская система возмещения расходов и оценка медицинских технологий претерпевают существенные изменения.

•

В статье кратко освещены страновая специфика, история российской системы здравоохранения, ее элементы и показано, как она развивается в настоящее время. Проведенные исследования выявляют основные проблемы и проблемы наркополитики, которые могут быть использованы при проведении реформ.

•

Статья также может быть полезна при внедрении улучшений в странах с системой здравоохранения, аналогичной российской.

РЕФЕРАТ

Цели

Описать характеристики лекарственной политики в России с точки зрения оценки технологий здравоохранения (ОТЗ), реестров пациентов, ценообразования на лекарства, методов сдерживания затрат и возмещения затрат на лекарства.

Методы

Были проанализированы нормативно-правовая база и литература для анализа нескольких аспектов российского здравоохранения: схема взаимодействия между его структурами, его уровни, лекарственное обеспечение, вопросы, связанные с ОМТ, система компенсации, ценообразование на лекарства, и методы сдерживания затрат.

Результаты

За последние несколько лет российская лекарственная политика улучшилась: была разработана ОМТ, установлены правила ценообразования на лекарства и методы сдерживания затрат, созданы реестры пациентов. Система компенсаций в России отличается от западноевропейских и состоит из нескольких программ: компенсация для отдельных категорий граждан, перечень жизненно важных и основных лекарственных препаратов, перечень 24 орфанных заболеваний, перечень 7 нозологий и другие программы в зависимости от область, край.Финансирование лекарственного обеспечения в России делится на 2 уровня: федеральный и региональный. По-прежнему отсутствует прозрачность и равенство в сфере здравоохранения, а также существуют огромные различия в доступе к медицинскому обслуживанию в зависимости от региона.

Выводы

Система здравоохранения в России сложна и нуждается в улучшении. В настоящее время вносятся изменения; например, есть попытки внедрить ОМТ на федеральном и региональном уровнях.

Ключевые слова

политика в отношении лекарственных средств

политика в области здравоохранения

Россия

Российская Федерация

Рекомендуемые статьиЦитирующие статьи (0)

© 2018 ISPOR — Профессиональное сообщество по вопросам экономики здравоохранения и исследований результатов.Опубликовано Elsevier Inc.

Рекомендуемые статьи

Цитирование статей

Сроки почти наступили, а часы продолжают тикать

*** Для ОБНОВЛЕНИЯ крайних сроков, указанных ниже, прочтите этот новый пост о сроках сдачи в России ***

Сроки для системы фармацевтической маркировки (системы криптографической сериализации и отслеживания) MDLP в Российской Федерации быстро приближаются.Компании, продающие в Российской Федерации лекарства, нацеленные на семь названных нозологий, должны зарегистрироваться в CRPT, правительственном поставщике услуг, до 8 июля 2019 года. Затем, 1 октября 2019 года, упаковки лекарств, нацеленных на эти семь названных нозологий, должны быть сериализованы в соответствии с российскими стандартами. конкретные технические руководящие принципы, а также сведения о производстве и поставках в CRPT. И, наконец, к 1 января 2020 года все препараты, не подлежащие исключению, должны быть сериализованы и сообщены. Давайте подробнее рассмотрим это уникальное постановление.

Ранний срок подачи семи нозологий

Во-первых, компаниям, продающим лекарства, нацеленные на семь названных нозологий, осталось всего несколько месяцев на реализацию, но крайний срок для всех остальных лекарств не отстает. Семь нозологий:

• Образование злокачественных лимфоидных гематогенных и родственных тканей, в том числе:
• хронический миелолейкоз
• хронический лимфолейкоз и
• другие онкогематологические заболевания
• Муковисцидоз
• Гемофилия
• Гипофизарный карликовость
• Болезнь Гоше
• Рассеянный склероз
• Трансплантаты органов и тканей

Зарегистрируйтесь в CRPT сейчас, чтобы избежать задержек

Процессы регистрации и технической адаптации для CRPT довольно сложны и могут потребовать участия генерального директора вашей компании.К счастью, в Интернете есть ресурсы для компаний, которым требуется помощь при регистрации в CRPT. Сроки регистрации и технической адаптации компаний, не поставляющих препараты по списку семи нозологий, не ясны. Постановление Российской Федерации № 1557 гласит, что регистрация не может произойти до 1 июля 2019 года, но веб-сайт CRPT, похоже, побуждает компании регистрироваться «как можно скорее» (после 1 ноября 2018 года). Мы рекомендуем вам начать процесс как можно скорее, чтобы быть готовыми к январю.

Технические требования

Требования российского регулирования сложнее, чем требования любого другого рынка. На то есть две причины. Один из них заключается в том, что штрих-код Datamatrix, наносимый на упаковку продукта, должен кодировать «криптокод», а другой заключается в том, что необходимо сообщать о столь многих действиях в цепочке поставок.

Штрих-код Datamatrix, напечатанный на каждой товарной упаковке, должен содержать код:

• a GS1 GTIN,
• 13-значный серийный номер
• криптокод, предоставленный CRPT

и опционально:

• номер партии
• срок годности
• товарный код

Криптокод состоит из поля «подпись» и поля «ключ».Поле «ключ» состоит из четырех символов. Поле «подпись» изначально должно было состоять из 88 символов, но есть попытки заставить правительство принять 48, 32 или даже всего 20 символов. Уменьшение длины предназначено для уменьшения результирующего размера штрих-кода Datamatrix и улучшения его читаемости. Компании, участвовавшие в правительственном пилотном проекте, сообщили о серьезных проблемах с читаемостью штрих-кодов, кодирующих 88-символьное поле подписи.

Владельцы авторизации рынка лекарств (MAH) должны получить криптокоды для своих пакетов лекарств одним из двух способов.Компании, расположенные в Российской Федерации, должны использовать аппаратное устройство, поставляемое CRPT, для генерации кодов, передавая ему список GTIN и серийных номеров. Компании за пределами Российской Федерации могут использовать веб-службу CRPT для запроса кодов, указав GTIN и серийные номера. Каждый криптокод, сгенерированный с использованием любого метода, зависит от номера GTIN и серийного номера, указанного в запросе, и должен рассматриваться как набор при вводе в эксплуатацию продаваемого пакета.

Комплексная государственная отчетность

Правительство России ожидает, что участники цепочки поставок будут сообщать CRPT обо всех действиях, связанных с продуктом, в течение пяти рабочих дней с момента их возникновения.Список действий производителя, о которых необходимо сообщать, включает маркировку (ввод в эксплуатацию), агрегирование и дезагрегацию, движение продукта, отгрузку и получение (возврат).

Systech может помочь

Systech предлагает помощь в соблюдении российского законодательства, включая взаимодействие с CRPT для получения криптокодов и правительственной отчетности. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать, как мы можем работать вместе, чтобы обеспечить соблюдение вами российского законодательства.

Сводка диагностических критериев | Фонд Марфана

Диагноз синдрома Марфана основывается на наборе определенных клинических критериев (нозология Гента), разработанных для облегчения точного распознавания синдрома и улучшения ведения пациентов и консультирования.

Чтобы снизить риск преждевременного или пропущенного диагноза, международная группа экспертов пересмотрела критерии в 2010 году. Они были опубликованы в Journal of Medical Genetics.

В новых диагностических критериях больше внимания уделяется сердечно-сосудистым проявлениям заболевания. Аневризма корня аорты и ectopia lentis (вывих линз) теперь являются кардинальными особенностями.

• При отсутствии семейного анамнеза наличие этих двух признаков достаточно для однозначного диагноза синдрома Марфана.
• При отсутствии одного из этих двух кардинальных признаков необходимо наличие мутации FBN1 или положительной системной оценки.
• В некоторых случаях может помочь генетическое тестирование.

Эксперты ожидают, что, хотя использование новых диагностических критериев делает окончательный диагноз синдрома Марфана более длительным, оно снижает риск преждевременного или пропущенного диагноза и облегчает всемирное обсуждение рисков и рекомендаций по последующему наблюдению / лечению.

Пересмотренная Гентская нозология для синдрома Марфана 2010 г. основана на семи правилах, указанных ниже:

1. Z-балл дилатации корня аорты ≥ 2 И Ectopia Lentis = синдром Марфана — дилатации корня аорты (Z-балл ≥ 2 при стандартизации по возрасту и размеру тела) или расслоение и эктопия lentis позволяют однозначно диагностировать синдром Марфана, независимо от наличия или отсутствия системных признаков, за исключением случаев, когда они указывают на синдром Шпринцена Голдберга Синдром Лойса-Дитца, или сосудистый синдром Элерса-Данлоса.
2. Z-показатель дилатации корня аорты ≥ 2 И FBN1 = синдром Марфана — Наличие дилатации корня аорты (Z ≥ 2) или расслоения и идентификации добросовестной мутации FBN1 достаточны для установления диагноза, даже при эктопии. отсутствует.
3. Z-показатель дилатации корня аорты ≥ 2 И системный балл ≥ 7 баллов = синдром Марфана — Если присутствует дилатация корня аорты (Z ≥ 2) или расслоение, но отсутствует эктопия lentis и статус FBN1 неизвестен или отрицателен, a Диагноз синдрома Марфана подтверждается наличием достаточных системных данных (≥ 7 баллов по системе баллов), подтверждающих диагноз.Однако признаки, указывающие на синдром Шпринцена Голдберга, синдром Лойса-Дитца или сосудистый синдром Элерса-Данлоса, должны быть исключены и должны быть исключены соответствующие альтернативные генетические тесты (TGFBR1 / 2, SMAD3, TGFB2, TGFB3, биохимия коллагена, COL3A1 и другие соответствующие генетические тесты при наличии показаний). и доступны после открытия других генов).
4. Ectopia lentis И мутация FBN1, связанная с дилатацией корня аорты = синдром Марфана — При наличии эктопии lentis, но отсутствии дилатации / расслоения корня аорты, перед проведением исследования необходимо идентифицировать мутацию FBN1, ранее связанную с заболеванием аорты. диагноз синдрома Марфана.

1. Ectopia lentis И Семейный анамнез синдрома Марфана (как определено выше) = синдром Марфана — Наличие эктопии lentis и семейного анамнеза синдрома Марфана (как определено в 1-4 выше) достаточно для диагностики синдрома Марфана.
2. Системный балл ≥ 7 баллов И Семейный анамнез синдрома Марфана (как определено выше) = синдром Марфана — Системный балл больше или равный 7 баллам и семейный анамнез синдрома Марфана (как определено в 1-4 выше) достаточно для диагностики синдрома Марфана.Тем не менее, признаки, указывающие на синдром Шпринцена Голдберга, синдром Лойса-Дитца или сосудистый синдром Элерса-Данлоса, должны быть исключены и должны быть исключены соответствующие альтернативные генетические тесты (TGFBR1 / 2, SMAD3, TGFB2, биохимия коллагена TGFB3, COL3A1 и другие соответствующие генетические тесты, когда это показано и доступны при обнаружении других генов).
3. Z-показатель дилатации корня аорты ≥ 2 после 20 лет. старый, ≥ 3 младше 20 лет. старый + Семейный анамнез синдрома Марфана (как определено выше) = синдром Марфана — Наличие дилатации корня аорты (Z ≥ 2 старше 20 лет.старый, ≥ 3 младше 20 лет. старый) и семейный анамнез синдрома Марфана (как определено в пунктах 1-4 выше) достаточно для диагностики синдрома Марфана.

   No related posts.